A Latuda nyílt címkés tanulmánya 6-17 éves gyermekek és serdülők mániájának kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok 6-17 éves korig
2. Az alanyok súlya legalább 20 kg
3. Olyan alanyok, akiknél I. bipoláris, II. típusú bipoláris vagy bipoláris spektrum zavart diagnosztizáltak, és jelenleg mániás, hipomániás vagy vegyes tüneteket mutatnak (pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül) a DSM-IV (IV. Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) szerint, amint az a klinikai értékelésben megnyilvánult és/vagy a strukturált interjú Mánia modulja, amelyet a vizsgálati klinikus tölt ki. A bipoláris spektrum zavart (vagy küszöb alatti bipoláris zavart) úgy operálják, mint súlyos hangulatzavart, amely megfelel a DSM-IV A bipoláris zavar kritériumának, de kevesebb elemet jelenít meg a B kritériumban (csak 2 elem szükséges az emelkedettségi kategóriához és 3 az ingerlékenységhez)
4. Az alanyoknak legalább 20 pontot kell elérniük az YMRS-en (Young Mania Rating Scale)
5. Az alanyoknak és törvényes képviselőjüknek elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy intelligens módon kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által előírt összes teszten és vizsgálaton.
6. Az alanyokat és jogi képviselőjüket megbízható bejelentőnek kell tekinteni.
7. Minden alanynak és meghatalmazott jogi képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. Az alany meghatalmazott jogi képviselőjének alá kell írnia egy tájékozott beleegyező okiratot, az alanynak pedig egy tájékozott beleegyező dokumentumot (ha ≥ 7 éves).
8. Az alanynak részt kell vennie a kötelező vérvételeken.
9. Az alanynak le kell tudnia nyelni a tablettákat.
10. A komorbid PDD-ben (pervazív fejlődési rendellenességben) és depressziós rendellenességekben szenvedő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem felelnek meg a kizáró kritériumok egyikének sem.
11. Az ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) kezelésére alkalmazott egyidejű terápia esetén az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapig stabil gyógyszeradagot kell kapniuk, és az ADHD-terápia dózisa nem változhat a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
2. Súlyos, instabil betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
3. Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
4. Nem lázas rohamok egyértelmű és megoldott etiológia nélkül.
5. DSM-IV anyagfüggőség (kivéve nikotin vagy koffein) az elmúlt 6 hónapban.
6. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve, vagy a C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) pontszáma ≥ 4.
7. Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott, elsődleges központi idegrendszeri aktivitással rendelkező gyógyszer, amely eltér a Protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés című részében meghatározottaktól.
8. A skizofrénia jelenlegi diagnózisa.
9. Mentális retardáció (IQ < 75)
10. Terhes vagy szoptató nőstények
11. Ismert túlérzékenység a Latudával szemben
12. A Latuda®-ra nem reagáló vagy a kórtörténetben szereplő intolerancia a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú kezelést követően.
13. Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás.
14. Hematológiai rendellenességben szenvedő alanyok.
15. Cukorbetegek.