Pitkäaikainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus osmoottisesti vapautuvan oraalijärjestelmän (OROS) metyylifenidaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) osallistujien kognitiivisiin toimintoihin
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Avoin, itseohjautuva, tulevaisuuden tutkimus Concertasta kognitiivisista toiminnoista, tehokkuudesta ja toleranssista lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tämän pitkäaikaisen markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osmoottisesti vapautuvan oraalijärjestelmän metyylifenidaattihydrokloridin (OROS-MPH) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), itsekontrolloitu, pitkäaikainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus osallistujilla, joilla on ADHD.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontajaksosta, pesujaksosta/sisääntulojaksosta (3 päivää) ja avoimesta hoitojaksosta (12 viikkoa), joka on jaettu kahteen jaksoon eli annoksen säätöjaksoon ja annoksen optimointijaksoon. .
Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Annoksen säätöjakson aikana metyylifenidaattihydrokloridin annos säädettiin optimaaliseen annokseen 1-3 viikon kuluessa alkaen aloitusannoksesta 18 milligrammaa vuorokaudessa (mg/d), jota voidaan nostaa 36 mg/d maksimiannokseen saakka. 54 mg/vrk terapeuttisen vaikutuksen ja sietokyvyn mukaan tai säilytetään 36 mg:na tai säädettiin uudelleen 18 mg:aan intoleranssin vuoksi.
Osallistujat saavat annoksensäätöjakson aikana määritetyn optimaalisen annoksen 9 viikon ajan annoksen optimointijakson aikana.
Tutkimuksessa 2 tyyppisiä osallistujia otetaan mukaan 2 ryhmään (ehdon mukaan): OROS-MPH-ryhmä (osallistujat, joilla on ADHD) ja normaali lasten ryhmä (terveet osallistujat).
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti Digit Span Testin ja Inattention / Over activity With Aggression (IOWA) Conners -arviointiasteikon avulla.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Changchun City, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenzhen, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD-lasten on allekirjoitettava suostumuslomake henkilökohtaisesti, ja heidän vanhempiensa tai huoltajansa on vahvistettava suostumuslomakkeessa lapsen osallistuminen nimettyyn tutkimusohjelmaan.
- Tutki henkilökohtaisen vuorovaikutuksen ja arviointikyselylomakkeen avulla määrittääksesi DSM-IV:n ADHD-diagnostisten kriteerien noudattaminen
- Tutkijoiden arvion mukaan ADHD-lapsilla tulisi olla normaali älykkyys. Normaali älykkyys määritellään siten, että siinä ei ole ilmeistä näyttöä henkisestä jälkeenjääneisyydestä yleensä (erityisiä oppimisvaikeuksia ei pidetä kehitysvammaisina yleensä), muodollinen älykkyystesti on suoritettava ja vähintään 85 pistettä pitäisi saada.
- ADHD-lapsia ei olisi pitänyt joutua psykotrooppisten hoitoon 6 kuukauden sisällä. Ne ADHD-lapset, joille hoito metyylifenidaattia välittömästi vapauttavilla tabletteilla on tehokasta (maksimipäiväannos 60 mg), voidaan ottaa
- Normaalit lapset, joiden älykkyysosamäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 85
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään täysin laboratorion kognitiivisten toimintojen testiä
- Tiedetään olevan allerginen metyylifenidaatille
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjien, klonidiinin, muiden alfa 2 -adrenergisten reseptorin agonistien, trisyklisten masennuslääkkeiden, teofylliinin, bishydroksikumariinin jne.
- Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia
- sinulla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia tai pervasiivinen kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OROS-MPH Group
Osallistujat, joilla on ADHD, saavat OROS-MPH:ta alkaen aloitusannoksesta 18 milligrammaa vuorokaudessa (mg/d), joka voidaan nostaa 36 mg:aan vuorokaudessa enintään 54 mg:aan vuorokaudessa terapeuttisen vaikutuksen ja sietokyvyn mukaan tai ylläpidetään. annoksella 36 mg tai säädettiin uudelleen 18 mg:aan intoleranssin vuoksi.
|
Osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä metyylifenidaattihydrokloridi (OROS-MPH) alkaen aloitusannoksella 18 milligrammaa vuorokaudessa (mg/d), joka voidaan nostaa 36 mg/d enintään 54 mg/d annokseen terapeuttisen vaikutuksen ja sietokyvyn mukaan. säilytetään 36 mg:ssa tai säädettiin uudelleen 18 mg:aan intoleranssin vuoksi.
|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Osallistujat eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä tässä ryhmässä.
