Une étude post-commercialisation à long terme sur l'efficacité et l'innocuité du méthylphénidate du système oral à libération osmotique (OROS) sur les fonctions cognitives des participants au trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
16 septembre 2014 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Une étude ouverte, autocontrôlée et prospective de Concerta sur les fonctions cognitives, l'efficacité et la tolérance chez les patients pédiatriques atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Le but de cette étude post-commercialisation à long terme est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de méthylphénidate par système oral à libération osmotique (OROS-MPH) chez les participants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), prospective (étude suivant les participants dans le temps), autocontrôlée, post-commercialisation à long terme chez des participants atteints de TDAH.
L'étude se compose de 3 périodes : période de dépistage, période de sevrage/période de rodage (3 jours) et période de traitement en ouvert (12 semaines) qui est divisée en 2 périodes : période d'ajustement posologique et période d'optimisation de la dose. .
La durée totale de l'étude est de 12 semaines.
Au cours de la période d'ajustement posologique, la dose de chlorhydrate de méthylphénidate a été ajustée à la dose optimale en 1 à 3 semaines en commençant par la dose initiale de 18 milligrammes par jour (mg/j) qui peut être augmentée à 36 mg/j jusqu'à une dose maximale. de 54 mg/j selon l'effet thérapeutique et la tolérance ou maintenu à 36 mg ou réajusté à 18 mg en cas d'intolérance.
Les participants recevront la dose optimale déterminée pendant la période d'ajustement de la dose pendant 9 semaines pendant la période d'optimisation de la dose.
Dans l'étude, 2 types de participants seront inscrits dans 2 groupes (selon l'état) : le groupe OROS-MPH (participants atteints de TDAH) et le groupe d'enfants normaux (participants en bonne santé).
L'efficacité sera évaluée principalement par le test d'étendue des chiffres et l'échelle d'évaluation Conners d'inattention/suractivité avec agression (IOWA).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Changchun City, Chine
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Guangzhou, Chine
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Hangzhou, Chine
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Shanghai, Chine
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Shenzhen, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants TDAH doivent signer le formulaire de consentement en personne, et leurs parents ou tuteurs doivent approuver, dans le formulaire de consentement, la participation de l'enfant au programme de recherche désigné
- Grâce à une interaction personnelle et à un questionnaire d'évaluation, examinez pour déterminer la conformité aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH
- Selon le jugement des chercheurs, les enfants TDAH devraient avoir une intelligence normale. L'intelligence normale est définie comme aucune preuve évidente de retard mental en général (les troubles d'apprentissage spécifiques ne seront pas considérés comme un retard mental en général), un test de QI formel doit être effectué et 85 points ou plus doivent être notés
- Les enfants TDAH ne doivent pas avoir été soumis à un traitement médicamenteux psychotrope dans les 6 mois. Les enfants TDAH sur lesquels le traitement par méthylphénidate comprimés à libération immédiate est efficace (avec une posologie quotidienne maximale de 60 mg), peuvent être admis
- Enfants normaux avec un QI supérieur ou égal à 85
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer pleinement au test de la fonction cognitive en laboratoire
- Connu pour être allergique au méthylphénidate
- Consommation de drogues psychoactives actuellement ou au cours des 30 derniers jours, y compris l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, de clonidine, d'autres agonistes des récepteurs alpha 2 adrénergiques, d'antidépresseurs tricycliques, de théophylline, de bishydroxycoumarine, etc.
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances
- Avoir des antécédents médicaux de trouble affectif bipolaire de type I ou II, de trouble anxieux, de schizophrénie ou de trouble envahissant du développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OROS-MPH
Les participants atteints de TDAH recevront OROS -MPH à partir de la dose initiale de 18 milligrammes par jour (mg/j) qui peut être augmentée à 36 mg/j jusqu'à une dose maximale de 54 mg/j selon l'effet thérapeutique et la tolérance ou maintenue à 36 mg ou réajusté à 18 mg en raison d'une intolérance.
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Système oral à libération osmotique chlorhydrate de méthylphénidate (OROS-MPH) à partir de la posologie initiale de 18 milligrammes par jour (mg/j) pouvant être augmentée à 36 mg/j jusqu'à une posologie maximale de 54 mg/j selon l'effet thérapeutique et la tolérance ou maintenu à 36 mg ou réajusté à 18 mg en raison d'une intolérance.
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Comparateur actif: Groupe normal
Les participants n'ont reçu aucun médicament à l'étude dans ce groupe.
Les participants ont été évalués pour les changements dans les fonctions cognitives et l'efficacité a été comparée aux enfants TDAH.
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Les participants n'ont reçu aucun médicament à l'étude dans ce groupe.
