Un estudio posterior a la comercialización a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad del metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en las funciones cognitivas de los participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Un estudio prospectivo, abierto y autocontrolado de Concerta sobre funciones cognitivas, eficacia y tolerancia en pacientes pediátricos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio posterior a la comercialización a largo plazo es evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS-MPH) en participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), autocontrolado, a largo plazo, posterior a la comercialización en participantes con TDAH.
El estudio consta de 3 períodos: período de selección, período de lavado/período inicial (3 días) y período de tratamiento abierto (12 semanas) que se divide en 2 períodos: período de ajuste de dosis y período de optimización de dosis .
La duración total del estudio es de 12 semanas.
Durante el período de ajuste de dosis, la dosis de clorhidrato de metilfenidato se ajustó a la dosis óptima dentro de 1 a 3 semanas comenzando con una dosis inicial de 18 miligramos por día (mg/d) que se puede aumentar a 36 mg/d hasta una dosis máxima de 54 mg/d según efecto terapéutico y tolerancia o mantenido en 36 mg o reajustado a 18 mg por intolerancia.
Los participantes recibirán la dosis óptima determinada durante el período de ajuste de dosis durante 9 semanas durante el período de optimización de dosis.
En el estudio se inscribirán 2 tipos de participantes en 2 grupos (según condición): grupo OROS-MPH (participantes con TDAH) y grupo de niños normales (participantes sanos).
La eficacia se evaluará principalmente mediante la prueba Digit Span Test y la escala de evaluación Conners de falta de atención/actividad excesiva con agresión (IOWA).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Changchun City, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shenzhen, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con TDAH deben firmar el formulario de consentimiento en persona, y sus padres o tutores deben respaldar, en el formulario de consentimiento, la participación del niño en el programa de investigación designado.
- A través de la interacción personal y el cuestionario de evaluación, examinar para determinar el cumplimiento de los criterios de diagnóstico del TDAH del DSM-IV
- Según el juicio de los investigadores, los niños con TDAH deberían tener una inteligencia normal. La inteligencia normal se define como ninguna evidencia obvia de retraso mental en general (las discapacidades de aprendizaje específicas no se considerarán retraso mental en general), se debe realizar una prueba de coeficiente intelectual formal y se deben obtener 85 puntos o más.
- Los niños con TDAH no deberían haber sido sometidos a un tratamiento con fármacos psicotrópicos en los últimos 6 meses. Aquellos niños con TDAH en los que el tratamiento con metilfenidato en comprimidos de liberación inmediata sea eficaz (con dosis máxima diaria de 60 mg), podrán ser admitidos
- Niños normales con CI mayor o igual a 85
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir completamente con la prueba de función cognitiva en el laboratorio.
- Conocido por ser alérgico al metilfenidato
- Consumo de psicofármacos actualmente o en los últimos 30 días, incluido el uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, clonidina, otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa 2, antidepresivos tricíclicos, teofilina, bishidroxicumarina, etc.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias
- Tener antecedentes médicos de trastorno afectivo bipolar tipo I o II, trastorno de ansiedad, esquizofrenia o trastorno generalizado del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OROS-MPH
Los participantes con TDAH recibirán OROS-MPH a partir de una dosis inicial de 18 miligramos por día (mg/d) que puede aumentarse a 36 mg/d hasta una dosis máxima de 54 mg/d según el efecto terapéutico y la tolerancia o mantenerse a 36 mg o reajustado a 18 mg por intolerancia.
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Clorhidrato de metilfenidato por sistema oral de liberación osmótica (OROS-MPH) a partir de una dosis inicial de 18 miligramos por día (mg/d) que se puede aumentar a 36 mg/d hasta una dosis máxima de 54 mg/d según el efecto terapéutico y la tolerancia o mantenido en 36 mg o reajustado a 18 mg por intolerancia.
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Comparador activo: Grupo Normal
Los participantes no recibieron ningún fármaco del estudio en este grupo.
Se evaluó a los participantes en cuanto a los cambios en las funciones cognitivas y se comparó la eficacia con la de los niños con TDAH.
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Los participantes no recibieron ningún fármaco del estudio en este grupo.
Se evaluó a los participantes en cuanto a los cambios en las funciones cognitivas y se comparó la eficacia con la de los niños con TDAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de la prueba de intervalo de dígitos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La prueba de extensión de dígitos se utiliza principalmente para medir la capacidad de atención y memoria a corto plazo.
