渗透释放口服系统 (OROS) 哌醋甲酯对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 参与者认知功能的疗效和安全性的长期上市后研究
2014年9月16日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Concerta 对注意缺陷多动障碍 (ADHD) 儿科患者认知功能、功效和耐受性的开放、自我控制、前瞻性研究
这项长期上市后研究的目的是评估渗透释放口服系统哌甲酯盐酸盐 (OROS-MPH) 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 参与者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 ADHD 参与者的开放标签（所有人都知道干预的身份）、前瞻性（研究参与者及时向前）、自我控制的长期上市后研究。
研究分为3个时期：筛选期、洗脱期/磨合期（3天）和开放标签治疗期（12周）分为剂量调整期和剂量优化期2个时期.
研究的总持续时间为 12 周。
在剂量调整期间，盐酸哌醋甲酯的剂量在1-3周内调整至最佳剂量，起始剂量为每天18毫克（mg/d），可增加至36毫克/天，直至达到最大剂量根据治疗效果和耐受性减至 54 mg/d 或维持在 36 mg 或因不耐受重新调整至 18 mg。
在剂量优化期间，参与者将接受为期 9 周的剂量调整期间确定的最佳剂量。
在研究中，2 种类型的参与者将被分为 2 组（根据条件）：OROS-MPH 组（患有 ADHD 的参与者）和正常儿童组（健康参与者）。
功效将主要通过数字广度测试和注意力不集中/攻击性过度活动 (IOWA) Conners 评估量表进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Changchun City、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Shenzhen、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多动症儿童必须亲自签署同意书，其父母或监护人必须在同意书中签署儿童参与指定研究项目
- 通过个人互动和评估问卷，检查以确定是否符合 DSM-IV ADHD 诊断标准
- 根据研究人员的判断，多动症儿童的智力应该是正常的。 智力正常定义为没有明显的一般智力低下迹象（特定学习障碍一般不属于智力低下），需要进行正式的智商测试，85分以上
- 多动症患儿6个月内不得接受精神药物治疗。 多动症患儿经哌甲酯速释片治疗有效（每日最大剂量60mg），可收治
- 智商大于等于85的正常儿童
排除标准：
- 无法完全符合实验室的认知功能测试
- 已知对哌醋甲酯过敏
- 目前或过去 30 天服用精神药物，包括使用单胺氧化酶抑制剂、可乐定、其他 α2 肾上腺素能受体激动剂、三环类抗抑郁药、茶碱、双羟基香豆素等
- 酒精、药物或物质滥用史
- 有I型或II型双相情感障碍、焦虑症、精神分裂症或广泛性发育障碍病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OROS-MPH集团
患有 ADHD 的参与者将接受 OROS -MPH，初始剂量为每天 18 毫克 (mg/d)，根据治疗效果和耐受性或维持，可增加至 36 mg/d，最大剂量为 54 mg/d 36 毫克或由于不耐受而重新调整为 18 毫克。
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渗透释放口服系统哌醋甲酯盐酸盐 (OROS-MPH) 初始剂量为每天 18 毫克 (mg/d)，根据治疗效果和耐受性可增加至 36mg/d，最大剂量为 54mg/d 或维持在 36 mg 或由于不耐受重新调整为 18 mg。
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有源比较器：正常组
本组参与者未接受任何研究药物。
评估参与者的认知功能变化，并将疗效与 ADHD 儿童进行比较。
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本组参与者未接受任何研究药物。
评估参与者的认知功能变化，并将疗效与 ADHD 儿童进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周数字广度测试总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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数字跨度测试主要用于测量短期记忆和注意力的能力。
参与者将获得一串数字并要求向前重复它们，然后是第二串数字向后重复。
分数是正确回答的次数，其中数字被正确重复。
每个正确重复的数字串将获得一分。
数字向前的最高分是 16 分，数字向后的最高分是 14 分，总分是 30 分。
较高的分数表示更好的回忆和注意力。
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基线和第 12 周
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注意力不集中/攻击性过度活动 (IOWA) Conners 行为评定量表的基线变化 - 第 1 周的 I/O 分数
大体时间：基线和第 1 周
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由家长评估的 IOWA Conners 行为评定量表为行为改变和治疗反应提供了准确的测量标准。
它包括 2 个子量表：注意力不集中/过度活动 (I/O) 子量表和攻击 (A)，也称为反对/违抗 (O/D) 子量表。
IO（主要测量）将使用 5 个项目进行评估，所有项目将按 4 分制进行评分（从 0 = 完全没有到 3 = 非常多）。
总分范围是从 0 到 15。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 1 周
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IOWA Conners 行为评定量表相对于基线的变化 - 第 2 周的 I/O 分数
大体时间：基线和第 2 周
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由家长评估的 IOWA Conners 行为评定量表为行为改变和治疗反应提供了准确的测量标准。
它包括 2 个子量表：注意力不集中/过度活动 (I/O) 子量表和攻击 (A)，也称为反对/违抗 (O/D) 子量表。
IO（主要测量）将使用 5 个项目进行评估，所有项目将按 4 分制进行评分（从 0 = 完全没有到 3 = 非常多）。
总分范围是从 0 到 15。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 2 周
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IOWA Conners 行为评定量表相对于基线的变化 - 第 3 周的 I/O 分数
大体时间：基线和第 3 周
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由家长评估的 IOWA Conners 行为评定量表为行为改变和治疗反应提供了准确的测量标准。
它包括 2 个子量表：注意力不集中/过度活动 (I/O) 子量表和攻击 (A)，也称为反对/违抗 (O/D) 子量表。
IO（主要测量）将使用 5 个项目进行评估，所有项目将按 4 分制进行评分（从 0 = 完全没有到 3 = 非常多）。
总分范围是从 0 到 15。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 3 周
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IOWA Conners 行为评定量表相对于基线的变化 - 第 7 周的 I/O 分数
