Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú, forgalomba hozatalt követő tanulmány az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát hatékonyságáról és biztonságosságáról a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) résztvevőinek kognitív funkcióira vonatkozóan

2014. szeptember 16. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Nyílt, önkontrollos, prospektív tanulmány a Concerta kognitív funkcióiról, hatékonyságáról és toleranciájáról figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekbetegeknél

Ennek a hosszú távú, forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ozmotikus felszabadulású orális rendszerű metilfenidát-hidroklorid (OROS-MPH) hatékonyságát és biztonságosságát figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), prospektív (a résztvevőket időben előre követő vizsgálat), önkontrollos, hosszú távú posztmarketing vizsgálat az ADHD-s résztvevők körében. A vizsgálat 3 periódusból áll: szűrési időszak, kimosási időszak/bejáratási időszak (3 nap) és nyílt kezelési időszak (12 hét), amely 2 periódusra oszlik, az adagmódosítási időszakra és a dózisoptimalizálási időszakra. . A vizsgálat teljes időtartama 12 hét. A dózismódosítási időszak alatt a metilfenidát-hidroklorid adagját 1-3 héten belül az optimális dózisra állítottuk, kezdve a napi 18 milligramm (mg/d) kezdő adaggal, amely 36 mg/nap-ra emelhető a maximális dózisig. 54 mg/nap a terápiás hatástól és a toleranciától függően, vagy 36 mg-on tartják, vagy intolerancia miatt 18 mg-ra módosítják. A résztvevők a dózismódosítási periódusban meghatározott optimális dózist kapják 9 hétig a dózisoptimalizálási időszak alatt. A vizsgálatban 2 típusú résztvevőt írnak be 2 csoportba (a feltételtől függően): OROS-MPH csoport (ADHD-s résztvevők) és normál gyermekcsoport (egészséges résztvevők). A hatékonyságot elsősorban a Digit Span Test és a figyelmetlenség/túlzott aktivitás agresszióval (IOWA) Conners értékelési skála alapján fogják értékelni. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Changchun City, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Shenzhen, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD-s gyermekeknek személyesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és szüleiknek vagy gyámjuknak a hozzájárulási űrlapon jóvá kell hagyniuk a gyermek részvételét a kijelölt kutatási programban.
  • Személyes interakción és értékelő kérdőíven keresztül vizsgálja meg a DSM-IV ADHD diagnosztikai kritériumainak való megfelelést
  • A kutatók véleménye szerint az ADHD-s gyerekeknek normális intelligenciával kell rendelkezniük. A normál intelligenciát úgy definiálják, hogy nincs nyilvánvaló jele a mentális retardációnak általában (a bizonyos tanulási zavarok általában nem tekinthetők mentális retardációnak), hivatalos IQ-tesztet kell végezni, és 85 vagy annál magasabb pontot kell elérni.
  • Az ADHD-s gyermekeket 6 hónapon belül nem szabad pszichotróp gyógyszeres kezelésnek alávetni. Azok az ADHD-s gyermekek, akiknél a metilfenidát azonnali hatóanyag-leadású tabletta kezelés eredményes (maximum napi 60 mg-os adaggal), felvehetők.
  • Normál gyerekek, akiknek IQ-ja nagyobb vagy egyenlő, mint 85

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud teljes mértékben megfelelni a laboratóriumi kognitív funkciók tesztjének
  • Ismert, hogy allergiás a metilfenidátra
  • Pszichoaktív szerek fogyasztása jelenleg vagy az elmúlt 30 napban, beleértve a monoamin-oxidáz inhibitorok, klonidin, egyéb alfa 2 adrenerg receptor agonisták, triciklusos antidepresszánsok, teofillin, bishidroxi-kumarin stb.
  • Alkohollal, drogokkal vagy szerekkel való visszaélés története
  • kórtörténetében szerepel I. vagy II. típusú bipoláris affektív zavar, szorongásos zavar, skizofrénia vagy pervazív fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OROS-MPH csoport
Az ADHD-s résztvevők OROS-MPH-t kapnak 18 milligramm/nap (mg/nap) kezdeti dózistól kezdve, amely a terápiás hatástól és a toleranciától függően 36 mg/nap maximum 54 mg/nap dózisig emelhető. 36 mg-mal vagy intolerancia miatt 18 mg-ra módosítva.
