Estudo aberto de Latuda para o tratamento de mania em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos de 6 a 17 anos de idade
2. Os participantes devem pesar pelo menos 20 kg
3. Indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar I, bipolar II ou transtorno do espectro bipolar e atualmente apresentando sintomas maníacos, hipomaníacos ou mistos (com ou sem características psicóticas), pelo DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico IV), conforme manifestado na avaliação clínica e/ou o módulo Mania da entrevista estruturada, preenchido pelo clínico do estudo. O Transtorno do Espectro Bipolar (ou transtorno bipolar sublimiar) é operacionalizado como tendo um distúrbio grave do humor, que atende aos Critérios A do DSM-IV para transtorno bipolar, mas exibe menos elementos no Critério B (requer apenas 2 itens para a categoria de euforia e 3 para irritabilidade)
4. Os indivíduos devem pontuar ≥ 20 na YMRS (Escala de Avaliação de Mania Jovem)
5. Os sujeitos e seu representante legal devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
6. Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados relatores confiáveis.
7. Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado e o sujeito deve assinar um documento de consentimento informado (se ≥ 7 anos).
8. O sujeito deve ser capaz de participar de coletas de sangue obrigatórias.
9. O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
10. Indivíduos com PDD (Transtorno Invasivo do Desenvolvimento) comórbido e transtornos depressivos poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.
11. Para a terapia concomitante usada para tratar o TDAH (Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade), os indivíduos devem estar em uma dose estável do medicamento por 1 mês antes da inscrição no estudo, e a dose da terapia do TDAH não pode ser alterada durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
2. Doença grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
3. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
4. Convulsões não febris sem etiologia clara e resolvida.
5. Dependência de substância DSM-IV (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 6 meses.
6. Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio ou com pontuação C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ≥ 4.
7. Qualquer outra medicação concomitante com atividade primária do sistema nervoso central diferente da especificada na parte Medicação Concomitante do Protocolo.
8. Diagnóstico atual da esquizofrenia.
9. Retardo mental (QI < 75)
10. Mulheres grávidas ou amamentando
11. Hipersensibilidade conhecida ao Latuda®
12. Não respondedor ou histórico de intolerância a Latuda®, após tratamento em doses adequadas conforme determinado pelo médico.
13. Alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
14. Indivíduos com distúrbio hematológico.
15. Sujeitos com diabetes.