大体时间：基线和第 7 周
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由家长评估的 IOWA Conners 行为评定量表为行为改变和治疗反应提供了准确的测量标准。
它包括 2 个子量表：注意力不集中/过度活动 (I/O) 子量表和攻击 (A)，也称为反对/违抗 (O/D) 子量表。
IO（主要测量）将使用 5 个项目进行评估，所有项目将按 4 分制进行评分（从 0 = 完全没有到 3 = 非常多）。
总分范围是从 0 到 15。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 7 周
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IOWA Conners 行为评定量表相对于基线的变化 - 第 12 周的 I/O 分数
大体时间：基线和第 12 周
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由家长评估的 IOWA Conners 行为评定量表为行为改变和治疗反应提供了准确的测量标准。
它包括 2 个子量表：注意力不集中/过度活动 (I/O) 子量表和攻击 (A)，也称为反对/违抗 (O/D) 子量表。
IO（主要测量）将使用 5 个项目进行评估，所有项目将按 4 分制进行评分（从 0 = 完全没有到 3 = 非常多）。
总分范围是从 0 到 15。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOWA Conners 测量量表中 IO 子量表总分小于或等于 5 的参与者百分比。
大体时间：第 1、2、3、7 和 12 周结束
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缓解率是 IOWA Conners 测量量表中 IO 子量表总分小于或等于 5 的参与者的百分比
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第 1、2、3、7 和 12 周结束
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Stroop 颜色词命名测试
大体时间：基线和第 12 周结束
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这是一项心理测试，旨在观察意义和颜色的差异对阅读速度的影响。
参与者将被给予 3 个识别任务：阅读打印的彩色墨水（颜色测试）、阅读黑色墨水中的颜色单词（单词测试）和干扰，阅读不同颜色墨水打印的颜色单词（单词颜色测试）。
测试根据正确答案的数量进行评分。
三个类别中的每一个都有 100 个项目，如果他们在剩余时间完成了 100 个单词，他们将重复列表。
将评估 Stroop 颜色词命名测试中的中位命名时间。
Stroop 颜色词命名测试 1、2、3、4 代表逐渐增加的难度，每个测试都有相应的基线和终点。
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基线和第 12 周结束
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威斯康星卡片分类测试 (WCST)：已完成考试的管理响应 (Ra)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
在管理或管理响应的试验次数期间，参与者被管理了 128 张卡片并要求对卡片进行分类，直到完成所有 6 个分类类别。
用于完成所有 6 个类别的响应编号范围从 50 到 128，越少越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：已完成类别 (Cc)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
在完成的类别中，测试后评估了 6 个排序类别中完成的类别数。
范围从 0 到 6。
完成的类别数量越多，响应越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：正确反应 (Rc)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
根据反应原则评估满足所有要求的正确反应数。
范围从 0-116，越多越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：错误响应（重新）
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
评估了不符合响应原则的错误响应的数量。
范围从 0 到 128，越少越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：正确回答的百分比 (Rc%)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
评估了根据响应原则满足所有要求的正确响应的百分比。
范围从 0 到 100% (%)，越多越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：第一反应 (Rf)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
评估了完成第一个颜色分类所需的响应数量。
范围从 9 到 128，越小越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：概念水平响应的百分比 (Rf%)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
评估了在整个测量过程中以 3-10 个连续正确完成的响应的百分比。
范围从 0 到 100%，越多越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：坚持性反应 (Rp)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
坚持性反应的数量是应用连续性原则来评估匹配答案的反应。
范围从 0 到 100，越少越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：持续性错误反应 (Rpe)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
持续性错误响应是应用连续性原则匹配答案并评估错误答案的响应数。
范围从 0 到 128，越少越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：持续错误响应的百分比 (Rpe%)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性 (pvt) 错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
评估了响应总数中持续错误的百分比。
范围从 0 到 100%，越少越好。
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基线和第 12 周结束
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WCST：非持久性错误响应 (nRpe)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
非持续错误响应是从总错误中减去持续错误后剩余的错误。
范围从0到128，呈非线性（不能仅以数字判断好坏，要结合其他因素具体情况具体分析）。
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基线和第 12 周结束
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WCST：未能保持设定（Fm）
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
13 项指标如下：完成的类别数；响应更正；纠正百分比；错误总数；完成第一类的试验；百分比概念层面的反应；坚持不懈的反应；顽固的错误；持续性错误百分比；非持续性错误；未能保持设定；学习学习。
评估了完成 5 到 9 个连续正确的响应的频率（次数）。
范围从0到26，呈非线性（不能仅以数字判断好坏，要结合其他因素具体情况具体分析）。
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基线和第 12 周结束
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WCST：学会学习 (L-C)
大体时间：基线和第 12 周结束
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WCST在临床上用于评估被试的抽象概括能力、工作记忆和分心认知能力，客观、全面地反映了被试的认知功能。
WCST包含13个测试指标，所有指标将分别进行分析。
“学会学习”指标是衡量达到每个连续类别所需的响应数量的减少量。
原始分数范围从 0 到 100。
高负值表明参与者无法有效地学习 WCST 提出的任务。
仅在完成3个及以上类别且非线性的情况下计算（不能仅以数量判断好坏，需结合其他因素具体情况具体分析）。
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基线和第 12 周结束
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编码测试
大体时间：基线和第 12 周结束
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编码测试是感知速度的常用测试指标。
测试向参与者呈现一系列图形和符号的对应关系，然后要求参与者在测试部分的单个符号后填写相应的符号。
测试限制在 150 秒内，并评估参与者正确替换的符号数量。
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基线和第 12 周结束
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学术成就
大体时间：基线和第 12 周结束
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数学和语文成绩将从他们在学校的相应考试中获得。
分数范围分别为 0-100。
数学和语言将分开总结。
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基线和第 12 周结束
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具有临床总体印象的参与者人数 - CGI 量表分数
大体时间：第 1、2、3、7 和 12 周结束
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CGI 是一个整体评级量表。
临床总体印象（疾病改善）分为七个等级：1=非常显着改善，24=显着改善或进展，3=改善或轻微进展，4=无变化，5=轻微加重，6=明显恶化，以及7＝非常显着的恶化或严重恶化。
评估了每个年级类别的参与者人数。
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第 1、2、3、7 和 12 周结束
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第 12 周时 IOWA Conners 行为评定量表的 I/O 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周结束
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将访问不同剂量组的IOWA康纳斯行为评定量表评分以评估治疗效果与剂量之间的关系。
由家长评估的 IOWA Conners 行为评定量表为行为改变和治疗反应提供了准确的测量标准。
它包括 2 个子量表：注意力不集中/过度活动 (I/O) 子量表和攻击 (A)，也称为反对/违抗 (O/D) 子量表。
IO（主要测量）将使用 5 个项目进行评估，所有项目将按 4 分制进行评分（从 0 = 完全没有到 3 = 非常多）。
总分范围是从 0 到 15。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 12 周结束
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第 12 周数字广度测试总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周结束
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将在不同剂量组中获取数字跨度测试总分，以评估治疗效果与剂量之间的关系。
数字跨度测试主要用于测量短期记忆和注意力的能力。
参与者将获得一串数字并要求向前重复它们，然后是第二串数字向后重复。
分数是正确回答的次数，其中数字被正确重复。
每个正确重复的数字串将获得一分。
数字向前的最高分是16分，数字向后的最高分是14分，总分是30分。
较高的分数表示更好的回忆和注意力。
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基线和第 12 周结束
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第 12 周 Stroop 颜色词测试完成时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周结束
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将访问不同剂量组的stroop颜色词测试的完成时间以评估治疗效果与剂量之间的关系。
这是一项心理测试，旨在观察意义和颜色的差异对阅读速度的影响。
参与者将被给予 3 个识别任务：阅读打印的彩色墨水（颜色测试）、阅读黑色墨水中的颜色单词（单词测试）和干扰，阅读不同颜色墨水打印的颜色单词（单词颜色测试）。
考试将根据正确答案的数量进行评分。
三个类别中的每一个都有 100 个项目，如果他们在剩余时间完成了 100 个单词，他们将重复列表。
将访问 Stroop 颜色词命名测试中命名时间的中位时间。
Stroop 颜色词命名测试 1、2、3、4 代表逐渐增加的难度，每个测试都有相应的基线和终点。
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基线和第 12 周结束
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第 12 周时 IOWA Conners 测量量表中 IO 子量表总分小于或等于 5 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将获得不同剂量组的缓解率以评估治疗效果与剂量之间的关系。
缓解率是 IOWA Conners 测量量表中 IO 子量表总分小于或等于 5 的参与者的百分比。
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第 12 周
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接受治疗的参与者人数
大体时间：第 12 周结束
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将访问符合治疗的参与者人数。
小于 80% 和大于 120% 的合规性表示合规性差，80% 到 120% 的合规性表示合规性良好。
通过剂量百分比（实际剂量乘以100/理论剂量）计算依从性。理论剂量是指研究者规定的剂量。
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第 12 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.