Osallistujilta arvioitiin muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa ja tehoa verrattiin ADHD-lapsiin.
|
Osallistujat eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä tässä ryhmässä.
Osallistujilta arvioitiin muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa ja tehoa verrattiin ADHD-lapsiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta numerovälitestin kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Numerovälitestiä käytetään pääasiassa lyhytaikaisen muistin ja huomiokyvyn mittaamiseen.
Osallistujalle annetaan merkkijono ja häntä pyydetään toistamaan ne eteenpäin ja sitten toinen merkkijono toistaakseen taaksepäin.
Pisteet on oikeiden vastausten lukumäärä, jossa numerot toistettiin oikein.
Jokaisesta oikein toistetusta numerosarjasta saa yhden pisteen.
Enimmäisalipistemäärä numeroissa eteenpäin on 16 ja suurin alipistemäärä numeroissa taaksepäin on 14, kun kokonaispistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta muistamisesta ja huomiosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaamattomuuden/yliaktiivisuuden ja aggressiivisuuden (IOWA) Conners Behavior Rating -asteikossa – I/O-pisteet viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
Vanhempien arvioima IOWA Conners Behaviour Rating Scale tarjoaa tarkat mittausstandardit käyttäytymisen muutoksille ja terapeuttiselle vasteelle.
Se sisältää 2 alaasteikkoa: tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja hyökkäykset (A), joka tunnetaan myös nimellä Opposition/Defiant (O/D) -alaasteikko.
IO (ensisijainen mittaus) arvioidaan 5-pisteellä ja kaikki kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso ja viikko 1
|
|
Muutos lähtötasosta IOWA Conners Behavior Rating -asteikossa – I/O-pisteet viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Vanhempien arvioima IOWA Conners Behaviour Rating Scale tarjoaa tarkat mittausstandardit käyttäytymisen muutoksille ja terapeuttiselle vasteelle.
Se sisältää 2 alaasteikkoa: tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja hyökkäykset (A), joka tunnetaan myös nimellä Opposition/Defiant (O/D) -alaasteikko.
IO (ensisijainen mittaus) arvioidaan 5-pisteellä ja kaikki kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta IOWA Conners Behavior Rating -asteikossa – I/O-pisteet viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
Vanhempien arvioima IOWA Conners Behaviour Rating Scale tarjoaa tarkat mittausstandardit käyttäytymisen muutoksille ja terapeuttiselle vasteelle.
Se sisältää 2 alaasteikkoa: tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja hyökkäykset (A), joka tunnetaan myös nimellä Opposition/Defiant (O/D) -alaasteikko.
IO (ensisijainen mittaus) arvioidaan 5-pisteellä ja kaikki kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso ja viikko 3
|
|
Muutos lähtötasosta IOWA Conners Behavior Rating -asteikossa – I/O-pisteet viikolla 7
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 7
|
Vanhempien arvioima IOWA Conners Behaviour Rating Scale tarjoaa tarkat mittausstandardit käyttäytymisen muutoksille ja terapeuttiselle vasteelle.
Se sisältää 2 alaasteikkoa: tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja hyökkäykset (A), joka tunnetaan myös nimellä Opposition/Defiant (O/D) -alaasteikko.
IO (ensisijainen mittaus) arvioidaan 5-pisteellä ja kaikki kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustilanne ja viikko 7
|
|
Muutos lähtötasosta IOWA Conners Behavior Rating -asteikossa – I/O-pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vanhempien arvioima IOWA Conners Behaviour Rating Scale tarjoaa tarkat mittausstandardit käyttäytymisen muutoksille ja terapeuttiselle vasteelle.
Se sisältää 2 alaasteikkoa: tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja hyökkäykset (A), joka tunnetaan myös nimellä Opposition/Defiant (O/D) -alaasteikko.
IO (ensisijainen mittaus) arvioidaan 5-pisteellä ja kaikki kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IO-ala-asteikon kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 IOWA Conners -mittausasteikolla.
Aikaikkuna: Viikon 1, 2, 3, 7 ja 12 loppu
|
Remissioaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IO-ala-asteikon kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 IOWA Connersin mittausasteikolla
|
Viikon 1, 2, 3, 7 ja 12 loppu
|
|
Stroop värisanojen nimeämistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
Tämä on psykologinen testi, jolla tarkkaillaan häiriöitä, joissa merkityksen ja värin välinen ero vaikuttaa lukunopeuteen.
Osallistujalle annetaan 3 tunnistustehtävää: painetun värillisen musteen lukeminen (Color Test), värisanojen lukeminen mustalla musteella (Word Test) ja interferenssi, erivärisellä musteella painettujen värisanojen lukeminen (Word-Color Test).
Testi pisteytetään oikeiden vastausten lukumäärän perusteella.
Jokaisessa kolmessa kategoriassa on 100 kohdetta, ja jos he selviäisivät 100 sanan läpi jäljellä olevan ajan kanssa, he toistavat luettelon.
Mediaaninimeämisaika Stroop-värisanojen nimeämistestissä arvioidaan.
Stroop värisanojen nimeämistesti 1 , 2 , 3 ja 4 tarkoittavat asteittain lisääntyvää vaikeutta ja jokaisella testillä on vastaava perusviiva ja päätepiste.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST): suoritetun kokeen annetut vastaukset (Ra)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Useiden suoritettujen kokeiden tai annettujen vastausten aikana osallistujille annettiin 128 korttia ja heitä pyydettiin lajittelemaan kortit, kunnes kaikki 6 lajitteluluokkaa oli suoritettu.
Kaikkien kuuden kategorian täyttämiseen käytetty vastausluku vaihtelee välillä 50–128, pienempi sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Valmiit luokat (Cc)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Valmiissa luokissa arvioitiin testin jälkeen suoritettujen kategorioiden lukumäärä 6 lajittelukategoriasta.
Vaihtelee välillä 0-6.
Mitä enemmän kategorioita on suoritettu, sitä parempi on vastaus.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Oikeat vastaukset (Rc)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Arvioitiin niiden oikeiden vastausten määrä, jotka täyttävät kaikki vastausperiaatteiden mukaiset vaatimukset.
Vaihtelee 0-116, mitä enemmän, sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Error Responses (Re)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Niiden virhevastausten lukumäärä, jotka eivät vastanneet vastausperiaatteita, arvioitiin.
Vaihtelee 0-128, mitä vähemmän sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Oikeiden vastausten prosenttiosuus (Rc%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Oikeiden vastausten prosenttiosuus, joka täyttää kaikki vastausperiaatteiden mukaiset vaatimukset, arvioitiin.
Vaihtelee 0–100 prosenttia (%), mitä enemmän, sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: First Response (Rf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Ensimmäisen väriluokituksen suorittamiseen tarvittavien vastausten lukumäärä arvioitiin.
Vaihtelee 9-128, mitä pienempi, sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus (Rf%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Arvioitiin niiden vastausten prosenttiosuus, jotka saatiin 3-10 jatkuvalla oikein koko mittausprosessin ajan.
Vaihtelee 0 - 100 %, mitä enemmän, sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Perseverative Responses (Rp)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Perseveratiivisten vastausten määrä oli niitä vastauksia, joissa arvioitiin jatkuvuusperiaatetta vastaavuuksien vastaavuudessa.
Vaihtelee 0-100, mitä vähemmän sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Perseveratiiviset virhevastaukset ovat niiden vastausten lukumäärä, jotka sovelsivat jatkuvuusperiaatetta vastausten yhteensovittamiseen ja joissa myös arvioitiin väärä vastaus.
Vaihtelee 0-128, mitä vähemmän sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten (pvt) virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Pysyvien virheiden prosenttiosuus vastausten kokonaismäärästä arvioitiin.
Vaihtelee 0 - 100 %, mitä vähemmän, sen parempi.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Non-Persistent Error Responses (nRpe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Ei-perseveratiiviset virhevastaukset ovat virheitä, jotka jäävät jäljelle, kun pysyvät virheet on vähennetty virheiden kokonaismäärästä.
Vaihtelee välillä 0-128, eikä se ollut lineaarinen (ei voida pitää hyvänä tai huonona vain lukujen perusteella, analysoituna tapauskohtaisesti muiden tekijöiden kanssa).
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Failing to Maintain Set (Fm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
13 indikaattoria ovat seuraavat: suoritettujen kokeiden määrä; suoritettujen luokkien lukumäärä; vastaus korjaa; prosentti korjaa; virheiden kokonaismäärä; kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi; käsitteellisen tason vastausten prosenttiosuus; sinnikkäät vastaukset; jatkuvat virheet; perseveratiivisten virheiden prosenttiosuus; ei-perseveratiiviset virheet; sarjan ylläpidon epäonnistuminen; opettelen oppimaan.
Arvioitiin 5 - 9 jatkuvalla oikein suoritettujen vastausten taajuus (kertojen lukumäärä).
Vaihtelee välillä 0-26, eikä se ollut lineaarinen (ei voida pitää hyvänä tai huonona vain lukujen perusteella, analysoituna tapauskohtaisesti muiden tekijöiden kanssa).
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
WCST: Learning to Learn (L-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
WCST:tä käytetään arvioimaan osallistujien abstraktin yleistyksen, työmuistin ja häiriö-kognitiivisten kykyjä kliinisesti, mikä heijastaa osallistujien kognitiivista toimintaa objektiivisesti ja kattavasti.
WCST koostuu 13 testiindikaattorista ja kaikki indikaattorit analysoidaan erikseen.
"Oppimaan oppimisen" -indikaattori mittasi kunkin peräkkäisen luokan saavuttamiseen tarvittavien vastausten määrän vähenemistä.
Raaka-arvot vaihtelivat 0-100.
Korkea negatiivinen arvo viittaa siihen, että osallistujat eivät voineet oppia tehokkaasti WCST:n esittämää tehtävää.
Lasketaan vain niissä suoritetuissa kolmessa tai useammassa kategoriassa, ei lineaarisesti (ei voida pitää hyvänä tai huonona vain lukumäärän perusteella, analysoituna tapauskohtaisesti muilla tekijöillä).
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
Koodaustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
Koodaustesti on yleinen havaintonopeuden testiindikaattori.
Testi esittää osallistujalle sarjan vastaavia grafiikan ja symbolien välisiä suhteita, ja sitten osallistujien tulee täyttää testiosassa asianmukainen symboli yhden symbolin jälkeen.
Testi on rajoitettu 150 sekuntiin ja arvioitiin, kuinka monta symbolia osallistujat ovat korvanneet oikein.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
Matematiikka ja kielipisteet saadaan niitä vastaavista kokeista koulussa.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Matematiikka ja kieli tiivistettäisiin erikseen.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman saaneiden osallistujien määrä - CGI-asteikkopisteet
Aikaikkuna: Viikon 1, 2, 3, 7 ja 12 loppu
|
CGI on yleisarviointiasteikko.
Kliininen kokonaisvaikutelma (sairauksien paraneminen) on jaettu seitsemään luokkaan: 1 = erittäin merkittävä parannus, 24 = merkittävä parannus tai edistynyt, 3 = parantunut tai hieman edistynyt, 4 = ei muutosta, 5 = lievä paheneminen, 6 = merkittävä paheneminen ja 7 = erittäin merkittävä paheneminen tai vakavasti pahentunut.
Osallistujien lukumäärä kussakin luokassa arvioitiin.
|
Viikon 1, 2, 3, 7 ja 12 loppu
|
|
Muutos lähtötasosta IOWA Connersin käyttäytymisluokitusasteikon I/O-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
IOWA:n käyttäytymisluokitusasteikon pisteet eri annosryhmissä otetaan käyttöön terapeuttisen vaikutuksen ja annoksen välisen suhteen arvioimiseksi.
Vanhempien arvioima IOWA Conners Behaviour Rating Scale tarjoaa tarkat mittausstandardit käyttäytymisen muutoksille ja terapeuttiselle vasteelle.
Se sisältää 2 alaasteikkoa: tarkkaamattomuus/yliaktiivisuus (I/O) ja hyökkäykset (A), joka tunnetaan myös nimellä Opposition/Defiant (O/D) -alaasteikko.
IO (ensisijainen mittaus) arvioidaan 5-pisteellä ja kaikki kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
Muutos lähtötasosta numerovälitestin kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
Numerovälitestin kokonaispistemäärää tarkastellaan eri annosryhmissä terapeuttisen vaikutuksen ja annoksen välisen suhteen arvioimiseksi.
Numerovälitestiä käytetään pääasiassa lyhytaikaisen muistin ja huomiokyvyn mittaamiseen.
Osallistujalle annetaan merkkijono ja häntä pyydetään toistamaan ne eteenpäin ja sitten toinen merkkijono toistaakseen taaksepäin.
Pisteet on oikeiden vastausten lukumäärä, jossa numerot toistettiin oikein.
Jokaisesta oikein toistetusta numerosarjasta saa yhden pisteen.
Enimmäisalipistemäärä numeroissa eteenpäin on 16 ja suurin alapistemäärä numeroissa taaksepäin on 14, jolloin kokonaispistemäärä on 30.
Korkeampi pistemäärä oli osoitus paremmasta muistamisesta ja huomiosta.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
Muutos lähtötasosta Stroopin väri-sanatestin valmistumisajassa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
Stroop-värisanatestin valmistumisaikaa eri annosryhmissä tarkastellaan terapeuttisen vaikutuksen ja annostuksen välisen suhteen arvioimiseksi.
Tämä on psykologinen testi, jolla tarkkaillaan häiriöitä, joissa merkityksen ja värin välinen ero vaikuttaa lukunopeuteen.
Osallistujalle annetaan 3 tunnistustehtävää: painetun värillisen musteen lukeminen (Color Test), värisanojen lukeminen mustalla musteella (Word Test) ja interferenssi, erivärisellä musteella painettujen värisanojen lukeminen (Word-Color Test).
Testissä pisteytetään oikeiden vastausten lukumäärä.
Jokaisessa kolmessa kategoriassa on 100 kohdetta, ja jos he selviäisivät 100 sanan läpi jäljellä olevan ajan kanssa, he toistavat luettelon.
Stroop-värisanan nimeämistestin nimeämisajan mediaaniaikaa tarkastellaan.
Stroop värisanojen nimeämistesti 1 , 2 , 3 ja 4 tarkoittavat asteittain lisääntyvää vaikeutta ja jokaisella testillä on vastaava perusviiva ja päätepiste.
|
Lähtötilanne ja viikon loppu 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IO-ala-asteikon kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 IOWA Conners -mittausasteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Eri annosryhmien remissionopeutta tarkastellaan terapeuttisen vaikutuksen ja annoksen välisen suhteen arvioimiseksi.
Remissioaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IO-ala-asteikon kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 IOWA Connersin mittausasteikolla.
|
Viikko 12
|
|
Hoidon mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikon loppu 12
|
Hoidon mukaisten osallistujien lukumäärää tarkastellaan.
Alle 80 prosentin ja yli 120 prosentin vaatimustenmukaisuus tarkoittaa huonoa yhteensopivuutta, 80-120 prosentin vaatimustenmukaisuus tarkoittaa hyvää vaatimustenmukaisuutta.
Sopivuus laskettiin annoksen prosenttiosuudella (todellinen annos kerrottuna 100:lla/teoreettinen annos). Teoreettisella annoksella tarkoitetaan tutkijan määräämää annosta.
|
Viikon loppu 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016078
- CONCERTAATT4099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä Metyylifenidaattihydrokloridi (OROS-MPH)
-
Janssen PharmaceuticaLopetettu
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat