Otevřená studie Latuda pro léčbu mánie u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 6-17 let
2. Subjekty musí vážit alespoň 20 kg
3. Subjekty s diagnózou bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy spektra a aktuálně vykazující manické, hypomanické nebo smíšené příznaky (s psychotickými rysy nebo bez nich), podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál IV), jak se projevilo v klinickém hodnocení a/nebo modul Mania strukturovaného rozhovoru, který absolvoval studijní lékař. Bipolární porucha spektra (nebo podprahová bipolární porucha) je operacionalizována jako těžká porucha nálady, která splňuje kritéria A DSM-IV pro bipolární poruchu, ale vykazuje méně prvků v kritériu B (požadují pouze 2 položky pro kategorii vzrušení a 3 pro podrážděnost)
4. Subjekty musí dosáhnout skóre ≥ 20 na YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. Subjekty a jejich zákonní zástupci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
6. Subjekty a jejich zákonní zástupci musí být považováni za spolehlivé zpravodaje.
7. Každý subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný zákonný zástupce subjektu musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu (pokud je ≥ 7 let).
8. Subjekt musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
9. Subjekt musí být schopen polykat pilulky.
10. Subjektům s komorbidní PDD (Pervasive Developmental Disorder) a depresivními poruchami bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádné z vylučujících kritérií.
11. Pro souběžnou terapii používanou k léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) musí mít subjekty stabilní dávku léku po dobu 1 měsíce před zařazením do studie a dávka terapie ADHD se nemůže během trvání studie měnit.

Kritéria vyloučení:

1. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
2. Závažné, nestabilní onemocnění včetně jater, ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
3. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
4. Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie.
5. závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 6 měsíců.
6. Klinicky posouzeno, že má vážné riziko sebevraždy nebo má skóre C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ≥ 4.
7. Jakákoli jiná souběžná medikace s primární aktivitou centrálního nervového systému jiná než uvedená v části Protokolu o souběžné medikaci.
8. Současná diagnóza schizofrenie.
9. Mentální retardace (IQ < 75)
10. Těhotné nebo kojící ženy
11. Známá přecitlivělost na přípravek Latuda®
12. Nereagující osoba nebo anamnéza intolerance na Latuda® po léčbě adekvátními dávkami stanovenými klinikem.
13. Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
14. Subjekty s hematologickou poruchou.
15. Subjekty s diabetem.