Otwarte badanie leku Latuda w leczeniu manii u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 6-17 lat
2. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 20 kg
3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II lub zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego i obecnie wykazujący objawy maniakalne, hipomaniakalne lub mieszane (z cechami psychotycznymi lub bez), według DSM-IV (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV), co przejawia się w ocenie klinicznej i/lub moduł Mania ustrukturyzowanego wywiadu, wypełniany przez lekarza prowadzącego badanie. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe podprogowe) jest operacjonalizowane jako ciężkie zaburzenie nastroju, które spełnia kryteria A DSM-IV dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ale wykazuje mniej elementów w kryteriach B (wymagane są tylko 2 pozycje dla kategorii podniecenia i 3 dla drażliwości)
4. Badani muszą uzyskać ≥ 20 punktów w skali YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. Osoby badane i ich przedstawiciele prawni muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
6. Osoby badane i ich przedstawiciele prawni muszą być uważani za wiarygodnych reporterów.
7. Każdy uczestnik i jego upoważniony przedstawiciel prawny muszą rozumieć charakter badania. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody (jeśli ma ≥ 7 lat).
8. Tester musi być w stanie uczestniczyć w obowiązkowym pobieraniu krwi.
9. Podmiot musi być w stanie połykać pigułki.
10. Osoby ze współistniejącymi PDD (całościowymi zaburzeniami rozwojowymi) i zaburzeniami depresyjnymi zostaną dopuszczone do badania pod warunkiem, że nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczających.
11. W przypadku jednoczesnej terapii stosowanej w leczeniu ADHD (zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę leku przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania, a dawka terapii ADHD nie może się zmieniać w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
2. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
3. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
4. Drgawki bez gorączki bez jasnej i ustalonej etiologii.
5. Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Ocenione klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze lub ma wynik ≥ 4 w skali C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
7. Wszelkie inne leki towarzyszące o pierwotnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w części Protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
8. Aktualna diagnoza schizofrenii.
9. Upośledzenie umysłowe (IQ < 75)
10. Kobiety w ciąży lub karmiące
11. Znana nadwrażliwość na Latuda®
12. Brak odpowiedzi lub historia nietolerancji na Latuda®, po leczeniu odpowiednimi dawkami określonymi przez klinicystę.
13. Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki.
14. Pacjenci z zaburzeniem hematologicznym.
15. Osoby z cukrzycą.