注意欠陥多動性障害（ADHD）参加者の認知機能に対する浸透圧放出経口システム（OROS）メチルフェニデートの有効性と安全性に関する長期市販後研究
2014年9月16日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児患者における認知機能、有効性、忍容性に関するコンサータの公開的、自己管理的、前向き研究
この長期市販後研究の目的は、注意欠陥多動性障害（ADHD）の参加者を対象とした浸透圧放出経口系メチルフェニデート塩酸塩（OROS-MPH）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHDの参加者を対象とした、非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、前向き（参加者を時間的に追跡する研究）、自己管理の長期市販後研究です。
研究は、スクリーニング期間、ウォッシュアウト期間/ランイン期間（3日間）、非盲検治療期間（12週間）の3つの期間で構成され、用量調整期間と用量最適化期間の2つの期間に分けられます。 。
研究の合計期間は12週間です。
用量調整期間中、塩酸メチルフェニデートの用量は、1 日あたり 18 ミリグラム (mg/日) の初期用量から始まり、最大用量まで 36 mg/日まで増量することができ、1 ～ 3 週間以内に最適な用量に調整されました。治療効果と耐性に応じて 54 mg/日を投与するか、36 mg に維持するか、不耐性のため 18 mg に再調整します。
参加者は、用量最適化期間中の9週間の用量調整期間中に決定された最適な用量を受けます。
この研究では、2種類の参加者が2つのグループ（状態に応じて）に登録されます：OROS-MPHグループ（ADHDの参加者）と正常な子供グループ（健康な参加者）。
有効性は主に、デジット スパン テストおよび攻撃性を伴う不注意/過剰活動 (IOWA) コナーズ評価スケールによって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Changchun City、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Shenzhen、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHD の子供は同意書に直接署名する必要があり、その親または保護者は、同意書で指定された研究プログラムへの子供の参加を承認する必要があります。
- 個人的な対話と評価アンケートを通じて、DSM-IV ADHD 診断基準への準拠を判断するために検査します。
- 研究者の判断によれば、ADHDの子供たちは正常な知能を持っているはずです。 正常な知能は、一般に精神遅滞の明らかな証拠がないものとして定義され（特定の学習障害は一般に精神遅滞とはみなされません）、正式な IQ テストが実施され、85 点以上が採点される必要があります。
- ADHD の子供は 6 か月以内に向精神薬治療を受けるべきではありません。 メチルフェニデート速放性錠剤治療（1日最大投与量60 mg）が有効なADHDの小児は入院可能です。
- IQ 85以上の正常な子供
除外基準:
- 研究室での認知機能検査に完全に準拠できない
- メチルフェニデートにアレルギーがあることが知られている
- 現在または過去30日間の向精神薬の摂取（モノアミンオキシダーゼ阻害剤、クロニジン、その他のα2アドレナリン受容体アゴニスト、三環系抗うつ薬、テオフィリン、ビスヒドロキシクマリンなどの使用を含む）
- アルコール、薬物、または薬物乱用の履歴
- I型またはII型双極性感情障害、不安障害、統合失調症、または広汎性発達障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OROS-MPHグループ
ADHDの参加者は、OROS-MPHの投与を開始し、1日あたり18ミリグラム（mg/日）の初回投与量から開始し、治療効果と耐性に応じて36mg/日、最大投与量54mg/日まで増量することができ、または維持されます。 36 mg で投与するか、不耐症のため 18 mg に再調整しました。
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浸透圧放出経口システム塩酸メチルフェニデート (OROS-MPH) は、1 日あたり 18 ミリグラム (mg/日) の初回投与量で開始され、治療効果と耐性に応じて最大 54 mg/日の最大投与量まで 36 mg/日まで増量できます。 36 mg に維持されるか、不耐症のため 18 mg に再調整されます。
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アクティブコンパレータ：通常グループ
このグループの参加者には治験薬は投与されませんでした。
参加者は認知機能の変化について評価され、その有効性がADHDの子供と比較されました。
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このグループの参加者には治験薬は投与されませんでした。
参加者は認知機能の変化について評価され、その有効性がADHDの子供と比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のディジットスパンテスト合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ディジットスパンテストは主に短期記憶力と注意力を測定するために使用されます。
参加者には数字列が与えられ、それを前方に繰り返すよう求められ、次に 2 番目の数字列を後方に繰り返すよう求められます。
スコアは、数字が正しく繰り返された正解の数です。
正しく繰り返された数字列ごとに 1 ポイントが与えられます。
Digits Forward の最大サブスコアは 16、Digits Backward の最大サブスコアは 14 で、合計すると合計 30 になります。
スコアが高いほど、想起力と注意力が優れていることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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攻撃性を伴う不注意/過活動 (IOWA) コナーズ行動評価スケールのベースラインからの変化 - 1 週目の I/O スコア
時間枠：ベースラインと第 1 週目
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保護者によって評価される IOWA Conners 行動評価スケールは、行動の変化と治療反応の正確な測定基準を提供します。
これには、不注意/過活動 (I/O) サブスケールと、反対/反抗 (O/D) サブスケールとしても知られる攻撃 (A) の 2 つのサブスケールが含まれています。
IO (一次測定) は 5 つの項目を使用して評価され、すべての項目は 4 点スケール (0= まったくないから 3= 非常に高い) で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと第 1 週目