Al participante se le dará una cadena de dígitos y se le pedirá que los repita hacia adelante, y luego una segunda cadena de dígitos para repetir hacia atrás.
La puntuación es el número de respuestas correctas, donde los dígitos se repitieron correctamente.
Se otorgará un punto por cada cadena de dígitos repetida correctamente.
La subpuntuación máxima en Dígitos hacia adelante es 16, y la subpuntuación máxima en Dígitos hacia atrás es 14, sumados para una puntuación total de 30.
Una puntuación más alta es indicativa de un mejor recuerdo y atención.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la falta de atención/hiperactividad con agresión (IOWA) Escala de calificación de comportamiento de Conners - Puntaje I/O en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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La escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners evaluada por los padres proporciona estándares de medición precisos para el cambio de comportamiento y la respuesta terapéutica.
Incluye 2 subescalas: subescala de Inatención/Hiperactividad (I/O) y Ataques (A), también conocida como subescala de Oposición/Desafío (O/D).
IO (medida principal) se evaluará utilizando 5 elementos y todos los elementos se calificarán en una escala de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = mucho).
El rango de puntaje total es de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners: puntaje I/O en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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La escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners evaluada por los padres proporciona estándares de medición precisos para el cambio de comportamiento y la respuesta terapéutica.
Incluye 2 subescalas: subescala de Inatención/Hiperactividad (I/O) y Ataques (A), también conocida como subescala de Oposición/Desafío (O/D).
IO (medida principal) se evaluará utilizando 5 elementos y todos los elementos se calificarán en una escala de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = mucho).
El rango de puntaje total es de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 2
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de comportamiento de Conners de IOWA: puntaje I/O en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners evaluada por los padres proporciona estándares de medición precisos para el cambio de comportamiento y la respuesta terapéutica.
Incluye 2 subescalas: subescala de Inatención/Hiperactividad (I/O) y Ataques (A), también conocida como subescala de Oposición/Desafío (O/D).
IO (medida principal) se evaluará utilizando 5 elementos y todos los elementos se calificarán en una escala de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = mucho).
El rango de puntaje total es de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 3
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de comportamiento de Conners de IOWA: puntaje I/O en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners evaluada por los padres proporciona estándares de medición precisos para el cambio de comportamiento y la respuesta terapéutica.
Incluye 2 subescalas: subescala de Inatención/Hiperactividad (I/O) y Ataques (A), también conocida como subescala de Oposición/Desafío (O/D).
IO (medida principal) se evaluará utilizando 5 elementos y todos los elementos se calificarán en una escala de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = mucho).
El rango de puntaje total es de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 7
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners: puntaje I/O en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners evaluada por los padres proporciona estándares de medición precisos para el cambio de comportamiento y la respuesta terapéutica.
Incluye 2 subescalas: subescala de Inatención/Hiperactividad (I/O) y Ataques (A), también conocida como subescala de Oposición/Desafío (O/D).
IO (medida principal) se evaluará utilizando 5 elementos y todos los elementos se calificarán en una escala de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = mucho).
El rango de puntaje total es de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con puntaje total de la subescala IO menor o igual a 5 en la escala de medición de IOWA Conners.
Periodo de tiempo: Fin de semana 1, 2, 3, 7 y 12
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La tasa de remisión es el porcentaje de participantes con una puntuación total de la subescala IO inferior o igual a 5 en la escala de medición IOWA Conners
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Fin de semana 1, 2, 3, 7 y 12
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Prueba de nombres de palabras de colores de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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Esta es una prueba psicológica para observar la interferencia en la que la disparidad entre el significado y el color afecta la velocidad de lectura.
A un participante se le darán 3 tareas de reconocimiento: lectura de tinta de color impresa (Prueba de color), lectura de palabras de color en tinta negra (Prueba de palabra) e interferencia, lectura de palabras de color impresas en tinta de diferentes colores (Prueba de palabra-color).
La prueba se califica según el número de respuestas correctas.
Hay 100 elementos para cada una de las tres categorías y si lograron completar las 100 palabras con tiempo restante, repetirían la lista.
Se evaluará la mediana del tiempo de denominación en la prueba de denominación de palabras en color de Stroop.
Las pruebas 1, 2, 3 y 4 de denominación de palabras de colores de Stroop representan una dificultad gradualmente mayor y cada prueba tiene una línea de base y un punto final correspondientes.
