Um estudo pós-comercialização de longo prazo sobre a eficácia e a segurança do sistema oral de liberação osmótica (OROS) metilfenidato nas funções cognitivas dos participantes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Um estudo prospectivo aberto, autocontrolado de Concerta sobre funções cognitivas, eficácia e tolerância em pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo pós-comercialização de longo prazo é avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de metilfenidato oral de liberação osmótica (OROS-MPH) em participantes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), autocontrolado, estudo pós-comercialização de longo prazo em participantes com TDAH.
O estudo consiste em 3 períodos: período de triagem, período de wash-out/período de introdução (3 dias) e período de tratamento aberto (12 semanas), que é dividido em 2 períodos que são o período de ajuste da dosagem e o período de otimização da dose .
A duração total do estudo é de 12 semanas.
Durante o período de ajuste da dose, a dose de cloridrato de metilfenidato foi ajustada para a dose ideal dentro de 1-3 semanas, começando com a dose inicial de 18 miligramas por dia (mg/d), que pode ser aumentada para 36 mg/d até uma dosagem máxima de 54 mg/d de acordo com o efeito terapêutico e tolerância ou mantida em 36 mg ou reajustada para 18 mg devido à intolerância.
Os participantes receberão a dose ideal determinada durante o período de ajuste da dose por 9 semanas durante o período de otimização da dose.
No estudo, 2 tipos de participantes serão inscritos em 2 grupos (de acordo com a condição): grupo OROS-MPH (participantes com TDAH) e grupo de crianças normais (participantes saudáveis).
A eficácia será avaliada principalmente pelo teste de extensão de dígitos e pela escala de avaliação Conners de desatenção/excesso de atividade com agressão (IOWA).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changchun City, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Shanghai, China
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Shenzhen, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com TDAH devem assinar o termo de consentimento pessoalmente, e seus pais ou responsáveis devem endossar, no formulário de consentimento, a participação da criança no programa de pesquisa designado
- Por meio de questionário de avaliação e interação pessoal, examine para determinar a conformidade com os critérios de diagnóstico de TDAH do DSM-IV
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, as crianças com TDAH devem ter inteligência normal. A inteligência normal é definida como nenhuma evidência óbvia de retardo mental em geral (dificuldades específicas de aprendizagem não serão consideradas retardo mental em geral), teste de QI formal a ser realizado e 85 pontos ou mais devem ser pontuados
- Crianças com TDAH não deveriam ter sido submetidas a tratamento com drogas psicotrópicas dentro de 6 meses. As crianças com TDAH nas quais o tratamento com comprimidos de liberação imediata de metilfenidato é eficaz (com dose diária máxima de 60 mg) podem ser admitidas
- Crianças normais com QI maior ou igual a 85
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir totalmente o teste de função cognitiva no laboratório
- Conhecido por ser alérgico ao metilfenidato
- Consumo de drogas psicoativas atualmente ou nos últimos 30 dias, incluindo uso de inibidores da monoamina oxidase, clonidina, outros agonistas dos receptores alfa 2 adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, teofilina, bishidroxicumarina etc.
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias
- Tem histórico médico de transtorno afetivo bipolar tipo I ou II, transtorno de ansiedade, esquizofrenia ou transtorno invasivo do desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OROS-MPH
Participantes com TDAH receberão OROS -MPH a partir da dosagem inicial de 18 miligramas por dia (mg/d) que pode ser aumentada para 36 mg/d até a dosagem máxima de 54 mg/d de acordo com o efeito terapêutico e tolerância ou mantida a 36 mg ou reajustado para 18 mg devido à intolerância.
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Cloridrato de metilfenidato via oral de liberação osmótica (OROS-MPH) iniciando na dosagem inicial de 18 miligramas por dia (mg/d) que pode ser aumentada para 36mg/d até a dosagem máxima de 54mg/d de acordo com o efeito terapêutico e tolerância ou mantido em 36 mg ou reajustado para 18 mg devido à intolerância.
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Comparador Ativo: Grupo normal
Os participantes não receberam nenhum medicamento do estudo neste grupo.
Os participantes foram avaliados quanto a mudanças nas funções cognitivas e a eficácia foi comparada com crianças com TDAH.
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Os participantes não receberam nenhum medicamento do estudo neste grupo.
Os participantes foram avaliados quanto a mudanças nas funções cognitivas e a eficácia foi comparada com crianças com TDAH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do teste de extensão de dígitos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O teste de extensão de dígitos é usado principalmente para medir a capacidade de memória de curto prazo e atenção.
O participante receberá uma sequência de dígitos e será solicitado a repeti-los para a frente e, em seguida, uma segunda sequência de dígitos para repetir para trás.
