Открытое исследование Латуды для лечения мании у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Критерии включения:

1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 6-17 лет
2. Субъекты должны весить не менее 20 кг
3. Субъекты с диагнозом биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или биполярного спектра и в настоящее время проявляющие маниакальные, гипоманиакальные или смешанные симптомы (с психотическими чертами или без них) согласно DSM-IV (Руководство по диагностике и статистике IV), как это проявляется в клинической оценке и/или модуль мании структурированного интервью, проведенного клиническим врачом-исследователем. Расстройство биполярного спектра (или подпороговое биполярное расстройство) определяется как тяжелое расстройство настроения, которое соответствует критериям A DSM-IV для биполярного расстройства, но отображает меньшее количество элементов в критериях B (требуется только 2 пункта для категории приподнятости и 3 для раздражительности).
4. Субъекты должны набрать ≥ 20 баллов по шкале YMRS (рейтинговая шкала мании юношества).
5. Субъекты и их законные представители должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
6. Субъекты и их законные представители должны считаться надежными репортерами.
7. Каждый субъект и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель субъекта должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ об информированном согласии (если ему ≥ 7 лет).
8. Субъект должен иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
9. Субъект должен уметь глотать таблетки.
10. Субъекты с коморбидным PDD (первазивным расстройством развития) и депрессивными расстройствами будут допущены к участию в исследовании при условии, что они не соответствуют ни одному из исключающих критериев.
11. Для сопутствующей терапии, используемой для лечения СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности), субъекты должны были принимать стабильную дозу лекарства в течение 1 месяца до включения в исследование, и доза терапии СДВГ не может меняться на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, дедушка или бабушка исследователя или внук.
2. Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
3. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
4. Нефебрильные судороги без ясной и разрешенной этиологии.
5. DSM-IV зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев.
6. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск или имеет балл C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида) ≥ 4.
7. Любое другое сопутствующее лекарство с первичной активностью центральной нервной системы, кроме указанного в части Протокола, касающейся сопутствующих лекарств.
8. Текущий диагноз шизофрении.
9. Умственная отсталость (IQ < 75)
10. Беременные или кормящие самки
11. Известная гиперчувствительность к Latuda®
12. Отсутствие ответа или история непереносимости Latuda® после лечения в адекватных дозах, определенных клиницистом.
13. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
14. Субъекты с гематологическим заболеванием.
15. Субъекты с диабетом.