Les participants ont été évalués pour les changements dans les fonctions cognitives et l'efficacité a été comparée aux enfants TDAH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du test d'étendue des chiffres à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le test d'étendue des chiffres est principalement utilisé pour mesurer la capacité de mémoire à court terme et d'attention.
Le participant recevra une chaîne de chiffres et sera invité à les répéter vers l'avant, puis une deuxième chaîne de chiffres à répéter vers l'arrière.
Le score est le nombre de réponses correctes, où les chiffres ont été répétés correctement.
Un point sera attribué pour chaque chaîne de chiffres correctement répétée.
Le sous-score maximum dans les chiffres en avant est de 16, et le sous-score maximum dans les chiffres en arrière est de 14, additionnés pour un score total de 30.
Un score plus élevé indique un meilleur rappel et une meilleure attention.
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Ligne de base et semaine 12
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Échelle d'évaluation du comportement de Conners par rapport à la ligne de base dans l'inattention/suractivité avec agression (IOWA) - Score I/O à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
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L'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners évaluée par les parents fournit des normes de mesure précises pour le changement de comportement et la réponse thérapeutique.
Il comprend 2 sous-échelles : la sous-échelle Inattention/Overactivity (I/O) et les Attaques (A), également appelées sous-échelle Opposition/Progress (O/D).
IO (mesure principale) sera évalué à l'aide de 5 éléments et tous les éléments seront notés sur une échelle de 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = beaucoup).
La plage de score total est de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence et semaine 1
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners - Score I / O à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
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L'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners évaluée par les parents fournit des normes de mesure précises pour le changement de comportement et la réponse thérapeutique.
Il comprend 2 sous-échelles : la sous-échelle Inattention/Overactivity (I/O) et les Attaques (A), également appelées sous-échelle Opposition/Progress (O/D).
IO (mesure principale) sera évalué à l'aide de 5 éléments et tous les éléments seront notés sur une échelle de 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = beaucoup).
La plage de score total est de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence et semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners - Score I/O à la semaine 3
Délai: Base de référence et semaine 3
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L'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners évaluée par les parents fournit des normes de mesure précises pour le changement de comportement et la réponse thérapeutique.
Il comprend 2 sous-échelles : la sous-échelle Inattention/Overactivity (I/O) et les Attaques (A), également appelées sous-échelle Opposition/Progress (O/D).
IO (mesure principale) sera évalué à l'aide de 5 éléments et tous les éléments seront notés sur une échelle de 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = beaucoup).
La plage de score total est de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence et semaine 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners - Score I/O à la semaine 7
Délai: Base de référence et semaine 7
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L'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners évaluée par les parents fournit des normes de mesure précises pour le changement de comportement et la réponse thérapeutique.
Il comprend 2 sous-échelles : la sous-échelle Inattention/Overactivity (I/O) et les Attaques (A), également appelées sous-échelle Opposition/Progress (O/D).
IO (mesure principale) sera évalué à l'aide de 5 éléments et tous les éléments seront notés sur une échelle de 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = beaucoup).
La plage de score total est de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence et semaine 7
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners - Score I/O à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners évaluée par les parents fournit des normes de mesure précises pour le changement de comportement et la réponse thérapeutique.
Il comprend 2 sous-échelles : la sous-échelle Inattention/Overactivity (I/O) et les Attaques (A), également appelées sous-échelle Opposition/Progress (O/D).
IO (mesure principale) sera évalué à l'aide de 5 éléments et tous les éléments seront notés sur une échelle de 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = beaucoup).
La plage de score total est de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont le score total de la sous-échelle IO est inférieur ou égal à 5 dans l'échelle de mesure IOWA Conners.
Délai: Fin des semaines 1, 2, 3, 7 et 12
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Le taux de rémission est le pourcentage de participants dont le score total de la sous-échelle IO est inférieur ou égal à 5 dans l'échelle de mesure IOWA Conners
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Fin des semaines 1, 2, 3, 7 et 12
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Test de dénomination des mots de couleur Stroop
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Il s'agit d'un test psychologique pour observer l'interférence dans laquelle la disparité entre le sens et la couleur affecte la vitesse de lecture.
Un participant se verra confier 3 tâches de reconnaissance : lire l'encre de couleur imprimée (test de couleur), lire des mots de couleur à l'encre noire (test de mot) et interférence, lire des mots de couleur imprimés à l'encre de couleur différente (test de mot-couleur).
Le test est noté sur le nombre de bonnes réponses.
Il y a 100 éléments pour chacune des trois catégories et s'ils parvenaient à parcourir les 100 mots avec le temps restant, ils répéteraient la liste.
Le temps de dénomination médian dans le test de dénomination des mots de couleur de Stroop sera évalué.
Les tests de dénomination des mots de couleur Stroop 1, 2, 3 et 4 représentent une difficulté progressivement accrue et chaque test a une ligne de base et un point final correspondants.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST): réponses administrées (Ra) de l'examen terminé
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Au cours du nombre d'essais administrés ou de réponses administrées, les participants ont reçu 128 cartes et ont été invités à trier les cartes jusqu'à ce que les 6 catégories de tri soient terminées.
Le nombre de réponses utilisé pour compléter les 6 catégories va de 50 à 128, moins c'est mieux.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : catégories complétées (Cc)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Dans les catégories complétées, nombre de catégories complétées sur 6 catégories de tri après l'évaluation du test.
Varie de 0 à 6.
Plus le nombre de catégories complétées est élevé, meilleure est la réponse.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : réponses correctes (Rc)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Le nombre de réponses correctes qui satisfont à toutes les exigences selon les principes de réponse a été évalué.
Plages de 0 à 116, plus il y en a, mieux c'est.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : réponses d'erreur (Re)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Le nombre de réponses erronées non conformes aux principes de réponse a été évalué.
Varie de 0 à 128, moins il y en a, mieux c'est.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : pourcentage de réponses correctes (Rc %)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Le pourcentage de réponses correctes qui satisfont à toutes les exigences selon les principes de réponse a été évalué.
Varie de 0 à 100 % (%), plus il y en a, mieux c'est.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : première réponse (Rf)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Le nombre de réponses nécessaires pour compléter la première classification de couleur a été évalué.
Varie de 9 à 128, le moins est le mieux.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : pourcentage de réponses au niveau conceptuel (Rf %)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Le pourcentage de réponses complétées avec 3 à 10 réponses correctes continues pendant tout le processus de mesure a été évalué.
Varie de 0 à 100%, plus il y en a, mieux c'est.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : Réponses persévératives (Rp)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Le nombre de réponses persévérantes étaient les réponses qui appliquaient le principe de continuité pour l'appariement des réponses a été évalué.
Varie de 0 à 100, moins il y en a, mieux c'est.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : réponses d'erreur persistantes (Rpe)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Les réponses d'erreur persistantes sont le nombre de réponses qui ont appliqué le principe de continuité pour l'appariement des réponses et dont la mauvaise réponse a également été évaluée.
Varie de 0 à 128, moins il y en a, mieux c'est.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : pourcentage de réponses d'erreur persistantes (Rpe %)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persévératives (pvt); erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Le pourcentage d'erreurs persistantes sur le nombre total de réponses a été évalué.
Varie de 0 à 100%, moins il y en a, mieux c'est.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : réponses d'erreur non persistantes (nRpe)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
Les réponses d'erreur non persistantes sont les erreurs restantes après soustraction des erreurs persistantes des erreurs totales.
Varie de 0 à 128 et n'était pas linéaire (ne peut pas être considéré comme bon ou mauvais juste à en juger par le nombre, analysé avec d'autres facteurs au cas par cas).
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : défaut de maintenir l'ensemble (Fm)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
Les 13 indicateurs sont les suivants : nombre d'essais administrés ; nombre de catégories terminées ; la réponse corrige ; pourcentage corrige ; nombre total d'erreurs ; essais pour terminer la première catégorie ; pourcentage de réponses au niveau conceptuel ; réponses persévérantes; erreurs persistantes; pourcentage d'erreurs persistantes ; erreurs non persistantes ; défaut de maintenir l'ensemble ; apprendre à apprendre.
La fréquence (nombre de fois) des réponses complétées par 5 à 9 réponses correctes continues a été évaluée.
Varie de 0 à 26 et n'était pas linéaire (ne peut pas être considéré comme bon ou mauvais juste à en juger par le nombre, analysé avec d'autres facteurs au cas par cas).
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Base de référence et fin de la semaine 12
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WCST : Apprendre à apprendre (L-C)
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le WCST est utilisé pour évaluer les capacités de généralisation abstraite, de mémoire de travail et de distraction-cognitive des participants sur le plan clinique, ce qui reflète la fonction cognitive des participants de manière objective et complète.
WCST se compose de 13 indicateurs de test et tous les indicateurs seront analysés séparément.
L'indicateur « Apprendre à apprendre » était une mesure de la diminution du nombre de réponses nécessaires pour atteindre chaque catégorie successive.
Le score brut variait de 0 à 100.
La valeur élevée et négative suggère que les participants n'ont pas pu apprendre efficacement la tâche présentée par le WCST.
Calculé uniquement dans les 3 catégories remplies ou plus et non linéaire (ne peut pas être considéré comme bon ou mauvais juste à en juger par le nombre, analysé avec d'autres facteurs au cas par cas).
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Base de référence et fin de la semaine 12
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Test de codage
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le test de codage est un indicateur de test commun pour la vitesse de perception.
Le test présente une série de relations correspondantes entre les graphiques et les symboles au participant, puis les participants devront remplir le symbole approprié après un seul symbole dans la partie test.
