Open-label studie av Latuda för behandling av mani hos barn och ungdomar 6-17 år gamla

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner 6-17 år
2. Försökspersonerna måste väga minst 20 kg
3. Försökspersoner med diagnosen bipolär I, bipolär II eller bipolär spektrumstörning och som för närvarande uppvisar maniska, hypomana eller blandade symtom (med eller utan psykotiska egenskaper), enligt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV), som manifesteras i klinisk utvärdering och/eller Mania-modulen i den strukturerade intervjun, ifylld av studieläkaren. Bipolär spektrumstörning (eller bipolär störning under tröskelvärdet) är operationaliserad som att den har allvarliga humörstörningar, som uppfyller DSM-IV-kriterierna A för bipolär sjukdom men visar färre element i kriteriet B (kräver bara 2 objekt för upprymdhetskategori och 3 för irritabilitet)
4. Ämnen måste få ≥ 20 poäng på YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. Försökspersoner och deras juridiska ombud måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera intelligent med utredaren och studiesamordnaren och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
6. Ämnen och deras juridiska ombud måste betraktas som pålitliga reportrar.
7. Varje försöksperson och hans/hennes auktoriserade juridiska ombud måste förstå studiens karaktär. Försökspersonens auktoriserade juridiska ombud måste underteckna ett informerat samtycke och försökspersonen måste underteckna ett informerat samtycke (om ≥ 7 år gammal).
8. Försökspersonen måste kunna delta i obligatoriska blodprover.
9. Försökspersonen måste kunna svälja piller.
10. Försökspersoner med komorbid PDD (Pervasive Developmental Disorder) och depressiva störningar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
11. För samtidig behandling som används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) måste försökspersonerna ha varit på en stabil dos av medicinen i 1 månad före studieregistreringen, och dosen av ADHD-terapin kan inte ändras under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
2. Allvarlig, instabil sjukdom inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
3. Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
4. Icke-feberkramper utan en klar och klar etiologi.
5. DSM-IV substansberoende (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 6 månaderna.
6. Bedöms kliniskt vara i allvarlig suicidalrisk eller ha en C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) poäng ≥ 4.
7. Alla andra samtidiga läkemedel med primär aktivitet i centrala nervsystemet än vad som anges i avsnittet om samtidig medicinering av protokollet.
8. Nuvarande diagnos av schizofreni.
9. Mental retardation (IQ < 75)
10. Gravida eller ammande kvinnor
11. Känd överkänslighet mot Latuda®
12. En icke-svarare eller historia av intolerans mot Latuda®, efter behandling med adekvata doser som bestämts av läkaren.
13. Allvarliga allergier eller flera biverkningar.
14. Försökspersoner med en hematologisk störning.
15. Ämnen med diabetes.