A pontuação é o número de respostas corretas, onde os dígitos foram repetidos corretamente.
Um ponto será dado para cada cadeia de dígitos repetida corretamente.
A subpontuação máxima no Digits Forward é 16, e a subpontuação máxima no Digits Backward é 14, somados para uma pontuação total de 30.
Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor recordação e atenção.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base em desatenção/hiperatividade com agressão (IOWA) Conners Behavior Rating Scale - Pontuação de I/O na semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
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A Escala de Avaliação de Comportamento IOWA Conners avaliada pelos pais fornece padrões de medição precisos para mudança de comportamento e resposta terapêutica.
Inclui 2 subescalas: subescala de desatenção/excesso de atividade (I/O) e subescala de ataques (A), também conhecida como subescala de oposição/desafiante (O/D).
IO (medição primária) será avaliada usando 5 itens e todos os itens serão pontuados em uma escala de 4 pontos (de 0 = nada a 3 = muito).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 1
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Mudança da linha de base na escala de classificação de comportamento Conners da IOWA - pontuação de I/O na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A Escala de Avaliação de Comportamento IOWA Conners avaliada pelos pais fornece padrões de medição precisos para mudança de comportamento e resposta terapêutica.
Inclui 2 subescalas: subescala de desatenção/excesso de atividade (I/O) e subescala de ataques (A), também conhecida como subescala de oposição/desafiante (O/D).
IO (medição primária) será avaliada usando 5 itens e todos os itens serão pontuados em uma escala de 4 pontos (de 0 = nada a 3 = muito).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 2
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Mudança da linha de base na escala de classificação de comportamento Conners da IOWA - pontuação de I/O na semana 3
Prazo: Linha de base e Semana 3
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A Escala de Avaliação de Comportamento IOWA Conners avaliada pelos pais fornece padrões de medição precisos para mudança de comportamento e resposta terapêutica.
Inclui 2 subescalas: subescala de desatenção/excesso de atividade (I/O) e subescala de ataques (A), também conhecida como subescala de oposição/desafiante (O/D).
IO (medição primária) será avaliada usando 5 itens e todos os itens serão pontuados em uma escala de 4 pontos (de 0 = nada a 3 = muito).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 3
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Mudança da linha de base na escala de classificação de comportamento Conners da IOWA - pontuação de I/O na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
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A Escala de Avaliação de Comportamento IOWA Conners avaliada pelos pais fornece padrões de medição precisos para mudança de comportamento e resposta terapêutica.
Inclui 2 subescalas: subescala de desatenção/excesso de atividade (I/O) e subescala de ataques (A), também conhecida como subescala de oposição/desafiante (O/D).
IO (medição primária) será avaliada usando 5 itens e todos os itens serão pontuados em uma escala de 4 pontos (de 0 = nada a 3 = muito).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 7
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Mudança da linha de base na escala de classificação de comportamento Conners da IOWA - pontuação de I/O na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Escala de Avaliação de Comportamento IOWA Conners avaliada pelos pais fornece padrões de medição precisos para mudança de comportamento e resposta terapêutica.
Inclui 2 subescalas: subescala de desatenção/excesso de atividade (I/O) e subescala de ataques (A), também conhecida como subescala de oposição/desafiante (O/D).
IO (medição primária) será avaliada usando 5 itens e todos os itens serão pontuados em uma escala de 4 pontos (de 0 = nada a 3 = muito).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pontuação total da subescala IO menor ou igual a 5 na escala de medição IOWA Conners.
Prazo: Fim da Semana 1, 2, 3, 7 e 12
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A taxa de remissão é a porcentagem de participantes com pontuação total da subescala IO menor ou igual a 5 na escala de medição IOWA Conners
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Fim da Semana 1, 2, 3, 7 e 12
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Stroop Teste de nomeação de palavras coloridas
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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Este é um teste psicológico para observar a interferência em que a disparidade entre o significado e a cor afeta a velocidade de leitura.
Ao participante serão dadas 3 tarefas de reconhecimento: leitura de tinta colorida impressa (Teste de Cor), leitura de palavras coloridas em tinta preta (Teste de Palavra) e interferência, leitura de palavras coloridas impressas em tinta de cor diferente (Teste de Cor-Palavra).
O teste é pontuado pelo número de respostas corretas.
Existem 100 itens para cada uma das três categorias e, se eles passassem pelas 100 palavras com o tempo restante, repetiriam a lista.
O tempo mediano de nomeação no teste de nomeação de palavras coloridas Stroop será avaliado.
O teste de nomeação de palavras coloridas Stroop 1,2,3 e 4 significa dificuldade gradualmente aumentada e cada teste tem uma linha de base e um ponto final correspondentes.