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IOWA コナーズ行動評価スケールのベースラインからの変化 - 2 週目の I/O スコア
時間枠：ベースラインと 2 週目
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保護者によって評価される IOWA Conners 行動評価スケールは、行動の変化と治療反応の正確な測定基準を提供します。
これには、不注意/過活動 (I/O) サブスケールと、反対/反抗 (O/D) サブスケールとしても知られる攻撃 (A) の 2 つのサブスケールが含まれています。
IO (一次測定) は 5 つの項目を使用して評価され、すべての項目は 4 点スケール (0= まったくないから 3= 非常に高い) で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 2 週目
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IOWA コナーズ行動評価スケールのベースラインからの変化 - 3 週目の I/O スコア
時間枠：ベースラインと第 3 週目
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保護者によって評価される IOWA Conners 行動評価スケールは、行動の変化と治療反応の正確な測定基準を提供します。
これには、不注意/過活動 (I/O) サブスケールと、反対/反抗 (O/D) サブスケールとしても知られる攻撃 (A) の 2 つのサブスケールが含まれています。
IO (一次測定) は 5 つの項目を使用して評価され、すべての項目は 4 点スケール (0= まったくないから 3= 非常に高い) で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと第 3 週目
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IOWA コナーズ行動評価スケールのベースラインからの変化 - 7 週目の I/O スコア
時間枠：ベースラインと 7 週目
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保護者によって評価される IOWA Conners 行動評価スケールは、行動の変化と治療反応の正確な測定基準を提供します。
これには、不注意/過活動 (I/O) サブスケールと、反対/反抗 (O/D) サブスケールとしても知られる攻撃 (A) の 2 つのサブスケールが含まれています。
IO (一次測定) は 5 つの項目を使用して評価され、すべての項目は 4 点スケール (0= まったくないから 3= 非常に高い) で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 7 週目
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IOWA Conners 行動評価スケールのベースラインからの変化 - 12 週目の I/O スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
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保護者によって評価される IOWA Conners 行動評価スケールは、行動の変化と治療反応の正確な測定基準を提供します。
これには、不注意/過活動 (I/O) サブスケールと、反対/反抗 (O/D) サブスケールとしても知られる攻撃 (A) の 2 つのサブスケールが含まれています。
IO (一次測定) は 5 つの項目を使用して評価され、すべての項目は 4 点スケール (0= まったくないから 3= 非常に高い) で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOWA Conners 測定スケールの IO サブスケールの合計スコアが 5 以下の参加者の割合。
時間枠：第 1、2、3、7、12 週目の終わり
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寛解率は、IOWA Conners 測定スケールの IO サブスケールの合計スコアが 5 以下である参加者の割合です。
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第 1、2、3、7、12 週目の終わり
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ストループカラーワードネーミングテスト
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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意味と色の違いが読書速度に影響を与える干渉を観察する心理テストです。
参加者には、印刷されたカラーインクを読み取る (カラーテスト)、黒インクでカラーワードを読み取る (ワードテスト)、および異なる色のインクで印刷されたカラーワードを読み取る干渉 (ワードカラーテスト) という 3 つの認識タスクが与えられます。
テストは正解の数で採点されます。
3 つのカテゴリにはそれぞれ 100 個の項目があり、残り時間が残っているうちに 100 個の単語をクリアできた場合は、そのリストを繰り返します。
ストループ色単語命名テストにおける命名時間の中央値が評価されます。
ストループ色の単語の命名テスト 1、2、3、および 4 は、徐々に難易度が上昇することを表しており、各テストには対応するベースラインとエンドポイントがあります。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST): 完了した試験の管理回答 (Ra)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
実施された試験または回答が実施された回数中、参加者には 128 枚のカードが配布され、6 つの分類カテゴリーがすべて完了するまでカードを分類するように依頼されました。
6 つのカテゴリすべてを完了するために使用される回答番号の範囲は 50 ～ 128 で、小さいほど優れています。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 完了済みカテゴリー (Cc)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
完了カテゴリは、テスト後に 6 つの分類カテゴリのうち完了したカテゴリの数を評価します。
範囲は 0 ～ 6 です。
完成したカテゴリーの数が多いほど、反応は良くなります。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 正しい応答 (Rc)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
回答原則に従ってすべての要件を満たす正答数を評価しました。
範囲は 0 ～ 116 で、多いほど良いです。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: エラー応答 (再)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
応答原則に従わないエラー応答の数が評価されました。
範囲は 0 ～ 128 で、小さいほど優れています。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 正答率 (Rc%)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
回答原則に従ってすべての要件を満たす正答率を評価しました。
範囲は 0 ～ 100 パーセント (%) で、値が大きいほど優れています。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 最初の応答 (Rf)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
最初の色分類を完了するために必要な回答数が評価されました。
範囲は 9 ～ 128 で、小さいほど優れています。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 概念的レベルの反応の割合 (Rf%)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
測定プロセス全体で 3 ～ 10 回の連続正解で完了した回答の割合を評価しました。
範囲は 0 ～ 100% で、値が大きいほど優れています。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 持続的な対応 (Rp)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
持続的な回答の数は、回答の一致に連続性原理を適用した回答であり、評価されました。
範囲は 0 ～ 100 で、小さいほど良好です。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 永続的エラー応答 (Rpe)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
永続的エラー応答は、一致する応答に連続性原理を適用し、間違った応答も評価された応答の数です。
範囲は 0 ～ 128 で、小さいほど優れています。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 永続的なエラー応答の割合 (Rpe%)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的 (pvt) エラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
応答の総数に占める永続的なエラーの割合が評価されました。
範囲は 0 ～ 100% で、値が小さいほど良好です。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 非永続的エラー応答 (nRpe)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
非永続的エラー応答は、合計エラーから永続的エラーを差し引いた後に残るエラーです。
範囲は 0 ～ 128 で、直線的ではありませんでした (数字だけで判断して良いか悪いとは考えられず、ケースバイケースで他の要素と分析されます)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: セット維持失敗 (Fm)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
13 の指標は次のとおりです。 実施された試験の数。完了したカテゴリの数。応答は修正されます。パーセントは修正します。エラーの総数。最初のカテゴリーを完了するためのトライアル。概念的レベルの反応の割合。粘り強い対応。永続的なエラー。永続的なエラーの割合。永続的ではないエラー。セットを維持できない。学ぶことを学ぶこと。
5～9回連続正解で回答が完了した頻度（回数）を評価した。
範囲は 0 ～ 26 で、直線的ではありませんでした (数字だけで判断して良いか悪いとは考えられず、ケースバイケースで他の要素と分析されます)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST: 学ぶことを学ぶ (L-C)
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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WCST は、参加者の抽象一般化、作業記憶、注意散漫認知の能力を臨床的に評価するために使用され、参加者の認知機能を客観的かつ包括的に反映します。
WCST は 13 のテスト指標で構成されており、すべての指標は個別に分析されます。
「学習することを学ぶ」指標は、連続する各カテゴリを達成するために必要な回答数の減少の尺度でした。
生のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
高い負の値は、参加者が WCST によって提示されたタスクを効果的に学習できなかったことを示しています。
3 つ以上のカテゴリが完了したもののみで計算され、直線的ではありません (数字だけで判断して良いか悪いとは考えられず、ケースバイケースで他の要素と分析されます)。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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コーディングテスト
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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コーディング テストは、知覚速度の一般的なテスト指標です。
テストではグラフィックと記号の間の一連の対応関係が参加者に提示され、参加者はテスト部分の 1 つの記号に続いて適切な記号を記入する必要があります。
テストは 150 秒以内に制限され、参加者が正しく置き換えられたシンボルの数を評価しました。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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学力
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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数学と語学のスコアは、学校での対応する試験によって取得されます。
スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 100 です。
数学と国語は分けてまとめます。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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臨床的に全体的な印象を与えた参加者の数 - CGI スケール スコア
時間枠：第 1、2、3、7、12 週目の終わり
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CGI は総合的な評価尺度です。
臨床全体的な印象 (疾患の改善) は 7 つのグレードに分けられます: 1= 非常に大幅な改善、24= 大幅な改善または進行、3= 改善またはわずかに進行、4= 変化なし、5= わずかな悪化、6= 大幅な悪化、 7 = 非常に重大な悪化、または深刻な悪化。
学年ごとの参加者数が評価されました。
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第 1、2、3、7、12 週目の終わり
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12週目のIOWA Conners行動評価スケールのI/Oスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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治療効果と用量の関係を評価するために、さまざまな用量グループにおける IOWA コナーズ行動評価スケール スコアにアクセスします。
保護者によって評価される IOWA Conners 行動評価スケールは、行動の変化と治療反応の正確な測定基準を提供します。
これには、不注意/過活動 (I/O) サブスケールと、反対/反抗 (O/D) サブスケールとしても知られる攻撃 (A) の 2 つのサブスケールが含まれています。
IO (一次測定) は 5 つの項目を使用して評価され、すべての項目は 4 点スケール (0= まったくないから 3= 非常に高い) で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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12週目のディジットスパンテストの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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ディジットスパンテストの合計スコアは、治療効果と用量の関係を評価するために、さまざまな用量グループでアクセスされます。
ディジットスパンテストは主に短期記憶力と注意力を測定するために使用されます。
参加者には数字列が与えられ、それを前方に繰り返すよう求められ、次に 2 番目の数字列を後方に繰り返すよう求められます。
スコアは、数字が正しく繰り返された正解の数です。
正しく繰り返された数字列ごとに 1 ポイントが与えられます。
Digits Forward の最大サブスコアは 16、Digits Backward の最大サブスコアは 14 で、合計スコアは 30 です。
スコアが高いほど、想起力と注意力が優れていることを示します。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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12週目のストループカラーワードテストの完了時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 12 週の終わり
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異なる用量グループにおけるストループカラーワードテストの完了時間は、治療効果と用量の間の関係を評価するためにアクセスされます。
意味と色の違いが読書速度に影響を与える干渉を観察する心理テストです。
参加者には、印刷されたカラーインクを読み取る (カラーテスト)、黒インクでカラーワードを読み取る (ワードテスト)、および異なる色のインクで印刷されたカラーワードを読み取る干渉 (ワードカラーテスト) という 3 つの認識タスクが与えられます。
テストは正解数で採点されます。
3 つのカテゴリにはそれぞれ 100 個の項目があり、残り時間が残っているうちに 100 個の単語をクリアできた場合は、そのリストを繰り返します。
ストループ色単語命名テストにおける命名時間の中央値がアクセスされます。
ストループ色の単語の命名テスト 1、2、3、および 4 は、徐々に難易度が上昇することを表しており、各テストには対応するベースラインとエンドポイントがあります。
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ベースラインと第 12 週の終わり
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12週目のIOWAコナーズ測定スケールのIOサブスケールの合計スコアが5以下の参加者の割合
時間枠：第12週
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異なる用量グループでの寛解率を利用して、治療効果と用量の関係を評価します。
寛解率は、IOWA Conners 測定スケールの IO サブスケールの合計スコアが 5 以下である参加者の割合です。
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第12週
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治療を遵守した参加者の数
時間枠：第 12 週の終わり
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治療を遵守している参加者の数がアクセスされます。
80% 未満および 120% を超えるコンプライアンスは悪いコンプライアンスを示し、80 ～ 120% のコンプライアンスは良好なコンプライアンスを示します。
コンプライアンスは、用量のパーセンテージ（実際の用量×100/理論用量）によって計算されました。理論用量とは、治験責任医師によって処方された用量を意味します。
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第 12 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016078
- CONCERTAATT4099
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