Étude ouverte de Latuda pour le traitement de la manie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 6 à 17 ans
2. Les sujets doivent peser au moins 20 kg
3. Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire I, bipolaire II ou de trouble du spectre bipolaire et présentant actuellement des symptômes maniaques, hypomaniaques ou mixtes (avec ou sans caractéristiques psychotiques), selon le DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique IV), comme en témoigne l'évaluation clinique et/ou le module Mania de l'entretien structuré, complété par le clinicien de l'étude. Le trouble du spectre bipolaire (ou trouble bipolaire sous-seuil) est opérationnalisé comme ayant une perturbation de l'humeur sévère, qui répond aux critères A du DSM-IV pour le trouble bipolaire mais affiche moins d'éléments dans les critères B (ne nécessite que 2 éléments pour la catégorie d'exaltation et 3 pour l'irritabilité)
4. Les sujets doivent obtenir un score ≥ 20 sur l'YMRS (Young Mania Rating Scale)
5. Les sujets et leur représentant légal doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
6. Les sujets et leur représentant légal doivent être considérés comme des reporters fiables.
7. Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé (si ≥ 7 ans).
8. Le sujet doit être en mesure de participer aux prélèvements sanguins obligatoires.
9. Le sujet doit être capable d'avaler des pilules.
10. Les sujets atteints de TED (trouble envahissant du développement) et de troubles dépressifs comorbides seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion.
11. Pour le traitement concomitant utilisé pour traiter le TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), les sujets doivent avoir reçu une dose stable du médicament pendant 1 mois avant l'inscription à l'étude, et la dose du traitement du TDAH ne peut pas changer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
2. Maladie grave et instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
3. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
4. Convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue.
5. Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois.
6. Jugé cliniquement comme étant à risque suicidaire grave ou ayant un score C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ≥ 4.
7. Tout autre médicament concomitant ayant une activité primaire sur le système nerveux central autre que celui spécifié dans la partie Médicament concomitant du protocole.
8. Diagnostic actuel de schizophrénie.
9. Retard mental (QI < 75)
10. Femmes enceintes ou allaitantes
11. Hypersensibilité connue à Latuda®
12. Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance à Latuda®, après un traitement à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
13. Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
14. Sujets présentant un trouble hématologique.
15. Sujets diabétiques.