Offene Studie mit Latuda zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6-17 Jahren
2. Die Probanden müssen mindestens 20 kg wiegen
3. Probanden mit der Diagnose einer Bipolar-I-, Bipolar-II- oder Bipolar-Spektrum-Störung, die derzeit manische, hypomanische oder gemischte Symptome (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual IV) aufweisen, wie sich in der klinischen Bewertung manifestiert und/oder das Mania-Modul des strukturierten Interviews, das vom Studienarzt ausgefüllt wird. Bipolare Spektrumsstörung (oder unterschwellige bipolare Störung) wird als schwere Stimmungsstörung operationalisiert, die die DSM-IV-Kriterien A für bipolare Störung erfüllt, aber weniger Elemente in Kriterium B aufweist (nur 2 Elemente für die Hochstimmungskategorie und 3 für Reizbarkeit erforderlich)
4. Die Probanden müssen auf der YMRS (Young Mania Rating Scale) ≥ 20 Punkte erzielen.
5. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
6. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässige Berichterstatter betrachtet werden.
7. Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Proband muss ein Einverständniserklärung unterzeichnen (falls ≥ 7 Jahre alt).
8. Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
9. Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
10. Probanden mit komorbider PDD (Pervasive Developmental Disorder) und depressiven Störungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
11. Für eine Begleittherapie zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) müssen die Probanden vor der Aufnahme in die Studie einen Monat lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben, und die Dosis der ADHS-Therapie darf sich während der Dauer der Studie nicht ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
4. Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie.
5. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft oder mit einem C-SSRS-Score (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ≥ 4.
7. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
8. Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
9. Geistige Behinderung (IQ < 75)
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latuda®
12. Non-Responder oder Unverträglichkeit gegenüber Latuda® in der Vorgeschichte nach Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Kliniker festgelegt.
13. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
14. Patienten mit einer hämatologischen Störung.
15. Themen mit Diabetes.