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Uno studio post-marketing a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) Metilfenidato sulle funzioni cognitive dei partecipanti al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

16 settembre 2014 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio aperto, autocontrollato e prospettico di Concerta sulle funzioni cognitive, l'efficacia e la tolleranza nei pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio post-marketing a lungo termine è valutare l'efficacia e la sicurezza del metilfenidato cloridrato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS-MPH) nei partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), autocontrollato, a lungo termine post-marketing nei partecipanti con ADHD. Lo studio si compone di 3 periodi: periodo di screening, periodo di wash-out/periodo di run-in (3 giorni) e periodo di trattamento in aperto (12 settimane) che è diviso in 2 periodi che sono il periodo di aggiustamento del dosaggio e il periodo di ottimizzazione della dose . La durata totale dello studio è di 12 settimane. Durante il periodo di aggiustamento del dosaggio, la dose di metilfenidato cloridrato è stata aggiustata alla dose ottimale entro 1-3 settimane iniziando con un dosaggio iniziale di 18 milligrammi al giorno (mg/die) che può essere aumentato a 36 mg/die fino a un dosaggio massimo di 54 mg/die secondo l'effetto terapeutico e la tolleranza o mantenuto a 36 mg o riaggiustato a 18 mg a causa dell'intolleranza. I partecipanti riceveranno la dose ottimale determinata durante il periodo di aggiustamento della dose per 9 settimane durante il periodo di ottimizzazione della dose. Nello studio, 2 tipi di partecipanti saranno arruolati in 2 gruppi (a seconda delle condizioni): gruppo OROS-MPH (partecipanti con ADHD) e il gruppo di bambini normali (partecipanti sani). L'efficacia sarà valutata principalmente mediante Digit Span Test e Inattention/Over activity With Aggression (IOWA) scala di valutazione Conners. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun City, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shenzhen, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini ADHD devono firmare il modulo di consenso di persona e i loro genitori o tutori devono approvare, nel modulo di consenso, la partecipazione del bambino al programma di ricerca designato
  • Attraverso l'interazione personale e il questionario di valutazione, esaminare per determinare la conformità dei criteri diagnostici ADHD del DSM-IV
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, i bambini ADHD dovrebbero avere un'intelligenza normale. L'intelligenza normale è definita come nessuna prova evidente di ritardo mentale in generale (le disabilità specifiche dell'apprendimento non saranno considerate ritardo mentale in generale), deve essere condotto un test QI formale e devono essere assegnati 85 punti o più
  • I bambini con ADHD non avrebbero dovuto essere sottoposti a trattamento psicofarmaco entro 6 mesi. Possono essere ricoverati quei bambini con ADHD sui quali il trattamento con metilfenidato compresse a rilascio immediato è efficace (con dosaggio massimo giornaliero di 60 mg)
  • Bambini normali con QI maggiore o uguale a 85

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare pienamente il test della funzione cognitiva in laboratorio
  • Noto per essere allergico al metilfenidato
  • Consumo di droghe psicoattive attualmente o negli ultimi 30 giorni, compreso l'uso di inibitori della monoaminossidasi, clonidina, altri agonisti del recettore adrenergico alfa 2, antidepressivi triciclici, teofillina, bisidrossicumarina ecc.
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze
  • Avere una storia medica di disturbo affettivo bipolare di tipo I o II, disturbo d'ansia, schizofrenia o disturbo pervasivo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OROS-MPH
I partecipanti con ADHD riceveranno OROS -MPH a partire dal dosaggio iniziale di 18 milligrammi al giorno (mg/d) che può essere aumentato a 36 mg/d fino a un dosaggio massimo di 54 mg/d in base all'effetto terapeutico e alla tolleranza o mantenuto a 36 mg o riaggiustato a 18 mg a causa di intolleranza.
Droga: Sistema orale a rilascio osmotico Metilfenidato cloridrato (OROS-MPH)
Sistema orale a rilascio osmotico metilfenidato cloridrato (OROS-MPH) a partire dal dosaggio iniziale di 18 milligrammi al giorno (mg/d) che può essere aumentato a 36 mg/d fino a un dosaggio massimo di 54 mg/d secondo l'effetto terapeutico e la tolleranza o mantenuto a 36 mg o riaggiustato a 18 mg a causa di intolleranza.
