6~17세 아동 및 청소년의 조증 치료를 위한 Latuda의 공개 라벨 연구
2018년 7월 18일 업데이트: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
양극성 I, 양극성 II 및 양극성 스펙트럼 장애가 있는 6-17세 아동 및 청소년의 조증 치료를 위한 Latuda의 공개 라벨 연구
이 연구는 양극성 I, 양극성 II 및 양극성 스펙트럼 장애가 있는 소아 및 청소년의 조증 치료제로서 Lurasidone(Latuda®)을 테스트하는 8주 공개 시험입니다.
Lurasidone이 6-17세 아동 및 청소년의 양극성 장애의 핵심 증상을 개선하는 데 안전하고 내약성이 있으며 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~17세 남녀 피험자
- 피험자의 체중은 최소 20kg 이상이어야 합니다.
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV)에 의해 양극성 I, 양극성 II 또는 양극성 스펙트럼 장애로 진단되고 현재 조증, 경조증 또는 혼합 증상(정신병적 특징이 있거나 없음)을 나타내는 임상 평가에서 나타난 피험자 및/또는 연구 임상의가 완료한 구조화된 인터뷰의 Mania 모듈. 양극성 스펙트럼 장애(또는 역치 이하 양극성 장애)는 양극성 장애에 대한 DSM-IV 기준 A를 충족하지만 기준 B에서 더 적은 요소를 표시하는 심각한 기분 장애가 있는 것으로 조작됩니다(기쁨 범주에 대해 2개 항목, 과민성에 대해 3개 항목만 필요).
- 피험자는 YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 ≥ 20점을 받아야 합니다.
- 피험자와 법적 대리인은 연구자 및 연구 코디네이터와 지능적으로 의사소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협력할 수 있는 충분한 이해 수준을 가져야 합니다.
- 피험자와 그 법적 대리인은 신뢰할 수 있는 보고자로 간주되어야 합니다.
- 각 피험자와 그/그녀의 법적 대리인은 연구의 성격을 이해해야 합니다. 피험자의 법적 대리인은 사전 동의 문서에 서명해야 하며 피험자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다(7세 이상인 경우).
- 피험자는 필수 채혈에 참여할 수 있어야 합니다.
- 대상은 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 병적 PDD(전반적 발달 장애) 및 우울 장애가 있는 피험자는 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
- ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애)를 치료하기 위해 사용되는 병용 요법의 경우, 대상자는 연구 등록 전 1개월 동안 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며 ADHD 요법의 용량은 연구 기간 동안 변경될 수 없습니다.
제외 기준:
- 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의됩니다.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 명확하고 해결된 병인이 없는 비열성 발작.
- 지난 6개월 이내에 DSM-IV 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 의존성.
- 임상적으로 심각한 자살 위험이 있다고 판단되거나 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 점수 ≥ 4입니다.
- 프로토콜의 병용 약물 부분에 명시된 것 이외의 일차 중추 신경계 활성을 가진 다른 모든 병용 약물.
- 정신 분열증의 현재 진단.
- 정신 지체(IQ < 75)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- Latuda®에 대해 알려진 과민증
- 임상의가 결정한 대로 적절한 용량으로 치료한 후 Latuda®에 대한 비반응자 또는 불내성 병력.
- 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용.
- 혈액학적 장애가 있는 피험자.
- 당뇨병이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라투다(루라시돈)
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Latuda®(루라시돈) 정제를 1일 1회 20~120mg씩 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania 등급 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
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이것은 성인 및 소아 대상의 임상 시험에서 조증의 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
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12주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Wozniak, M.D., Massachusetts General Hospital Clinical and Research Program in Pediatric Psychopharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-P-001524
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