주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 참가자의 인지 기능에 대한 삼투압 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트의 효능 및 안전성에 관한 장기 시판 후 연구
2014년 9월 16일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 환자의 인지 기능, 효능 및 내성에 대한 Concerta의 개방적이고 자기 통제적이며 전향적인 연구
이 장기 시판 후 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 참가자를 대상으로 삼투압 방출 구강 시스템 메틸페니데이트 염산염(OROS-MPH)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구), 자체 통제, ADHD 참가자에 대한 장기 시판 후 연구입니다.
본 연구는 3가지 기간으로 구성되어 있다: 스크리닝 기간, 워시아웃 기간/런인 기간(3일), 오픈라벨 치료 기간(12주)이며 용량 조절 기간과 용량 최적화 기간의 2가지 기간으로 나뉜다. .
총 연구 기간은 12주입니다.
용량 조절 기간 동안 메틸페니데이트 염산염의 용량은 초기 용량 18mg/d에서 시작하여 1~3주 이내에 최적 용량으로 조절되었으며 최대 용량까지 36mg/d까지 증량할 수 있습니다. 치료 효과 및 내약성에 따라 54 mg/d의 용량 또는 36 mg에서 유지하거나 불내성으로 인해 18 mg으로 재조정.
참가자는 용량 최적화 기간 동안 9주 동안 용량 조정 기간 동안 결정된 최적 용량을 받게 됩니다.
연구에서 2가지 유형의 참가자가 2개 그룹(조건에 따라): OROS-MPH 그룹(ADHD가 있는 참가자) 및 정상 어린이 그룹(건강한 참가자)에 등록됩니다.
효능은 주로 Digit Span Test 및 Inattention / Over Activity With Aggression(IOWA) Conners 평가 척도에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changchun City, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenzhen, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD 아동은 동의서에 직접 서명해야 하며, 부모 또는 보호자는 동의서에서 아동이 지정된 연구 프로그램에 참여하도록 승인해야 합니다.
- 개인적인 상호 작용 및 평가 설문지를 통해 DSM-IV ADHD 진단 기준의 준수 여부를 확인하기 위해 검사합니다.
- 연구자들의 판단에 따르면 ADHD 아동은 정상적인 지능을 가져야 한다. 정상 지능은 일반적으로 정신 지체의 명백한 증거가 없는 것으로 정의됩니다(특정 학습 장애는 일반적으로 정신 지체로 간주되지 않음). 공식 IQ 테스트를 실시하고 85점 이상을 득점해야 합니다.
- ADHD 아동은 6개월 이내에 향정신성 약물 치료를 받지 않아야 합니다. 메틸페니데이트 속방정(1일 최대용량 60mg)이 효과가 있는 ADHD 아동은 입원 가능
- IQ가 85 이상인 정상 어린이
제외 기준:
- 실험실에서 인지 기능 테스트를 완전히 준수하지 못함
- 메틸페니데이트에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 모노아민 산화 효소 억제제, 클로니딘, 기타 알파 2 아드레날린 수용체 작용제, 삼환계 항우울제, 테오필린, 비스하이드록시쿠마린 등의 사용을 포함하여 현재 또는 지난 30일 동안 향정신성 약물의 소비
- 알코올, 약물 또는 물질 남용의 역사
- 유형 I 또는 II 양극성 정동 장애, 불안 장애, 정신 분열증 또는 전반적인 발달 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OROS-MPH 그룹
ADHD 참가자는 1일 18밀리그램(mg/d)의 초기 용량에서 시작하여 치료 효과 및 내성 또는 유지에 따라 36mg/d에서 최대 54mg/d까지 증량할 수 있는 OROS -MPH를 투여받게 됩니다. 36mg에서 또는 과민증으로 인해 18mg으로 재조정되었습니다.
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삼투성 방출 경구 시스템 메틸페니데이트 염산염(OROS-MPH)은 초기 용량 18mg/d에서 시작하여 치료 효과 및 내성에 따라 최대 용량 54mg/d까지 36mg/d까지 증량할 수 있습니다. 36mg으로 유지하거나 과민증으로 인해 18mg으로 재조정했습니다.
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활성 비교기: 일반 그룹
참가자들은 이 그룹에서 어떤 연구 약물도 받지 않았습니다.
참가자들은 인지 기능의 변화에 대해 평가되었고 효능은 ADHD 어린이들과 비교되었습니다.
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참가자들은 이 그룹에서 어떤 연구 약물도 받지 않았습니다.
참가자들은 인지 기능의 변화에 대해 평가되었고 효능은 ADHD 어린이들과 비교되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Digit Span Test 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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숫자 범위 테스트는 주로 단기 기억력과 주의력을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 일련의 숫자를 받고 앞으로 반복하도록 요청한 다음 두 번째 숫자 문자열을 뒤로 반복하도록 요청합니다.
점수는 숫자가 올바르게 반복된 정답의 수입니다.
올바르게 반복된 각 숫자 문자열에 대해 1점이 주어집니다.
Digits Forward의 최대 하위 점수는 16이고 Digits Backward의 최대 하위 점수는 14이며 총 점수는 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기억력과 주의력을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공격성을 동반한 부주의/과잉 활동(IOWA) 코너스 행동 평가 척도 - 1주차 I/O 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
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부모가 평가한 IOWA Conners 행동 평가 척도는 행동 변화 및 치료 반응에 대한 정확한 측정 기준을 제공합니다.
여기에는 부주의/과잉 활동(I/O) 하위 척도와 반대/반항(O/D) 하위 척도로 알려진 공격(A)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
IO(기본 측정)는 5개 항목을 사용하여 평가되며 모든 항목은 4점 척도(0=전혀 아님 ~ 3=매우 많이)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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IOWA Conners 행동 평가 척도의 기준선에서 변경 - 2주차 I/O 점수
기간: 기준선 및 2주차
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부모가 평가한 IOWA Conners 행동 평가 척도는 행동 변화 및 치료 반응에 대한 정확한 측정 기준을 제공합니다.
여기에는 부주의/과잉 활동(I/O) 하위 척도와 반대/반항(O/D) 하위 척도로 알려진 공격(A)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
IO(기본 측정)는 5개 항목을 사용하여 평가되며 모든 항목은 4점 척도(0=전혀 아님 ~ 3=매우 많이)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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IOWA Conners 행동 평가 척도의 기준선에서 변경 - 3주차 I/O 점수
기간: 기준선 및 3주차
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부모가 평가한 IOWA Conners 행동 평가 척도는 행동 변화 및 치료 반응에 대한 정확한 측정 기준을 제공합니다.
여기에는 부주의/과잉 활동(I/O) 하위 척도와 반대/반항(O/D) 하위 척도로 알려진 공격(A)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
IO(기본 측정)는 5개 항목을 사용하여 평가되며 모든 항목은 4점 척도(0=전혀 아님 ~ 3=매우 많이)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 3주차
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IOWA Conners 행동 평가 척도의 기준선에서 변경 - 7주차 I/O 점수
기간: 기준선 및 7주차
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부모가 평가한 IOWA Conners 행동 평가 척도는 행동 변화 및 치료 반응에 대한 정확한 측정 기준을 제공합니다.
여기에는 부주의/과잉 활동(I/O) 하위 척도와 반대/반항(O/D) 하위 척도로 알려진 공격(A)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
IO(기본 측정)는 5개 항목을 사용하여 평가되며 모든 항목은 4점 척도(0=전혀 아님 ~ 3=매우 많이)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 7주차
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IOWA Conners 행동 평가 척도의 기준선에서 변경 - 12주차 I/O 점수
기간: 기준선 및 12주차
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부모가 평가한 IOWA Conners 행동 평가 척도는 행동 변화 및 치료 반응에 대한 정확한 측정 기준을 제공합니다.
여기에는 부주의/과잉 활동(I/O) 하위 척도와 반대/반항(O/D) 하위 척도로 알려진 공격(A)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
IO(기본 측정)는 5개 항목을 사용하여 평가되며 모든 항목은 4점 척도(0=전혀 아님 ~ 3=매우 많이)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOWA Conners 측정 척도에서 IO 하위 척도의 총 점수가 5 이하인 참가자의 비율.
기간: 1, 2, 3, 7, 12주차 종료
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관해율은 IOWA Conners 측정 척도에서 IO 하위 척도의 총 점수가 5 이하인 참가자의 백분율입니다.
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1, 2, 3, 7, 12주차 종료
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Stroop 색상 단어 명명 테스트
기간: 기준선 및 12주차 종료
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의미와 색상의 불일치가 읽기 속도에 영향을 미치는 간섭을 관찰하기 위한 심리 테스트입니다.
참가자는 3가지 인식 작업을 받게 됩니다: 인쇄된 색 잉크 읽기(색상 테스트), 검정 잉크에서 색 단어 읽기(Word Test) 및 간섭, 다른 색 잉크로 인쇄된 색 단어 읽기(Word-Color Test).
시험은 정답의 수로 채점됩니다.
세 가지 범주 각각에 대해 100개의 항목이 있으며 남은 시간 동안 100개의 단어를 통과하면 목록을 반복합니다.
Stroop 색상 단어 명명 테스트에서 중간 명명 시간이 평가됩니다.
Stroop 색상 단어 명명 테스트 1 ,2 ,3 및 4는 점차적으로 증가하는 난이도를 나타내며 각 테스트에는 해당 기준선과 끝점이 있습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test): 완료된 검사의 관리 응답(Ra)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
여러 시험을 관리하거나 응답을 관리하는 동안 참가자에게 128장의 카드를 제공하고 6가지 분류 범주가 모두 완료될 때까지 카드를 분류하도록 요청했습니다.
6개 범주를 모두 완료하는 데 사용되는 응답 번호의 범위는 50에서 128까지이며 작을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 완료된 카테고리(Cc)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
완료된 범주에서 테스트가 평가된 후 6개의 정렬 범주 중 완료된 범주의 수입니다.
범위는 0에서 6까지입니다.
완료된 카테고리의 수가 많을수록 반응이 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 정답(Rc)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
응답 원칙에 따라 모든 요구 사항을 충족하는 정답 수를 평가했습니다.
범위는 0-116이며 많을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 오류 응답(Re)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
응답 원칙을 준수하지 않은 오류 응답의 수를 평가했습니다.
범위는 0에서 128까지이며 작을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 정답률(Rc%)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
응답 원칙에 따라 모든 요구 사항을 충족하는 정답의 비율을 평가했습니다.
범위는 0~100퍼센트(%)이며 많을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 첫 번째 응답(Rf)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
첫 번째 색상 분류를 완료하는 데 필요한 응답 수를 평가했습니다.
범위는 9에서 128까지이며 작을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 개념적 수준 응답의 백분율(Rf%)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
전체 측정 프로세스 동안 3-10개의 연속 정답으로 완료된 응답의 백분율을 평가했습니다.
범위는 0~100%이며 많을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 끈질긴 반응(Rp)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
끈기 있는 답변의 수는 매칭 답변의 연속성 원칙을 적용한 답변으로 평가하였다.
범위는 0에서 100까지이며 작을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 지속적인 오류 응답(Rpe)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
지속오류 응답은 연속성 원리를 적용한 응답과 오답이 있는 응답의 수를 평가하였다.
범위는 0에서 128까지이며 작을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 지속적인 오류 응답 비율(Rpe%)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 퍼센트 지속(pvt) 오류; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
총 응답 수 중 지속적인 오류의 백분율이 평가되었습니다.
범위는 0~100%이며 작을수록 좋습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 비지속적 오류 응답(nRpe)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
비지속적 오류 응답은 총 오류에서 지속적인 오류를 뺀 후 남은 오류입니다.
범위는 0에서 128까지이며 선형적이지 않습니다(경우에 따라 다른 요인과 함께 분석된 숫자로 판단하여 좋고 나쁨으로 간주할 수 없음).
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 세트 유지 실패(Fm)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
13개의 지표는 다음과 같습니다: 시행된 임상시험의 수; 완료된 카테고리 수; 응답 수정; 퍼센트 수정; 총 오류 수; 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도; 개념적 수준 응답 비율; 끈질긴 반응; 지속 오류; 지속 오류 퍼센트; 비지속적 오류; 세트 유지 실패; 배우기를 배우기.
5~9회 연속 정답으로 완료한 응답의 빈도(회수)를 평가했습니다.
범위는 0에서 26까지이며 선형적이지 않습니다(경우에 따라 다른 요인과 함께 분석된 숫자로 판단하여 좋고 나쁨으로 간주할 수 없음).
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기준선 및 12주차 종료
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WCST: 배우기 위한 학습(LC)
기간: 기준선 및 12주차 종료
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WCST는 참가자의 인지 기능을 객관적이고 종합적으로 반영하는 참가자의 추상적 일반화, 작업 기억 및 산만-인지 임상적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
WCST는 13개의 테스트 지표로 구성되며 모든 지표는 별도로 분석됩니다.
"학습 학습" 지표는 각 연속 범주를 달성하는 데 필요한 응답 수의 감소를 측정한 것입니다.
원시 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 음수 값은 참가자가 WCST에서 제시한 작업을 효과적으로 학습할 수 없음을 나타냅니다.
3개 이상의 범주를 완료한 경우에만 계산되며 선형적이지 않습니다(숫자로만 판단하고 사례별로 다른 요인으로 분석하여 좋고 나쁨으로 간주할 수 없음).
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기준선 및 12주차 종료
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코딩 테스트
기간: 기준선 및 12주차 종료
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코딩 테스트는 지각 속도에 대한 일반적인 테스트 지표입니다.
테스트는 참가자에게 그래픽과 기호 간의 일련의 해당 관계를 제시하고 참가자는 테스트 부분의 단일 기호 다음에 적절한 기호를 작성해야 합니다.
테스트는 150초 이내로 제한되며 참가자가 올바르게 교체한 기호의 수를 평가합니다.
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기준선 및 12주차 종료
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학업 성취도
기간: 기준선 및 12주차 종료
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수학 및 언어 점수는 학교에서 해당 시험을 통해 얻을 수 있습니다.
점수 범위는 각각 0-100입니다.
수학과 언어는 별도로 요약됩니다.
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기준선 및 12주차 종료
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임상적 글로벌 인상을 받은 참가자 수 - CGI 척도 점수
기간: 1, 2, 3, 7, 12주차 종료
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CGI는 전체 평가 척도입니다.
Clinical Global Impression(질병 개선)은 7등급으로 분류됩니다: 1=매우 상당한 개선, 24=현저한 개선 또는 진행, 3=개선 또는 약간 진행, 4=변화 없음, 5=약간 악화, 6=심각한 악화, 및 7 = 매우 현저한 악화 또는 심각하게 악화됨.
각 등급 범주의 참가자 수를 평가했습니다.
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1, 2, 3, 7, 12주차 종료
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12주차 IOWA Conners 행동 평가 척도의 I/O 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차 종료
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치료 효과와 용량 사이의 관계를 평가하기 위해 다양한 용량 그룹의 IOWA 코너 행동 평가 척도 점수에 액세스할 것입니다.
부모가 평가한 IOWA Conners 행동 평가 척도는 행동 변화 및 치료 반응에 대한 정확한 측정 기준을 제공합니다.
여기에는 부주의/과잉 활동(I/O) 하위 척도와 반대/반항(O/D) 하위 척도로 알려진 공격(A)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
IO(기본 측정)는 5개 항목을 사용하여 평가되며 모든 항목은 4점 척도(0=전혀 아님 ~ 3=매우 많이)로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차 종료
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12주차에 Digit Span Test의 총 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차 종료
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치료 효과와 용량 사이의 관계를 평가하기 위해 다양한 용량 그룹에서 숫자 범위 테스트 총 점수에 액세스합니다.
숫자 범위 테스트는 주로 단기 기억력과 주의력을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 일련의 숫자를 받고 앞으로 반복하도록 요청한 다음 두 번째 숫자 문자열을 뒤로 반복하도록 요청합니다.
점수는 숫자가 올바르게 반복된 정답의 수입니다.
올바르게 반복된 각 숫자 문자열에 대해 1점이 주어집니다.
Digits Forward의 최대 하위 점수는 16이고 Digits Backward의 최대 하위 점수는 14이므로 총 점수는 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기억력과 주의력을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차 종료
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12주차 Stroop 색상 단어 테스트 완료 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차 종료
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치료 효과와 용량 사이의 관계를 평가하기 위해 다양한 용량 그룹에서 스트룹 색상 단어 테스트의 완료 시간에 접근합니다.
의미와 색상의 불일치가 읽기 속도에 영향을 미치는 간섭을 관찰하기 위한 심리 테스트입니다.
참가자는 3가지 인식 작업을 받게 됩니다: 인쇄된 색 잉크 읽기(색상 테스트), 검정 잉크에서 색 단어 읽기(Word Test) 및 간섭, 다른 색 잉크로 인쇄된 색 단어 읽기(Word-Color Test).
시험은 정답의 수에 따라 점수가 매겨집니다.
세 가지 범주 각각에 대해 100개의 항목이 있으며 남은 시간 동안 100개의 단어를 통과하면 목록을 반복합니다.
Stroop 색상 단어 명명 테스트에서 명명 시간의 중간 시간에 액세스합니다.
Stroop 색상 단어 명명 테스트 1 ,2 ,3 및 4는 점차적으로 증가하는 난이도를 나타내며 각 테스트에는 해당 기준선과 끝점이 있습니다.
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기준선 및 12주차 종료
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12주차에 IOWA Conners 측정 척도에서 IO 하위 척도의 총 점수가 5 이하인 참가자의 비율
기간: 12주차
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치료 효과와 투여량 사이의 관계를 평가하기 위해 다양한 투여량 그룹의 관해율에 액세스할 것입니다.
관해율은 IOWA Conners 측정 척도에서 IO 하위 척도의 총 점수가 5 이하인 참가자의 백분율입니다.
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12주차
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치료에 순응하는 참가자 수
기간: 12주 말
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치료를 준수하는 참가자 수에 액세스합니다.
규정 준수가 80% 미만이고 120% 이상이면 잘못된 규정 준수를 의미하고 80~120% 규정 준수는 양호한 규정 준수를 의미합니다.
순응도는 투여량의 백분율(실제 투여량 곱하기 100/이론적 투여량)으로 계산하였다. 이론 투여량은 연구자가 처방한 투여량을 의미한다.
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12주 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016078
- CONCERTAATT4099
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