Drog: Ozmotikus felszabadulású orális rendszer metilfenidát-hidroklorid (OROS-MPH)
Ozmotikus felszabadulású orális rendszer metilfenidát-hidroklorid (OROS-MPH) napi 18 milligramm kezdődózistól kezdve (mg/nap), amely a terápiás hatástól és a toleranciától függően 36 mg/nap maximum 54 mg/nap dózisig emelhető. 36 mg-on tartották, vagy intolerancia miatt 18 mg-ra módosítják.
Aktív összehasonlító: Normál csoport
Ebben a csoportban a résztvevők semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kaptak. A résztvevők kognitív funkcióiban bekövetkezett változásokat vizsgálták, és a hatékonyságot ADHD-s gyerekekkel hasonlították össze.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a csoportban a résztvevők semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kaptak. A résztvevők kognitív funkcióiban bekövetkezett változásokat vizsgálták, és a hatékonyságot ADHD-s gyerekekkel hasonlították össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten elért számérték-teszt összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A számérték-tesztet elsősorban a rövid távú memória és a figyelem képességének mérésére használják. A résztvevő kap egy számjegysorozatot, és kéri, hogy ismételje meg azokat előre, majd egy második számjegysorozatot, hogy ismételje meg visszafelé. A pontszám a helyes válaszok száma, ahol a számjegyek helyesen ismétlődnek. Minden helyesen ismételt számsorért egy pont jár. A számjegyek előrejelzésének maximális részpontszáma 16, a számjegyek visszafelé mutatóban a maximális részpontszám 14, a teljes pontszám 30. A magasabb pontszám jobb felidézést és figyelemet jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a figyelmetlenség/túlaktivitás agresszióval (IOWA) Conners viselkedésminősítő skálájában – I/O pontszám az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
A szülők által kiértékelt IOWA Conners Behavior Rating Scale pontos mérési szabványokat ad a viselkedésbeli változásokhoz és a terápiás válaszokhoz. 2 alskálát tartalmaz: Figyelmetlenség/Túlaktivitás (I/O) alskálát és Támadások (A), más néven Ellenkezés/Dacos (O/D) alskálát. Az IO (elsődleges mérés) értékelése 5 tétel segítségével történik, és az összes elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0-tól egyáltalán nem 3-ig = nagyon). A teljes pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 1. hét
Változás az alapértékhez képest az IOWA Conners viselkedésminősítő skálájában – I/O pontszám a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A szülők által kiértékelt IOWA Conners Behavior Rating Scale pontos mérési szabványokat ad a viselkedésbeli változásokhoz és a terápiás válaszokhoz. 2 alskálát tartalmaz: Figyelmetlenség/Túlaktivitás (I/O) alskálát és Támadások (A), más néven Ellenkezés/Dacos (O/D) alskálát. Az IO (elsődleges mérés) értékelése 5 tétel segítségével történik, és az összes elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0-tól egyáltalán nem 3-ig = nagyon). A teljes pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 2. hét
Változás az alapértékhez képest az IOWA Conners viselkedésértékelési skálájában – I/O pontszám a 3. héten
Időkeret: Alapállapot és 3. hét
A szülők által kiértékelt IOWA Conners Behavior Rating Scale pontos mérési szabványokat ad a viselkedésbeli változásokhoz és a terápiás válaszokhoz. 2 alskálát tartalmaz: Figyelmetlenség/Túlaktivitás (I/O) alskálát és Támadások (A), más néven Ellenkezés/Dacos (O/D) alskálát. Az IO (elsődleges mérés) értékelése 5 tétel segítségével történik, és az összes elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0-tól egyáltalán nem 3-ig = nagyon). A teljes pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 3. hét
Változás az alapértékhez képest az IOWA Conners viselkedésminősítő skálájában – I/O pontszám a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
A szülők által kiértékelt IOWA Conners Behavior Rating Scale pontos mérési szabványokat ad a viselkedésbeli változásokhoz és a terápiás válaszokhoz. 2 alskálát tartalmaz: Figyelmetlenség/Túlaktivitás (I/O) alskálát és Támadások (A), más néven Ellenkezés/Dacos (O/D) alskálát. Az IO (elsődleges mérés) értékelése 5 tétel segítségével történik, és az összes elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0-tól egyáltalán nem 3-ig = nagyon). A teljes pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 7. hét
Változás az alapértékhez képest az IOWA Conners viselkedésminősítő skálájában – I/O pontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szülők által kiértékelt IOWA Conners Behavior Rating Scale pontos mérési szabványokat ad a viselkedésbeli változásokhoz és a terápiás válaszokhoz. 2 alskálát tartalmaz: Figyelmetlenség/Túlaktivitás (I/O) alskálát és Támadások (A), más néven Ellenkezés/Dacos (O/D) alskálát. Az IO (elsődleges mérés) értékelése 5 tétel segítségével történik, és az összes elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0-tól egyáltalán nem 3-ig = nagyon). A teljes pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az IO-alskála összpontszáma 5-nél kisebb vagy egyenlő az IOWA Conners mérési skálán.
Időkeret: Az 1., 2., 3., 7. és 12. hét vége
A remissziós arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az IO-alskála összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5 az IOWA Conners mérési skálán
Az 1., 2., 3., 7. és 12. hét vége
Stroop szín szó elnevezési teszt
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Ez egy pszichológiai teszt annak megfigyelésére, hogy a jelentés és a szín közötti eltérés milyen interferenciában befolyásolja az olvasási sebességet. Egy résztvevő 3 felismerési feladatot kap: a nyomtatott színes tinta olvasása (Color Test), a színes szavak olvasása fekete tintával (Word Test) és az interferencia, a különböző színű tintával nyomtatott színes szavak olvasása (Word-Color Test). A tesztet a helyes válaszok száma alapján pontozzák. Mindhárom kategóriában 100 elem található, és ha a 100 szót a hátralévő idővel átjutottak, megismételnék a listát. A Stroop színszavak elnevezési tesztjének medián elnevezési idejét értékeljük. A Stroop szín szó elnevezési tesztje 1 , 2 , 3 és 4 a fokozatosan növekvő nehézséget jelöli, és minden tesztnek megfelelő alapvonala és végpontja van.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Wisconsin kártyaválogatási teszt (WCST): A befejezett vizsga beadott válaszai (Ra)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. A végrehajtott kísérletek vagy a beadott válaszok száma során a résztvevőknek 128 kártyát adtak be, és megkérték őket, hogy szortírozzák a kártyákat mindaddig, amíg mind a 6 rendezési kategória be nem fejeződött. A mind a 6 kategória kitöltéséhez használt válaszszám 50 és 128 között van, a kisebb, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Teljesített kategóriák (Cc)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. A kitöltött kategóriákban a teszt után 6 rendezési kategóriából teljesített kategóriák számát értékelték. 0-tól 6-ig terjed. Minél több teljesített kategória, annál jobb a válasz.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Helyes válaszok (Rc)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. A válaszadási elvek szerint minden követelménynek megfelelő helyes válaszok számát értékeltük. 0-116, minél több, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Hibaválaszok (Re)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. Kiértékelték azon hibaválaszok számát, amelyek nem feleltek meg a válaszelveknek. 0 és 128 között van, minél kevesebb, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: A helyes válaszok százaléka (Rc%)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. Kiértékelték azon helyes válaszok százalékos arányát, amelyek a válaszelvek szerint minden követelménynek megfelelnek. 0-100 százalék (%), minél több, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Első válasz (Rf)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. Kiértékelték az első színbesorolás befejezéséhez szükséges válaszok számát. 9-től 128-ig terjed, minél kisebb, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Koncepcionális szintű válaszok százalékos aránya (Rf%)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. A teljes mérési folyamat során a 3-10 folyamatos helyességgel kitöltött válaszok százalékos arányát értékeltük. 0 és 100% között mozog, minél több, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Perseverative Responses (Rp)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. A kitartó válaszok száma volt azok a válaszok, amelyeknél a folytonosság elvét alkalmazták a válaszok egyeztetésére. 0 és 100 között van, minél kevesebb, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. A perveratív hibaválaszok azon válaszok száma, amelyek folytonossági elvet alkalmaztak a válaszok párosítására, és a rossz választ is kiértékelték. 0 és 128 között van, minél kevesebb, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe%)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív (pvt) hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. Kiértékelték a tartós hibák százalékos arányát a válaszok teljes számához viszonyítva. 0 és 100% között mozog, minél kevesebb, annál jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Nem állandó hibaválaszok (nRpe)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. A nem perveratív hibaválaszok azok a hibák, amelyek megmaradnak, miután levontuk a tartós hibákat az összes hibákból. 0-tól 128-ig terjed, és nem volt lineáris (nem tekinthető jónak vagy rossznak csak a szám alapján ítélve, esetenként más tényezőkkel elemezve).
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Nem sikerült fenntartani a készletet (Fm)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A 13 mutató a következő: végrehajtott vizsgálatok száma; teljesített kategóriák száma; válasz helyesbít; százalék javít; hibák teljes száma; kísérletek az első kategória teljesítéséhez; fogalmi szintű válaszok százaléka; kitartó válaszok; kitartó hibák; százalékos perveratív hibák; nem perveratív hibák; a készlet karbantartásának elmulasztása; megtanulni tanulni. Az 5-9 folyamatos helyességgel kitöltött válaszok gyakoriságát (alkalmak számát) értékeltük. 0-tól 26-ig terjed, és nem volt lineáris (nem tekinthető jónak vagy rossznak, csak a szám alapján ítélve, esetről esetre más tényezőkkel elemezve).
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
WCST: Learning to Learn (L-C)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A WCST-t a résztvevők absztrakt általánosítási, munkamemória és figyelemelterelő-kognitív képességeinek klinikai értékelésére használják, ami objektíven és átfogóan tükrözi a résztvevők kognitív funkcióit. A WCST 13 tesztindikátorból áll, és minden indikátort külön-külön elemzünk. A „tanulni tanulni” mutató az egyes egymást követő kategóriák eléréséhez szükséges válaszok számának csökkenését mérte. A nyers pontszám 0 és 100 között volt. A magas, negatív érték arra utal, hogy a résztvevők nem tudták hatékonyan megtanulni a WCST által bemutatott feladatot. Csak a teljesített 3 vagy több kategóriában számolva, nem lineárisan (csak a szám alapján nem tekinthető jónak vagy rossznak, esetenként más tényezőkkel elemezve).
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Kódolási teszt
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A kódolási teszt az észlelési sebesség általános tesztjelzője. A teszt a grafikák és a szimbólumok közötti megfelelő kapcsolat sorozatát mutatja be a résztvevőnek, majd a résztvevőknek ki kell tölteniük a megfelelő szimbólumot a tesztrészben az egyetlen szimbólumot követően. A teszt időtartama 150 másodperc, és a résztvevők által helyesen kicserélt szimbólumok számát értékelték.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Akadémiai elismerés
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A matematika és a nyelvi pontszámok a megfelelő iskolai vizsgákból szerezhetők be. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A matematikát és a nyelvet külön foglalnánk össze.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Klinikai globális benyomással rendelkező résztvevők száma – CGI skála pontszám
Időkeret: Az 1., 2., 3., 7. és 12. hét vége
A CGI egy általános értékelési skála. A klinikai globális benyomás (a betegségek javulása) hét fokozatra oszlik: 1 = nagyon jelentős javulás, 24 = jelentős javulás vagy előrehaladott, 3 = javulás vagy kissé előrehaladott, 4 = nincs változás, 5 = enyhe súlyosbodás, 6 = jelentős súlyosbodás és 7 = nagyon jelentős súlyosbodás vagy súlyosan súlyosbodott. A résztvevők számát minden évfolyamkategóriában értékelték.
Az 1., 2., 3., 7. és 12. hét vége
Változás az alapértékhez képest az IOWA Conners viselkedésértékelési skála I/O-pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Az IOWA a viselkedésminősítő skála pontszámait a különböző dóziscsoportokban hozzáférhet a terápiás hatás és az adagolás közötti kapcsolat értékeléséhez. A szülők által kiértékelt IOWA Conners Behavior Rating Scale pontos mérési szabványokat ad a viselkedésbeli változásokhoz és a terápiás válaszokhoz. 2 alskálát tartalmaz: Figyelmetlenség/Túlaktivitás (I/O) alskálát és Támadások (A), más néven Ellenkezés/Dacos (O/D) alskálát. Az IO (elsődleges mérés) értékelése 5 tétel segítségével történik, és az összes elemet egy 4 fokú skálán értékelik (0-tól egyáltalán nem 3-ig = nagyon). A teljes pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Változás a kiindulási értékhez képest a számok fesztávolsági teszt összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A számjegytartomány-teszt összpontszáma különböző dóziscsoportokban érhető el a terápiás hatás és az adagolás közötti kapcsolat értékeléséhez. A számérték-tesztet elsősorban a rövid távú memória és a figyelem képességének mérésére használják. A résztvevő kap egy számjegysorozatot, és kéri, hogy ismételje meg azokat előre, majd egy második számjegysorozatot, hogy ismételje meg visszafelé. A pontszám a helyes válaszok száma, ahol a számjegyek helyesen ismétlődnek. Minden helyesen ismételt számsorért egy pont jár. A számjegyek előremutató részpontszáma 16, a számjegyek hátrafelé mutató maximális részpontszáma 14, ami összesen 30 pontot jelent. A magasabb pontszám jobb felidézést és figyelmet jelez.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Változás a kiindulási állapothoz képest a Stroop szín-szó teszt befejezési idejében a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 12
A stroop szín-szó teszt befejezési ideje a különböző dóziscsoportokban lesz elérhető a terápiás hatás és az adagolás közötti kapcsolat értékeléséhez. Ez egy pszichológiai teszt annak megfigyelésére, hogy a jelentés és a szín közötti eltérés milyen interferenciában befolyásolja az olvasási sebességet. Egy résztvevő 3 felismerési feladatot kap: a nyomtatott színes tinta olvasása (Color Test), a színes szavak olvasása fekete tintával (Word Test) és az interferencia, a különböző színű tintával nyomtatott színes szavak olvasása (Word-Color Test). A tesztet a helyes válaszok száma alapján pontozzák. Mindhárom kategóriában 100 elem található, és ha a 100 szót a hátralévő idővel átjutottak, megismételnék a listát. A Stroop színszó elnevezési tesztben a névadási idő medián ideje lesz elérhető. A Stroop szín szó elnevezési tesztje 1 , 2 , 3 és 4 a fokozatosan növekvő nehézséget jelöli, és minden tesztnek megfelelő alapvonala és végpontja van.
Kiindulási helyzet és a hét vége 12
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az IO-alskála összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5 az IOWA Conners mérési skálán a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A terápiás hatás és a dózis közötti kapcsolat értékeléséhez hozzáférünk a különböző dóziscsoportok remissziós arányához. A remissziós arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IO-alskála összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5 az IOWA Conners mérési skálán.
12. hét
A kezelésnek megfelelő résztvevők száma
Időkeret: Hét vége 12
A kezelésnek megfelelő Résztvevők száma elérhető lesz. A 80 százaléknál kevesebb és a 120 százalék feletti megfelelőség rossz, a 80-120 százalékos megfelelőség pedig a jó megfelelőséget jelöli. A megfelelést a dózis százalékával (a tényleges dózis szorozva 100-zal/elméleti dózis) számítottuk. Az elméleti dózis a Vizsgáló által előírt dózist jelenti.
Hét vége 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016078
  • CONCERTAATT4099

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ozmotikus felszabadulású orális rendszer metilfenidát-hidroklorid (OROS-MPH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel