Open-label studie van Latuda voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6-17 jaar
2. Proefpersonen moeten minimaal 20 kg wegen
3. Proefpersonen met de diagnose bipolaire I, bipolaire II of bipolaire spectrumstoornis en die momenteel manische, hypomanische of gemengde symptomen vertonen (met of zonder psychotische kenmerken), volgens DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV), zoals blijkt uit klinische evaluatie en/of de Mania-module van het gestructureerde interview, ingevuld door de studiebehandelaar. Bipolaire spectrumstoornis (of subdrempel bipolaire stoornis) wordt geoperationaliseerd als ernstige stemmingsstoornis, die voldoet aan DSM-IV Criteria A voor bipolaire stoornis maar minder elementen vertoont in Criteria B (slechts 2 items nodig voor opgetogenheid en 3 voor prikkelbaarheid)
4. Onderwerpen moeten ≥ 20 scoren op de YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een voldoende niveau van begrip hebben om intelligent te communiceren met de onderzoeker en onderzoekscoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
6. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten worden beschouwd als betrouwbare verslaggevers.
7. Elke proefpersoon en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en de proefpersoon moet een document met geïnformeerde instemming ondertekenen (indien ≥ 7 jaar oud).
8. Proefpersoon moet kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames.
9. Proefpersoon moet pillen kunnen slikken.
10. Proefpersonen met comorbide PDD (pervasieve ontwikkelingsstoornis) en depressieve stoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat ze niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
11. Voor gelijktijdige therapie die wordt gebruikt om ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te behandelen, moeten proefpersonen gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis van de medicatie hebben gehad, en de dosis van de ADHD-therapie kan tijdens de duur van de studie niet veranderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
2. Ernstige, onstabiele ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
3. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
4. Niet-koortsstuipen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
5. DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 6 maanden.
6. Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico of een C-SSRS-score (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ≥ 4.
7. Elke andere gelijktijdige medicatie met primaire activiteit van het centrale zenuwstelsel, anders dan gespecificeerd in het gedeelte Gelijktijdige medicatie van het protocol.
8. Huidige diagnose schizofrenie.
9. Verstandelijke handicap (IQ < 75)
10. Zwangere of zogende vrouwtjes
11. Bekende overgevoeligheid voor Latuda®
12. Een non-responder of voorgeschiedenis van intolerantie voor Latuda®, na behandeling met adequate doses zoals bepaald door de arts.
13. Ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
14. Proefpersonen met een hematologische aandoening.
15. Proefpersonen met diabetes.