Estudio abierto de Latuda para el tratamiento de la manía en niños y adolescentes de 6 a 17 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 6 a 17 años de edad
2. Los sujetos deben pesar al menos 20 kg.
3. Sujetos con diagnóstico de bipolar I, bipolar II o trastorno del espectro bipolar y que actualmente muestran síntomas maníacos, hipomaníacos o mixtos (con o sin características psicóticas), según el DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico IV), como se manifiesta en la evaluación clínica y/o el módulo Mania de la entrevista estructurada, completado por el médico del estudio. El trastorno del espectro bipolar (o trastorno bipolar por debajo del umbral) se operacionaliza como una alteración grave del estado de ánimo, que cumple con los criterios A del DSM-IV para el trastorno bipolar, pero muestra menos elementos en los criterios B (solo se requieren 2 elementos para la categoría de euforia y 3 para la irritabilidad)
4. Los sujetos deben obtener una puntuación ≥ 20 en la YMRS (escala de calificación de manía joven)
5. Los sujetos y su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
6. Los sujetos y su representante legal deben ser considerados informantes confiables.
7. Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado (si tiene ≥ 7 años).
8. El sujeto debe poder participar en extracciones de sangre obligatorias.
9. El sujeto debe poder tragar pastillas.
10. Los sujetos con PDD (Trastorno Generalizado del Desarrollo) comórbidos y trastornos depresivos podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
11. Para la terapia concomitante utilizada para tratar el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), los sujetos deben haber recibido una dosis estable del medicamento durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio, y la dosis de la terapia para el TDAH no puede cambiar durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
2. Enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
3. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
4. Convulsiones no febriles sin una etiología clara y resuelta.
5. Dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 6 meses.
6. Considerado clínicamente como un riesgo suicida grave o con una puntuación C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ≥ 4.
7. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad primaria en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte de Medicamentos concomitantes del Protocolo.
8. Diagnóstico actual de esquizofrenia.
9. Retraso mental (CI < 75)
10. Hembras embarazadas o lactantes
11. Hipersensibilidad conocida a Latuda®
12. Una persona que no responde o tiene antecedentes de intolerancia a Latuda®, después del tratamiento en dosis adecuadas según lo determine el médico.
13. Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
14. Sujetos con un trastorno hematológico.
15. Sujetos con diabetes.