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Linha de base e final da semana 12
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Teste de Classificação de Cartões de Wisconsin (WCST): Respostas Administradas (Ra) do Exame Concluído
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Durante o número de tentativas administradas ou respostas administradas, os participantes receberam 128 cartões e foram solicitados a classificar os cartões até que todas as 6 categorias de classificação fossem concluídas.
O número de resposta usado para completar todas as 6 categorias varia de 50 a 128, quanto menor, melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Categorias Concluídas (Cc)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Em categorias concluídas, foi avaliado o número de categorias concluídas de 6 categorias de classificação após o teste.
Varia de 0 a 6.
Quanto maior o número de categorias concluídas, melhor é a resposta.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Respostas Corretas (Rc)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Foi avaliado o número de respostas corretas que atende a todos os requisitos de acordo com os princípios de resposta.
Varia de 0-116, quanto mais, melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Respostas de Erro (Re)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Foi avaliado o número de respostas de erro que não estavam de acordo com os princípios de resposta.
Varia de 0 a 128, quanto menos melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Porcentagem de Respostas Corretas (Rc%)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Foi avaliada a porcentagem de respostas corretas que atendem a todos os requisitos de acordo com os princípios de resposta.
Varia de 0 a 100 por cento (%), quanto mais, melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Primeira Resposta (Rf)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
O número de respostas necessárias para completar a primeira classificação de cores foi avaliado.
Varia de 9 a 128, quanto menor melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Porcentagem de Respostas de Nível Conceitual (Rf%)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Foi avaliada a porcentagem de respostas concluídas com 3-10 acertos contínuos durante todo o processo de medição.
Varia de 0 a 100%, quanto mais melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Respostas Perseverativas (Rp)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
O número de respostas perseverativas foram as respostas que aplicaram o princípio de continuidade para respostas correspondentes.
Varia de 0 a 100, quanto menos melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Respostas Perseverativas de Erro (Rpe)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Respostas de erro perseverantes são o número de respostas que aplicaram o princípio de continuidade para respostas correspondentes e também tiveram a resposta errada avaliada.
Varia de 0 a 128, quanto menos melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Porcentagem de Respostas Perseverativas de Erro (Rpe%)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos (pvt); erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
A porcentagem de erros persistentes sobre o número total de respostas foi avaliada.
Varia de 0 a 100%, quanto menos melhor.
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Respostas de erro não persistentes (nRpe)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Respostas de erro não perseverativas são os erros remanescentes após a subtração dos erros persistentes dos erros totais.
Varia de 0 a 128 e não foi linear (não pode ser considerado bom ou ruim apenas julgado pelo número, analisado com outros fatores caso a caso).
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Falha em Manter Conjunto (Fm)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
Os 13 indicadores são os seguintes: número de tentativas administradas; número de categorias concluídas; resposta correta; porcentagem correta; número total de erros; provas para completar a primeira categoria; porcentagem de respostas de nível conceitual; respostas perseverativas; erros perseverativos; porcentagem de erros perseverativos; erros não perseverativos; falha em manter o conjunto; aprendendo a aprender.
Foi avaliada a frequência (número de vezes) de respostas completas com 5 a 9 acertos contínuos.
Varia de 0 a 26 e não foi linear (não pode ser considerado bom ou ruim apenas julgado pelo número, analisado com outros fatores caso a caso).
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Linha de base e final da semana 12
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WCST: Aprender a Aprender (L-C)
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O WCST é usado para avaliar clinicamente as habilidades dos participantes de generalização abstrata, memória de trabalho e distração cognitiva, o que reflete a função cognitiva dos participantes de forma objetiva e abrangente.
O WCST consiste em 13 indicadores de teste e todos os indicadores serão analisados separadamente.
O indicador "Aprender a aprender" foi uma medida de decréscimo no número de respostas necessárias para alcançar cada categoria sucessiva.
A pontuação bruta variou de 0 a 100.
O valor alto e negativo sugere que os participantes não aprenderam efetivamente a tarefa apresentada pelo WCST.
Calculado apenas naqueles completados 3 ou mais categorias e não linear (não pode ser considerado bom ou ruim apenas julgado pelo número, analisado com outros fatores caso a caso).
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Linha de base e final da semana 12
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Teste de Codificação
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O teste de codificação é um indicador de teste comum para velocidade perceptiva.
O teste apresenta uma série de relações correspondentes entre gráficos e símbolos para o participante e, em seguida, os participantes serão solicitados a preencher o símbolo apropriado após um único símbolo na parte do teste.
O teste é limitado em 150 segundos e avalia o número de símbolos substituídos corretamente pelos participantes.
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Linha de base e final da semana 12
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Conquista acadêmica
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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As pontuações de matemática e linguagem serão obtidas de seus exames correspondentes na escola.
As pontuações variam de 0 a 100, respectivamente.
Matemática e linguagem seriam resumidas separadamente.
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Linha de base e final da semana 12
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Número de participantes com impressão clínica global - pontuação da escala CGI
Prazo: Fim da Semana 1, 2, 3, 7 e 12
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CGI é uma escala de classificação geral.
A Impressão Clínica Global (Melhoria das Doenças) é dividida em sete graus: 1=melhora muito significativa, 24=melhora significativa ou avançada, 3=melhora ou ligeiramente avançada, 4=sem alteração, 5=agravamento leve, 6=agravamento significativo e 7=agravamento muito significativo ou gravemente agravado.
Foi avaliado o número de participantes em cada categoria de série.
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Fim da Semana 1, 2, 3, 7 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de I/O da escala de classificação de comportamento de Conners da IOWA na semana 12
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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A pontuação da escala de classificação de comportamento de conners IOWA em diferentes grupos de dosagem será acessada para avaliar a relação entre o efeito terapêutico e a dosagem.
A Escala de Avaliação de Comportamento IOWA Conners avaliada pelos pais fornece padrões de medição precisos para mudança de comportamento e resposta terapêutica.
Inclui 2 subescalas: subescala de desatenção/excesso de atividade (I/O) e subescala de ataques (A), também conhecida como subescala de oposição/desafiante (O/D).
IO (medição primária) será avaliada usando 5 itens e todos os itens serão pontuados em uma escala de 4 pontos (de 0 = nada a 3 = muito).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e final da semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações totais do teste de extensão de dígitos na semana 12
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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A pontuação total do teste de extensão de dígitos será acessada em diferentes grupos de dosagem para avaliar a relação entre efeito terapêutico e dosagem.
O teste de extensão de dígitos é usado principalmente para medir a capacidade de memória de curto prazo e atenção.
O participante receberá uma sequência de dígitos e será solicitado a repeti-los para a frente e, em seguida, uma segunda sequência de dígitos para repetir para trás.
A pontuação é o número de respostas corretas, onde os dígitos foram repetidos corretamente.
Um ponto será dado para cada cadeia de dígitos repetida corretamente.
A subpontuação máxima no Digits Forward é 16, e a subpontuação máxima no Digits Backward é 14, para uma pontuação total de 30.
Uma pontuação mais alta foi indicativa de melhor recordação e atenção.
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Linha de base e final da semana 12
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Alteração da linha de base no tempo de conclusão do teste Stroop de palavras coloridas na semana 12
Prazo: Linha de base e final da semana 12
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O tempo de conclusão do teste stroop color-word em diferentes grupos de dosagem será avaliado para avaliar a relação entre efeito terapêutico e dosagem.
Este é um teste psicológico para observar a interferência em que a disparidade entre o significado e a cor afeta a velocidade de leitura.
Ao participante serão dadas 3 tarefas de reconhecimento: leitura de tinta colorida impressa (Teste de Cor), leitura de palavras coloridas em tinta preta (Teste de Palavra) e interferência, leitura de palavras coloridas impressas em tinta de cor diferente (Teste de Cor-Palavra).
O teste será pontuado pelo número de respostas corretas.
Existem 100 itens para cada uma das três categorias e, se eles passassem pelas 100 palavras com o tempo restante, repetiriam a lista.
Será acessado o tempo mediano do tempo de nomeação no teste Stroop de nomeação de palavras coloridas.
O teste de nomeação de palavras coloridas Stroop 1,2,3 e 4 significa dificuldade gradualmente aumentada e cada teste tem uma linha de base e um ponto final correspondentes.
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Linha de base e final da semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação total da subescala IO menor ou igual a 5 na escala de medição IOWA Conners na semana 12
Prazo: Semana 12
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A taxa de remissão em diferentes grupos de dosagem será avaliada para avaliar a relação entre efeito terapêutico e dosagem.
A taxa de remissão é a porcentagem de participantes com pontuação total da subescala IO menor ou igual a 5 na escala de medição IOWA Conners.
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Semana 12
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Número de participantes aderentes ao tratamento
Prazo: Fim da semana 12
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Número de Participantes Aditivos ao Tratamento será acessado.
Menos de 80 por cento e mais de 120 por cento de conformidade significa má conformidade, 80 a 120 por cento de conformidade significa boa conformidade .
A adesão foi calculada pela porcentagem de dose (dose real multiplicada por 100/dose teórica). A dose teórica significa a dose prescrita pelo Investigador.
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Fim da semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- CR016078
- CONCERTAATT4099
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