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Línea de base y fin de la semana 12
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST): respuestas administradas (Ra) del examen completo
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Durante la cantidad de ensayos administrados o respuestas administradas, a los participantes se les administraron 128 tarjetas y se les pidió que clasificaran las tarjetas hasta completar las 6 categorías de clasificación.
El número de respuesta utilizado para completar las 6 categorías varía de 50 a 128, cuanto menor, mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Categorías Completadas (Cc)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
En categorías completadas, número de categorías completadas de 6 categorías de clasificación después de que se evaluó la prueba.
Va de 0 a 6.
Cuanto mayor sea el número de categorías completadas, mejor será la respuesta.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: respuestas correctas (Rc)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó el número de respuestas correctas que cumple con todos los requisitos según los principios de respuesta.
Va de 0 a 116, cuanto más, mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Respuestas de error (Re)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó el número de respuestas de error que no cumplían con los principios de respuesta.
Va de 0 a 128, cuanto menos mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Porcentaje de Respuestas Correctas (Rc%)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó el porcentaje de respuestas correctas que cumple con todos los requisitos según los principios de respuesta.
Va de 0 a 100 por ciento (%), cuanto más, mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Primera respuesta (Rf)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó el número de respuestas necesarias para completar la primera clasificación de colores.
Va de 9 a 128, cuanto menor mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Porcentaje de respuestas de nivel conceptual (Rf%)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó el porcentaje de las respuestas completadas con 3-10 correctas continuas durante todo el proceso de medición.
Va de 0 a 100%, cuanto más mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Respuestas perseverantes (Rp)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó el número de respuestas perseverantes que aplicaron el principio de continuidad para las respuestas coincidentes.
Va de 0 a 100, cuanto menos mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: respuestas de error perseverantes (Rpe)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Las respuestas de error perseverantes son el número de respuestas que aplicaron el principio de continuidad para las respuestas coincidentes y también se evaluó la respuesta incorrecta.
Va de 0 a 128, cuanto menos mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Porcentaje de respuestas de error perseverantes (Rpe%)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes (pvt); errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó el porcentaje de errores persistentes sobre el total de respuestas.
Va de 0 a 100%, cuanto menos mejor.
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: respuestas de error no persistentes (nRpe)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Las respuestas de error no perseverantes son los errores que quedan después de restar los errores persistentes de los errores totales.
Varía de 0 a 128 y no era lineal (no se puede considerar bueno o malo solo a juzgar por el número, analizado con otros factores caso por caso).
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Falta de mantenimiento del set (Fm)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
Los 13 indicadores son los siguientes: número de ensayos administrados; número de categorías completadas; la respuesta corrige; el porcentaje corrige; número total de errores; pruebas para completar primera categoría; porcentaje de respuestas a nivel conceptual; respuestas perseverantes; errores perseverantes; porcentaje de errores perseverantes; errores no perseverantes; falta de mantenimiento del conjunto; aprendiendo a aprender.
Se evaluó la frecuencia (número de veces) de las respuestas completadas con 5 a 9 correctas continuas.
Varía de 0 a 26 y no era lineal (no se puede considerar bueno o malo solo a juzgar por el número, analizado con otros factores caso por caso).
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Línea de base y fin de la semana 12
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WCST: Aprender a aprender (LC)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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WCST se utiliza para evaluar clínicamente las habilidades de generalización abstracta, memoria de trabajo y distracción cognitiva de los participantes, lo que refleja la función cognitiva de los participantes de manera objetiva y completa.
WCST consta de 13 indicadores de prueba y todos los indicadores se analizarán por separado.
El indicador "Aprender a aprender" fue una medida de disminución en el número de respuestas necesarias para alcanzar cada categoría sucesiva.
La puntuación bruta osciló entre 0 y 100.
El valor alto y negativo sugiere que los participantes no pudieron aprender efectivamente la tarea presentada por el WCST.
Solo se calcula en aquellos que completaron 3 o más categorías y no es lineal (no se puede considerar bueno o malo solo juzgado por el número, analizado con otros factores caso por caso).
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Línea de base y fin de la semana 12
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Prueba de codificación
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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La prueba de codificación es un indicador de prueba común para la velocidad de percepción.
La prueba presenta una serie de relaciones correspondientes entre gráficos y símbolos para el participante, y luego los participantes deberán completar el símbolo apropiado que sigue al símbolo único en la parte de la prueba.
La prueba está limitada a 150 segundos y evalúa la cantidad de símbolos que los participantes han reemplazado correctamente.
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Línea de base y fin de la semana 12
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Logro académico
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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Las notas en Matemáticas y Lengua se obtendrán de sus correspondientes exámenes en el colegio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 respectivamente.
Las matemáticas y el lenguaje se resumirían por separado.
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Línea de base y fin de la semana 12
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Número de participantes con impresión clínica global: puntuación de la escala CGI
Periodo de tiempo: Fin de semana 1, 2, 3, 7 y 12
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CGI es una escala de calificación general.
La Impresión Clínica Global (Mejoría de Enfermedades) se divide en siete grados: 1=mejoría muy significativa, 24=mejoría significativa o avanzada, 3=mejoría o levemente avanzada, 4=sin cambios, 5=agravación leve, 6=agravación significativa y 7=agravación muy importante o gravemente agravada.
Se evaluó el número de participantes en cada categoría de grado.
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Fin de semana 1, 2, 3, 7 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación I/O de la escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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Se accederá a la puntuación de la escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners en diferentes grupos de dosis para evaluar la relación entre el efecto terapéutico y la dosis.
La escala de calificación de comportamiento de IOWA Conners evaluada por los padres proporciona estándares de medición precisos para el cambio de comportamiento y la respuesta terapéutica.
Incluye 2 subescalas: subescala de Inatención/Hiperactividad (I/O) y Ataques (A), también conocida como subescala de Oposición/Desafío (O/D).
IO (medida principal) se evaluará utilizando 5 elementos y todos los elementos se calificarán en una escala de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = mucho).
El rango de puntaje total es de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y fin de la semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la prueba de intervalo de dígitos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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Se accederá a la puntuación total de la prueba de rango de dígitos en diferentes grupos de dosis para evaluar la relación entre el efecto terapéutico y la dosis.
La prueba de extensión de dígitos se utiliza principalmente para medir la capacidad de atención y memoria a corto plazo.
Al participante se le dará una cadena de dígitos y se le pedirá que los repita hacia adelante, y luego una segunda cadena de dígitos para repetir hacia atrás.
La puntuación es el número de respuestas correctas, donde los dígitos se repitieron correctamente.
Se otorgará un punto por cada cadena de dígitos repetida correctamente.
La subpuntuación máxima en Dígitos hacia adelante es 16, y la subpuntuación máxima en Dígitos hacia atrás es 14, para una puntuación total de 30.
Una puntuación más alta era indicativa de un mejor recuerdo y atención.
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Línea de base y fin de la semana 12
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de finalización de la prueba de palabra de color de Stroop en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la semana 12
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Se accederá al tiempo de finalización de la prueba color-palabra de Stroop en diferentes grupos de dosis para evaluar la relación entre el efecto terapéutico y la dosis.
Esta es una prueba psicológica para observar la interferencia en la que la disparidad entre el significado y el color afecta la velocidad de lectura.
A un participante se le darán 3 tareas de reconocimiento: lectura de tinta de color impresa (Prueba de color), lectura de palabras de color en tinta negra (Prueba de palabra) e interferencia, lectura de palabras de color impresas en tinta de diferentes colores (Prueba de palabra-color).
La prueba se calificará según el número de respuestas correctas.
Hay 100 elementos para cada una de las tres categorías y si lograron completar las 100 palabras con tiempo restante, repetirían la lista.
Se accederá al tiempo medio del tiempo de denominación en la prueba de denominación de palabras en color de Stroop.
Las pruebas 1, 2, 3 y 4 de denominación de palabras de colores de Stroop representan una dificultad gradualmente mayor y cada prueba tiene una línea de base y un punto final correspondientes.
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Línea de base y fin de la semana 12
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Porcentaje de participantes con puntuación total de la subescala IO inferior o igual a 5 en la escala de medición de IOWA Conners en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se accederá a la tasa de remisión en diferentes grupos de dosis para evaluar la relación entre el efecto terapéutico y la dosis.
La tasa de remisión es el porcentaje de participantes con una puntuación total de la subescala IO inferior o igual a 5 en la escala de medición IOWA Conners.
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Semana 12
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Número de participantes que cumplen con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de la semana 12
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Se accederá al número de participantes que cumplen con el tratamiento.
Menos del 80 por ciento y más del 120 por ciento de cumplimiento significa mal cumplimiento, 80 a 120 por ciento de cumplimiento significa buen cumplimiento.
El cumplimiento se calculó por el porcentaje de dosis (dosis real multiplicada por 100/dosis teórica). La dosis teórica significa la dosis prescrita por el Investigador.
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Fin de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- CR016078
- CONCERTAATT4099
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .