Åpen studie av Latuda for behandling av mani hos barn og ungdom 6-17 år gamle

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 6-17 år
2. Forsøkspersonene må veie minst 20 kg
3. Personer med diagnosen bipolar I, bipolar II eller bipolar spektrum lidelse og som for tiden viser maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uten psykotiske trekk), av DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV), som manifestert i klinisk evaluering og/eller Mania-modulen i det strukturerte intervjuet, fullført av studieklinikeren. Bipolar spektrumforstyrrelse (eller bipolar lidelse under terskel) er operasjonalisert som å ha alvorlig humørforstyrrelse, som oppfyller DSM-IV-kriteriene A for bipolar lidelse, men viser færre elementer i kriteriene B (krever bare 2 elementer for oppstemthetskategori og 3 for irritabilitet)
4. Emner må score ≥ 20 på YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. Forsøkspersoner og deres juridiske representant må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforsker og studiekoordinator, og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen.
6. Subjekter og deres juridiske representant må betraktes som pålitelige reportere.
7. Hvert forsøksperson og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå studiens natur. Forsøkspersonens autoriserte juridiske representant må signere et informert samtykkedokument og forsøkspersonen må signere et informert samtykkedokument (hvis ≥ 7 år gammel).
8. Forsøkspersonen må kunne delta i obligatoriske blodprøver.
9. Forsøkspersonen må kunne svelge piller.
10. Personer med komorbid PDD (Pervasive Developmental Disorder) og depressive lidelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
11. For samtidig behandling brukt til å behandle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), må forsøkspersonene ha vært på en stabil dose av medisinen i 1 måned før studieregistrering, og dosen av ADHD-terapien kan ikke endres gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
2. Alvorlig, ustabil sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
3. Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.
4. Ikke-febrile anfall uten en klar og løst etiologi.
5. DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene.
6. Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko eller å ha en C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) score ≥ 4.
7. Enhver annen samtidig medisinering med primær sentralnervesystemaktivitet annet enn spesifisert i delen for samtidig medisinering av protokollen.
8. Nåværende diagnose av schizofreni.
9. Mental retardasjon (IQ < 75)
10. Gravide eller ammende kvinner
11. Kjent overfølsomhet overfor Latuda®
12. En ikke-reagerende eller historie med intoleranse overfor Latuda®, etter behandling med tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren.
13. Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
14. Personer med hematologisk lidelse.
15. Personer med diabetes.