Długoterminowe badanie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) metylofenidatu na funkcje poznawcze uczestników zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
16 września 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Otwarte, samokontrolowane, prospektywne badanie Concerta dotyczące funkcji poznawczych, skuteczności i tolerancji u pacjentów pediatrycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego długoterminowego badania postmarketingowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego chlorowodorku metylofenidatu o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH) u uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), samokontrolowane, długoterminowe badanie postmarketingowe z udziałem uczestników z ADHD.
Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego, okresu wypłukiwania/okresu docierania (3 dni) oraz okresu leczenia metodą otwartej próby (12 tygodni), który jest podzielony na 2 okresy tj. okres dostosowywania dawki i okres optymalizacji dawki .
Całkowity czas trwania badania wynosi 12 tygodni.
W okresie dostosowywania dawki, dawkę chlorowodorku metylofenidatu dostosowano do dawki optymalnej w ciągu 1-3 tygodni, zaczynając od dawki początkowej 18 miligramów na dobę (mg/d), którą można zwiększyć do 36 mg/d aż do dawki maksymalnej 54 mg/d zgodnie z efektem terapeutycznym i tolerancją lub utrzymana na poziomie 36 mg lub ponownie dostosowana do 18 mg z powodu nietolerancji.
Uczestnicy będą otrzymywać optymalną dawkę ustaloną w okresie dostosowania dawki przez 9 tygodni w okresie optymalizacji dawki.
W badaniu 2 typy uczestników zostaną włączone do 2 grup (w zależności od stanu): grupa OROS-MPH (uczestnicy z ADHD) i grupa normalnych dzieci (zdrowi uczestnicy).
Skuteczność zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą Testu Rozpiętości Cyfr oraz Skali Oceny Nieuwagi/Nadmiernej Aktywności Z Agresją (IOWA) Conners.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Changchun City, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shenzhen, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z ADHD muszą osobiście podpisać formularz zgody, a ich rodzice lub opiekunowie muszą potwierdzić w formularzu zgody udział dziecka w wyznaczonym programie badawczym
- Poprzez osobistą interakcję i kwestionariusz oceny, zbadaj, aby określić zgodność kryteriów diagnostycznych ADHD DSM-IV
- Według oceny badaczy dzieci z ADHD powinny mieć normalną inteligencję. Normalna inteligencja jest zdefiniowana jako brak oczywistych dowodów na upośledzenie umysłowe w ogóle (specyficzne trudności w uczeniu się nie będą ogólnie uważane za upośledzenie umysłowe), należy przeprowadzić formalny test IQ i uzyskać co najmniej 85 punktów
- Dzieci z ADHD nie powinny być leczone lekami psychotropowymi w ciągu 6 miesięcy. Te dzieci z ADHD, u których leczenie metylofenidatem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jest skuteczne (maksymalna dawka dobowa 60 mg), mogą zostać przyjęte
- Normalne dzieci z IQ większym lub równym 85
Kryteria wyłączenia:
- Nie można w pełni zastosować się do testu funkcji poznawczych w laboratorium
- Wiadomo, że jest uczulony na metylofenidat
- Przyjmowanie środków psychoaktywnych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni, w tym stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, klonidyny, innych agonistów receptora alfa 2 adrenergicznego, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, teofiliny, bishydroksykumaryny itp.
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji
- Mieć w wywiadzie chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub II, zaburzenie lękowe, schizofrenię lub całościowe zaburzenie rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OROS-MPH
Uczestnicy z ADHD otrzymają OROS-MPH zaczynając od początkowej dawki 18 miligramów dziennie (mg/d), którą można zwiększyć do 36 mg/d aż do maksymalnej dawki 54 mg/d zgodnie z efektem terapeutycznym i tolerancją lub utrzymaną 36 mg lub ponownie dostosowana do 18 mg z powodu nietolerancji.
|
Chlorowodorek metylofenidatu doustnego o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH) zaczynając od dawki początkowej 18 miligramów na dobę (mg/d), którą można zwiększyć do 36 mg/d do maksymalnej dawki 54 mg/d w zależności od efektu terapeutycznego i tolerancji lub utrzymana na 36 mg lub ponownie dostosowana do 18 mg z powodu nietolerancji.
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa
W tej grupie uczestnicy nie otrzymywali żadnego badanego leku.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem zmian w funkcjach poznawczych, a skuteczność porównywano z dziećmi z ADHD.
|
W tej grupie uczestnicy nie otrzymywali żadnego badanego leku.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem zmian w funkcjach poznawczych, a skuteczność porównywano z dziećmi z ADHD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu rozpiętości cyfr w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Test rozpiętości cyfr służy głównie do pomiaru zdolności pamięci krótkotrwałej i uwagi.
Uczestnik otrzyma ciąg cyfr i zostanie poproszony o powtórzenie ich do przodu, a następnie drugi ciąg cyfr do powtórzenia wstecz.
Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi, w których cyfry zostały poprawnie powtórzone.
Za każdy prawidłowo powtórzony ciąg cyfr przyznawany jest jeden punkt.
Maksymalny wynik cząstkowy w Cyfrach do przodu wynosi 16, a maksymalny wynik cząstkowy w Cyfrach wstecz to 14, co daje łączny wynik 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć i uwagę.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieuwagi/nadaktywności z agresją (IOWA) Skala oceny zachowania Connersa — wynik we/wy w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
|
Skala oceny zachowania IOWA Conners oceniana przez rodziców zapewnia dokładne standardy pomiaru zmiany zachowania i odpowiedzi terapeutycznej.
Obejmuje 2 podskale: podskalę Nieuwaga/Nadaktywność (I/O) oraz Ataki (A), znane również jako podskala Opozycja/Defiant (O/D).
IO (pomiar podstawowy) będzie oceniany za pomocą 5 pozycji, a wszystkie pozycje będą oceniane na 4-punktowej skali (od 0 = wcale do 3 = bardzo).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość bazowa i tydzień 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zachowania Connersa IOWA — wynik we/wy w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Skala oceny zachowania IOWA Conners oceniana przez rodziców zapewnia dokładne standardy pomiaru zmiany zachowania i odpowiedzi terapeutycznej.
Obejmuje 2 podskale: podskalę Nieuwaga/Nadaktywność (I/O) oraz Ataki (A), znane również jako podskala Opozycja/Defiant (O/D).
IO (pomiar podstawowy) będzie oceniany za pomocą 5 pozycji, a wszystkie pozycje będą oceniane na 4-punktowej skali (od 0 = wcale do 3 = bardzo).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zachowania Connersa IOWA — wynik we/wy w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
|
Skala oceny zachowania IOWA Conners oceniana przez rodziców zapewnia dokładne standardy pomiaru zmiany zachowania i odpowiedzi terapeutycznej.
Obejmuje 2 podskale: podskalę Nieuwaga/Nadaktywność (I/O) oraz Ataki (A), znane również jako podskala Opozycja/Defiant (O/D).
IO (pomiar podstawowy) będzie oceniany za pomocą 5 pozycji, a wszystkie pozycje będą oceniane na 4-punktowej skali (od 0 = wcale do 3 = bardzo).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość bazowa i tydzień 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zachowania Connersa IOWA — wynik we/wy w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
|
Skala oceny zachowania IOWA Conners oceniana przez rodziców zapewnia dokładne standardy pomiaru zmiany zachowania i odpowiedzi terapeutycznej.
Obejmuje 2 podskale: podskalę Nieuwaga/Nadaktywność (I/O) oraz Ataki (A), znane również jako podskala Opozycja/Defiant (O/D).
IO (pomiar podstawowy) będzie oceniany za pomocą 5 pozycji, a wszystkie pozycje będą oceniane na 4-punktowej skali (od 0 = wcale do 3 = bardzo).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Punkt odniesienia i tydzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zachowania Connersa IOWA — wynik we/wy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala oceny zachowania IOWA Conners oceniana przez rodziców zapewnia dokładne standardy pomiaru zmiany zachowania i odpowiedzi terapeutycznej.
Obejmuje 2 podskale: podskalę Nieuwaga/Nadaktywność (I/O) oraz Ataki (A), znane również jako podskala Opozycja/Defiant (O/D).
IO (pomiar podstawowy) będzie oceniany za pomocą 5 pozycji, a wszystkie pozycje będą oceniane na 4-punktowej skali (od 0 = wcale do 3 = bardzo).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem podskali IO mniejszym lub równym 5 w skali pomiarowej IOWA Conners.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 1, 2, 3, 7 i 12
|
Wskaźnik remisji to odsetek uczestników z całkowitym wynikiem podskali IO mniejszym lub równym 5 w skali pomiarowej IOWA Conners
|
Koniec tygodnia 1, 2, 3, 7 i 12
|
|
Test nazewnictwa słów w kolorze Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
Jest to test psychologiczny mający na celu obserwację interferencji, w której rozbieżność między znaczeniem a kolorem wpływa na szybkość czytania.
Uczestnik otrzyma 3 zadania rozpoznawania: odczytanie wydrukowanego kolorowego tuszu (test kolorów), odczytanie kolorowych słów czarnym atramentem (test słowny) oraz interferencja, odczytanie kolorowych wyrazów wydrukowanych innym kolorem atramentu (test słowo-kolor).
Test jest punktowany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
W każdej z trzech kategorii znajduje się 100 pozycji i jeśli udało im się przebrnąć przez 100 słów w pozostałym czasie, powtórzyliby listę.
Oceniony zostanie średni czas nazywania w teście nazywania słów w kolorze Stroopa.
Test nazywania słów w kolorze Stroopa 1,2,3 i 4 oznacza stopniowo rosnącą trudność, a każdy test ma odpowiednią linię bazową i punkt końcowy.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST): podane odpowiedzi (Ra) ukończonego egzaminu
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Podczas wielu prób, którym podawano lub udzielano odpowiedzi, uczestnikom podano 128 kart i poproszono o sortowanie kart, aż do zakończenia wszystkich 6 kategorii sortowania.
Liczba odpowiedzi wykorzystana do wypełnienia wszystkich 6 kategorii waha się od 50 do 128, im mniej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: ukończone kategorie (DW)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
W ukończonych kategoriach oceniano liczbę ukończonych kategorii z 6 kategorii sortowania po teście.
Zakresy od 0 do 6.
Im więcej wypełnionych kategorii, tym lepsza odpowiedź.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: Prawidłowe odpowiedzi (Rc)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniano liczbę poprawnych odpowiedzi spełniających wszystkie wymagania zgodnie z zasadami udzielania odpowiedzi.
Zakres od 0 do 116, im więcej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: odpowiedzi na błędy (odp.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniono liczbę odpowiedzi na błędy, które nie były zgodne z zasadami reagowania.
Zakres od 0 do 128, im mniej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: Procent poprawnych odpowiedzi (Rc%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniono odsetek poprawnych odpowiedzi spełniających wszystkie wymagania zgodnie z zasadami udzielania odpowiedzi.
Zakres od 0 do 100 procent (%), im więcej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: Pierwsza odpowiedź (Rf)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniono liczbę odpowiedzi potrzebnych do uzupełnienia pierwszej klasyfikacji kolorystycznej.
Zakres od 9 do 128, im mniej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: odsetek odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym (Rf%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniono odsetek odpowiedzi zakończonych ciągłą poprawnością 3-10 podczas całego procesu pomiarowego.
Zakres od 0 do 100%, im więcej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: Reakcje perseweracyjne (Rp)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniono liczbę odpowiedzi perseweracyjnych, w których zastosowano zasadę ciągłości dopasowywania odpowiedzi.
Zakres od 0 do 100, im mniej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: perseweracyjne odpowiedzi na błędy (Rpe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Perseweracyjne odpowiedzi na błędy to liczba odpowiedzi, w których zastosowano zasadę ciągłości dopasowywania odpowiedzi, a także oceniono błędną odpowiedź.
Zakres od 0 do 128, im mniej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: odsetek perseweracyjnych odpowiedzi na błędy (Rpe%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent błędów perseweracyjnych (pvt); błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniono odsetek uporczywych błędów z ogólnej liczby odpowiedzi.
Zakres od 0 do 100%, im mniej, tym lepiej.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: nietrwałe odpowiedzi na błędy (nRpe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Odpowiedzi na błędy nietrwałe to błędy pozostałe po odjęciu błędów trwałych od błędów całkowitych.
Mieści się w przedziale od 0 do 128 i nie jest liniowy (nie można go uznać za dobry lub zły tylko na podstawie liczby, analizowanej z innymi czynnikami w każdym przypadku).
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: Nieutrzymanie zestawu (Fm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
13 wskaźników to: liczba przeprowadzonych badań; liczba ukończonych kategorii; odpowiedź koryguje; procent poprawia; łączna liczba błędów; próby do ukończenia pierwszej kategorii; procent odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym; reakcje perseweracyjne; błędy perseweracyjne; procent perseweracyjnych błędów; błędy nieperseweracyjne; brak utrzymania zestawu; ucząc się uczyć.
Oceniono częstotliwość (liczbę razy) odpowiedzi zakończonych od 5 do 9 ciągłych poprawnych odpowiedzi.
Mieści się w przedziale od 0 do 26 i nie jest liniowy (nie można go uznać za dobry lub zły, oceniając tylko na podstawie liczby, analizując każdy przypadek z innymi czynnikami).
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
WCST: Nauka uczenia się (LC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
WCST służy do klinicznej oceny zdolności uczestników do abstrakcyjnego uogólniania, pamięci roboczej i zdolności poznawczych do rozpraszania uwagi, co obiektywnie i kompleksowo odzwierciedla funkcje poznawcze uczestników.
WCST składa się z 13 wskaźników testowych i wszystkie wskaźniki będą analizowane oddzielnie.
Wskaźnik „Uczenie się, aby się uczyć” był miarą ubytku liczby odpowiedzi potrzebnych do osiągnięcia każdej kolejnej kategorii.
Surowy wynik wahał się od 0 do 100.
Wysoka, ujemna wartość sugeruje, że badani nie potrafili efektywnie opanować zadania przedstawionego przez WCST.
Obliczone tylko w tych ukończonych 3 lub więcej kategoriach, a nie liniowe (nie można ich uznać za dobre lub złe tylko na podstawie liczby, analizowane z innymi czynnikami w każdym przypadku).
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
Test kodowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
Test kodowania jest powszechnym wskaźnikiem testowym szybkości percepcyjnej.
Test przedstawia uczestnikowi serię odpowiednich relacji między grafiką a symbolami, a następnie uczestnicy będą musieli wypełnić odpowiedni symbol następujący po pojedynczym symbolu w części testowej.
Test jest ograniczony do 150 sekund i ocenia liczbę poprawnie zastąpionych symboli przez uczestników.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
Osiągnięcia akademickie
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
Wyniki z matematyki i języka zostaną uzyskane na podstawie odpowiednich egzaminów w szkole.
Wyniki wahają się odpowiednio od 0 do 100.
Matematyka i język zostałyby podsumowane oddzielnie.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — wynik w skali CGI
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 1, 2, 3, 7 i 12
|
CGI to ogólna skala ocen.
Ogólne wrażenie kliniczne (poprawa choroby) jest podzielone na siedem stopni: 1 = bardzo znacząca poprawa, 24 = znacząca poprawa lub zaawansowana, 3 = poprawa lub nieznacznie zaawansowana, 4 = brak zmian, 5 = niewielkie pogorszenie, 6 = znaczne pogorszenie i 7=bardzo znaczne pogorszenie lub poważne pogorszenie.
Oceniano liczbę uczestników w każdej kategorii ocen.
|
Koniec tygodnia 1, 2, 3, 7 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku I/O skali oceny zachowania Connersa IOWA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
Uzyskany zostanie dostęp do wyniku skali oceny zachowania IOWA Conners w różnych grupach dawkowania w celu oceny związku między efektem terapeutycznym a dawkowaniem.
Skala oceny zachowania IOWA Conners oceniana przez rodziców zapewnia dokładne standardy pomiaru zmiany zachowania i odpowiedzi terapeutycznej.
Obejmuje 2 podskale: podskalę Nieuwaga/Nadaktywność (I/O) oraz Ataki (A), znane również jako podskala Opozycja/Defiant (O/D).
IO (pomiar podstawowy) będzie oceniany za pomocą 5 pozycji, a wszystkie pozycje będą oceniane na 4-punktowej skali (od 0 = wcale do 3 = bardzo).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach testu rozpiętości cyfr w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
Całkowity wynik testu rozpiętości cyfr będzie dostępny dla różnych grup dawkowania, aby ocenić związek między efektem terapeutycznym a dawką.
Test rozpiętości cyfr służy głównie do pomiaru zdolności pamięci krótkotrwałej i uwagi.
Uczestnik otrzyma ciąg cyfr i zostanie poproszony o powtórzenie ich do przodu, a następnie drugi ciąg cyfr do powtórzenia wstecz.
Wynik to liczba poprawnych odpowiedzi, w których cyfry zostały poprawnie powtórzone.
Za każdy prawidłowo powtórzony ciąg cyfr przyznawany jest jeden punkt.
Maksymalny wynik cząstkowy w Cyfrach do przodu wynosi 16, a maksymalny wynik cząstkowy w Cyfrach wstecz wynosi 14, co daje łączny wynik 30.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą pamięć i uwagę.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie ukończenia testu Stroopa z kolorami w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
Dostępny będzie czas ukończenia testu Stroop kolor-słowo w różnych grupach dawkowania w celu oceny związku między efektem terapeutycznym a dawką.
Jest to test psychologiczny mający na celu obserwację interferencji, w której rozbieżność między znaczeniem a kolorem wpływa na szybkość czytania.
Uczestnik otrzyma 3 zadania rozpoznawania: odczytanie wydrukowanego kolorowego tuszu (test kolorów), odczytanie kolorowych słów czarnym atramentem (test słowny) oraz interferencja, odczytanie kolorowych wyrazów wydrukowanych innym kolorem atramentu (test słowo-kolor).
Test zostanie oceniony na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
W każdej z trzech kategorii znajduje się 100 pozycji i jeśli udało im się przebrnąć przez 100 słów w pozostałym czasie, powtórzyliby listę.
Zostanie uzyskany dostęp do mediany czasu nazywania w teście nazywania słów w kolorze Stroopa.
Test nazywania słów w kolorze Stroopa 1,2,3 i 4 oznacza stopniowo rosnącą trudność, a każdy test ma odpowiednią linię bazową i punkt końcowy.
|
Linia bazowa i koniec tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem podskali IO mniejszym lub równym 5 w skali pomiaru Connersa IOWA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik remisji w różnych grupach dawkowania będzie dostępny w celu oceny związku między efektem terapeutycznym a dawkowaniem.
Wskaźnik remisji to odsetek uczestników z całkowitym wynikiem podskali IO mniejszym lub równym 5 w skali pomiarowej IOWA Conners.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników zgodnych z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12
|
Uzyskany zostanie dostęp do liczby uczestników, którzy stosują się do leczenia.
Mniej niż 80 procent i więcej niż 120 procent zgodności oznacza złą zgodność, 80 do 120 procent zgodności oznacza dobrą zgodność.
Zgodność obliczono jako procent dawki (dawka rzeczywista pomnożona przez 100/dawka teoretyczna). Dawka teoretyczna oznacza dawkę przepisaną przez Badacza.
|
Koniec tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016078
- CONCERTAATT4099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System doustny o uwalnianiu osmotycznym Chlorowodorek metylofenidatu (OROS-MPH)
-
Janssen PharmaceuticaZakończony