Le test est limité à 150 secondes et évalue le nombre de symboles correctement remplacés par les participants.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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Réussite académique
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Les scores en mathématiques et en langue seront obtenus à partir de leurs examens correspondants à l'école.
Les scores vont respectivement de 0 à 100.
Les mathématiques et la langue seraient résumées séparément.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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Nombre de participants ayant une impression clinique globale - Score de l'échelle CGI
Délai: Fin des semaines 1, 2, 3, 7 et 12
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CGI est une échelle de notation globale.
L'impression clinique globale (amélioration des maladies) est divisée en sept grades : 1 = amélioration très significative, 24 = amélioration significative ou avancée, 3 = amélioration ou légèrement avancée, 4 = pas de changement, 5 = légère aggravation, 6 = aggravation significative et 7=aggravation très importante ou gravement aggravée.
Le nombre de participants dans chaque catégorie de grade a été évalué.
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Fin des semaines 1, 2, 3, 7 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score I / O de l'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners à la semaine 12
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le score de l'échelle d'évaluation du comportement des conners de l'IOWA dans différents groupes de dosage sera accessible pour évaluer la relation entre l'effet thérapeutique et le dosage.
L'échelle d'évaluation du comportement IOWA Conners évaluée par les parents fournit des normes de mesure précises pour le changement de comportement et la réponse thérapeutique.
Il comprend 2 sous-échelles : la sous-échelle Inattention/Overactivity (I/O) et les Attaques (A), également appelées sous-échelle Opposition/Progress (O/D).
IO (mesure principale) sera évalué à l'aide de 5 éléments et tous les éléments seront notés sur une échelle de 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = beaucoup).
La plage de score total est de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux du test d'étendue des chiffres à la semaine 12
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le score total du test de portée de chiffres sera accessible dans différents groupes de dosage pour évaluer la relation entre l'effet thérapeutique et le dosage.
Le test d'étendue des chiffres est principalement utilisé pour mesurer la capacité de mémoire à court terme et d'attention.
Le participant recevra une chaîne de chiffres et sera invité à les répéter vers l'avant, puis une deuxième chaîne de chiffres à répéter vers l'arrière.
Le score est le nombre de réponses correctes, où les chiffres ont été répétés correctement.
Un point sera attribué pour chaque chaîne de chiffres correctement répétée.
Le sous-score maximum dans Digits Forward est de 16, et le sous-score maximum dans Digits Backward est de 14, pour un score total de 30.
Un score plus élevé indiquait un meilleur rappel et une meilleure attention.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'achèvement du test de mot de couleur de Stroop à la semaine 12
Délai: Base de référence et fin de la semaine 12
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Le temps d'achèvement du test de mot de couleur de Stroop dans différents groupes de dosage sera consulté pour évaluer la relation entre l'effet thérapeutique et le dosage.
Il s'agit d'un test psychologique pour observer l'interférence dans laquelle la disparité entre le sens et la couleur affecte la vitesse de lecture.
Un participant se verra confier 3 tâches de reconnaissance : lire l'encre de couleur imprimée (test de couleur), lire des mots de couleur à l'encre noire (test de mot) et interférence, lire des mots de couleur imprimés à l'encre de couleur différente (test de mot-couleur).
Le test sera noté sur le nombre de bonnes réponses.
Il y a 100 éléments pour chacune des trois catégories et s'ils parvenaient à parcourir les 100 mots avec le temps restant, ils répéteraient la liste.
Le temps médian du temps de dénomination dans le test de dénomination des mots de couleur de Stroop sera consulté.
Les tests de dénomination des mots de couleur Stroop 1, 2, 3 et 4 représentent une difficulté progressivement accrue et chaque test a une ligne de base et un point final correspondants.
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Base de référence et fin de la semaine 12
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Pourcentage de participants dont le score total de la sous-échelle IO est inférieur ou égal à 5 dans l'échelle de mesure IOWA Conners à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le taux de rémission dans différents groupes de dosage sera consulté pour évaluer la relation entre l'effet thérapeutique et le dosage.
Le taux de rémission est le pourcentage de participants dont le score total de la sous-échelle IO est inférieur ou égal à 5 dans l'échelle de mesure IOWA Conners.
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Semaine 12
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Nombre de participants conformes au traitement
Délai: Fin de la semaine 12
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Le nombre de participants conformes au traitement sera accessible.
Moins de 80 % et plus de 120 % de conformité signifient une mauvaise conformité, 80 à 120 % de conformité signifient une bonne conformité .
L'observance a été calculée par le pourcentage de dose (dose réelle multipliée par 100/dose théorique). La dose théorique s'entend de la dose prescrite par l'Investigateur.
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Fin de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016078
- CONCERTAATT4099
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