Comparatore attivo: Gruppo Normale
I partecipanti non hanno ricevuto alcun farmaco in studio in questo gruppo. I partecipanti sono stati valutati per i cambiamenti nelle funzioni cognitive e l'efficacia è stata confrontata con i bambini ADHD.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti non hanno ricevuto alcun farmaco in studio in questo gruppo. I partecipanti sono stati valutati per i cambiamenti nelle funzioni cognitive e l'efficacia è stata confrontata con i bambini ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale del test Digit Span alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il digit span test viene utilizzato principalmente per misurare la capacità della memoria a breve termine e dell'attenzione. Al partecipante verrà data una stringa di cifre e gli verrà chiesto di ripeterle in avanti, quindi una seconda stringa di cifre da ripetere all'indietro. Il punteggio è il numero di risposte corrette, in cui le cifre sono state ripetute correttamente. Verrà assegnato un punto per ogni stringa di cifre ripetuta correttamente. Il punteggio massimo in Digits Forward è 16 e il punteggio massimo in Digits Backward è 14, sommato per un punteggio totale di 30. Un punteggio più alto è indicativo di una migliore memoria e attenzione.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento di Conners di disattenzione/iperattività con aggressività (IOWA) - Punteggio I/O alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
La scala di valutazione del comportamento IOWA Conners valutata dai genitori fornisce standard di misurazione accurati per il cambiamento comportamentale e la risposta terapeutica. Comprende 2 sottoscale: la sottoscala Disattenzione/Iperattività (I/O) e la sottoscala Attacchi (A), nota anche come sottoscala Opposizione/Ribelle (O/D). IO (misurazione primaria) sarà valutato utilizzando 5 item e tutti gli item saranno valutati su una scala a 4 punti (da 0=per niente a 3=molto). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento di Conners IOWA - Punteggio I/O alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La scala di valutazione del comportamento IOWA Conners valutata dai genitori fornisce standard di misurazione accurati per il cambiamento comportamentale e la risposta terapeutica. Comprende 2 sottoscale: la sottoscala Disattenzione/Iperattività (I/O) e la sottoscala Attacchi (A), nota anche come sottoscala Opposizione/Ribelle (O/D). IO (misurazione primaria) sarà valutato utilizzando 5 item e tutti gli item saranno valutati su una scala a 4 punti (da 0=per niente a 3=molto). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento di Conners IOWA - Punteggio I/O alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
La scala di valutazione del comportamento IOWA Conners valutata dai genitori fornisce standard di misurazione accurati per il cambiamento comportamentale e la risposta terapeutica. Comprende 2 sottoscale: la sottoscala Disattenzione/Iperattività (I/O) e la sottoscala Attacchi (A), nota anche come sottoscala Opposizione/Ribelle (O/D). IO (misurazione primaria) sarà valutato utilizzando 5 item e tutti gli item saranno valutati su una scala a 4 punti (da 0=per niente a 3=molto). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 3
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento di Conners IOWA - Punteggio I/O alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
La scala di valutazione del comportamento IOWA Conners valutata dai genitori fornisce standard di misurazione accurati per il cambiamento comportamentale e la risposta terapeutica. Comprende 2 sottoscale: la sottoscala Disattenzione/Iperattività (I/O) e la sottoscala Attacchi (A), nota anche come sottoscala Opposizione/Ribelle (O/D). IO (misurazione primaria) sarà valutato utilizzando 5 item e tutti gli item saranno valutati su una scala a 4 punti (da 0=per niente a 3=molto). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 7
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del comportamento di Conners IOWA - Punteggio I/O alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione del comportamento IOWA Conners valutata dai genitori fornisce standard di misurazione accurati per il cambiamento comportamentale e la risposta terapeutica. Comprende 2 sottoscale: la sottoscala Disattenzione/Iperattività (I/O) e la sottoscala Attacchi (A), nota anche come sottoscala Opposizione/Ribelle (O/D). IO (misurazione primaria) sarà valutato utilizzando 5 item e tutti gli item saranno valutati su una scala a 4 punti (da 0=per niente a 3=molto). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio totale della sottoscala IO inferiore o uguale a 5 nella scala di misurazione Conners IOWA.
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, 2, 3, 7 e 12
Il tasso di remissione è la percentuale di partecipanti con punteggio totale della sottoscala IO inferiore o uguale a 5 nella scala di misurazione Conners IOWA
Fine della settimana 1, 2, 3, 7 e 12
Test di denominazione delle parole a colori di Stroop
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Questo è un test psicologico per osservare l'interferenza in cui la disparità tra significato e colore influisce sulla velocità di lettura. A un partecipante verranno assegnati 3 compiti di riconoscimento: leggere l'inchiostro colorato stampato (test del colore), leggere le parole a colori con inchiostro nero (test delle parole) e l'interferenza, leggere le parole a colori stampate con inchiostro di colore diverso (test delle parole-colore). Il test è valutato in base al numero di risposte corrette. Ci sono 100 elementi per ciascuna delle tre categorie e se riuscissero a superare le 100 parole con il tempo rimanente, ripeterebbero l'elenco. Verrà valutato il tempo medio di denominazione nel test di denominazione delle parole a colori di Stroop. I test Stroop per la denominazione delle parole colorate 1, 2, 3 e 4 rappresentano una difficoltà gradualmente aumentata e ogni test ha una linea di base e un punto finale corrispondenti.
Basale e fine della settimana 12
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): risposte amministrate (Ra) dell'esame completato
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. Durante il numero di prove somministrate o risposte somministrate, ai partecipanti sono state somministrate 128 carte e gli è stato chiesto di ordinare le carte fino al completamento di tutte e 6 le categorie di ordinamento. Il numero di risposta utilizzato per completare tutte e 6 le categorie va da 50 a 128, meno è meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: categorie completate (Cc)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. Nelle categorie completate, numero di categorie completate su 6 categorie di ordinamento dopo la valutazione del test. Varia da 0 a 6. Maggiore è il numero di categorie completate, migliore è la risposta.
Basale e fine della settimana 12
WCST: risposte corrette (Rc)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. È stato valutato il numero di risposte corrette che soddisfano tutti i requisiti secondo i principi di risposta. Varia da 0 a 116, più è meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: Risposte di errore (Re)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. È stato valutato il numero di risposte di errore che non rispettavano i principi di risposta. Varia da 0 a 128, meno è meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: Percentuale di risposte corrette (Rc%)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. È stata valutata la percentuale di risposte corrette che soddisfano tutti i requisiti secondo i principi di risposta. Intervalli da 0 a 100 percento (%), più sono e meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: prima risposta (Rf)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. È stato valutato il numero di risposte necessarie per completare la prima classificazione dei colori. Varia da 9 a 128, minore è, meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: Percentuale di risposte a livello concettuale (Rf%)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. È stata valutata la percentuale delle risposte completate con 3-10 continue corrette durante l'intero processo di misurazione. Varia da 0 a 100%, maggiore è, meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: risposte perseveranti (Rp)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. Il numero di risposte perseveranti sono state le risposte che hanno applicato il principio di continuità per la corrispondenza delle risposte è stato valutato. Varia da 0 a 100, meno è meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. Le risposte di errore perseverative sono il numero di risposte che hanno applicato il principio di continuità per la corrispondenza delle risposte e che hanno anche valutato la risposta sbagliata. Varia da 0 a 128, meno è meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: Percentuale di risposte di errore perseveranti (Rpe%)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi (pvt); errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. È stata valutata la percentuale di errori persistenti rispetto al numero totale di risposte. Varia da 0 a 100%, meno è meglio è.
Basale e fine della settimana 12
WCST: risposte di errore non persistenti (nRpe)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. Le risposte agli errori non perseveranti sono gli errori rimanenti dopo aver sottratto gli errori persistenti dagli errori totali. Varia da 0 a 128 e non era lineare (non può essere considerato buono o cattivo solo a giudicare dal numero, analizzato con altri fattori caso per caso).
Basale e fine della settimana 12
WCST: mancato mantenimento dell'impostazione (Fm)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. I 13 indicatori sono i seguenti: numero di sperimentazioni somministrate; numero di categorie completate; la risposta corregge; la percentuale corregge; numero totale di errori; prove per completare la prima categoria; percentuale di risposte a livello concettuale; risposte perseveranti; errori perseveranti; percentuale di errori perseverativi; errori non perseveranti; mancato mantenimento del set; imparare ad imparare. È stata valutata la frequenza (numero di volte) delle risposte completate con 5-9 risposte corrette continue. Varia da 0 a 26 e non era lineare (non può essere considerato buono o cattivo solo a giudicare dal numero, analizzato con altri fattori caso per caso).
Basale e fine della settimana 12
WCST: imparare ad imparare (L-C)
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il WCST viene utilizzato per valutare clinicamente le capacità dei partecipanti di generalizzazione astratta, memoria di lavoro e distrazione-cognitiva, che riflette la funzione cognitiva dei partecipanti in modo obiettivo e completo. WCST consiste di 13 indicatori di test e tutti gli indicatori saranno analizzati separatamente. L'indicatore "Imparare a imparare" era una misura del decremento del numero di risposte necessarie per raggiungere ciascuna categoria successiva. Il punteggio grezzo variava da 0 a 100. Il valore alto e negativo suggerisce che i partecipanti non sono stati in grado di apprendere efficacemente il compito presentato dal WCST. Calcolato solo in quelle categorie completate 3 o più e non lineare (non può essere considerato buono o cattivo solo giudicato dal numero, analizzato con altri fattori caso per caso).
Basale e fine della settimana 12
Prova di codifica
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Il test di codifica è un indicatore di test comune per la velocità percettiva. Il test presenta al partecipante una serie di relazioni corrispondenti tra grafica e simboli, quindi ai partecipanti verrà richiesto di compilare il simbolo appropriato dopo il singolo simbolo nella parte del test. Il test è limitato entro 150 secondi e valuta il numero di simboli sostituiti correttamente dai partecipanti.
Basale e fine della settimana 12
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
I punteggi di matematica e lingua saranno ottenuti dai corrispondenti esami a scuola. I punteggi vanno rispettivamente da 0 a 100. La matematica e la lingua sarebbero riassunte separatamente.
Basale e fine della settimana 12
Numero di partecipanti con impressione clinica globale - punteggio della scala CGI
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, 2, 3, 7 e 12
CGI è una scala di valutazione complessiva. L'impressione clinica globale (miglioramento delle malattie) è suddivisa in sette gradi: 1=miglioramento molto significativo, 24=miglioramento significativo o avanzato, 3=miglioramento o leggermente avanzato, 4=nessun cambiamento, 5=lieve aggravamento, 6=aggravamento significativo e 7=aggravamento molto significativo o gravemente aggravato. È stato valutato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di grado.
Fine della settimana 1, 2, 3, 7 e 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio I/O della scala di valutazione del comportamento di Conners IOWA alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Si accederà al punteggio della scala di valutazione del comportamento di Conners IOWA in diversi gruppi di dosaggio per valutare la relazione tra effetto terapeutico e dosaggio. La scala di valutazione del comportamento IOWA Conners valutata dai genitori fornisce standard di misurazione accurati per il cambiamento comportamentale e la risposta terapeutica. Comprende 2 sottoscale: la sottoscala Disattenzione/Iperattività (I/O) e la sottoscala Attacchi (A), nota anche come sottoscala Opposizione/Ribelle (O/D). IO (misurazione primaria) sarà valutato utilizzando 5 item e tutti gli item saranno valutati su una scala a 4 punti (da 0=per niente a 3=molto). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 15. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e fine della settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del test Digit Span alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Si accederà al punteggio totale del digit span test in diversi gruppi di dosaggio per valutare la relazione tra effetto terapeutico e dosaggio. Il digit span test viene utilizzato principalmente per misurare la capacità della memoria a breve termine e dell'attenzione. Al partecipante verrà data una stringa di cifre e gli verrà chiesto di ripeterle in avanti, quindi una seconda stringa di cifre da ripetere all'indietro. Il punteggio è il numero di risposte corrette, in cui le cifre sono state ripetute correttamente. Verrà assegnato un punto per ogni stringa di cifre ripetuta correttamente. Il punteggio massimo in Digits Forward è 16 e il punteggio massimo in Digits Backward è 14, per un punteggio totale di 30. Un punteggio più alto era indicativo di una migliore memoria e attenzione.
Basale e fine della settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tempo di completamento del test Stroop Color-word alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 12
Si accederà al tempo di completamento del test Stroop color-word in diversi gruppi di dosaggio per valutare la relazione tra effetto terapeutico e dosaggio. Questo è un test psicologico per osservare l'interferenza in cui la disparità tra significato e colore influisce sulla velocità di lettura. A un partecipante verranno assegnati 3 compiti di riconoscimento: leggere l'inchiostro colorato stampato (test del colore), leggere le parole a colori con inchiostro nero (test delle parole) e l'interferenza, leggere le parole a colori stampate con inchiostro di colore diverso (test delle parole-colore). Il test sarà valutato in base al numero di risposte corrette. Ci sono 100 elementi per ciascuna delle tre categorie e se riuscissero a superare le 100 parole con il tempo rimanente, ripeterebbero l'elenco. Si accederà al tempo mediano del tempo di denominazione nel test di denominazione delle parole a colori Stroop. I test Stroop per la denominazione delle parole colorate 1, 2, 3 e 4 rappresentano una difficoltà gradualmente aumentata e ogni test ha una linea di base e un punto finale corrispondenti.
Basale e fine della settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio totale della sottoscala IO inferiore o uguale a 5 nella scala di misurazione Conners IOWA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà analizzato il tasso di remissione in diversi gruppi di dosaggio per valutare la relazione tra effetto terapeutico e dosaggio. Il tasso di remissione è la percentuale di partecipanti con punteggio totale della sottoscala IO inferiore o uguale a 5 nella scala di misurazione IOWA Conners.
Settimana 12
Numero di partecipanti conformi al trattamento
Lasso di tempo: Fine della settimana 12
Si accederà al numero di partecipanti che sono conformi al trattamento. Una conformità inferiore all'80% e superiore al 120% indica una scarsa conformità, una conformità compresa tra l'80 e il 120% indica una buona conformità . La compliance è stata calcolata in base alla percentuale di dose (dose effettiva moltiplicata per 100/dose teorica). Per dose teorica si intende la dose prescritta dallo Sperimentatore.
Fine della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016078
  • CONCERTAATT4099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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