En langsiktig post-markedsføringsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat om de kognitive funksjonene til deltakere med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
16. september 2014 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En åpen, selvkontrollert, prospektiv studie av Concerta om kognitive funksjoner, effekt og toleranse hos pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Hensikten med denne langsiktige post-markedsføringsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt system metylfenidathydroklorid (OROS-MPH) med osmotisk frigjøring hos deltakere med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), selvkontrollert, langsiktig post-marketing studie hos deltakere med ADHD.
Studien består av 3 perioder: screeningperiode, utvaskingsperiode/innkjøringsperiode (3 dager), og åpen behandlingsperiode (12 uker) som er delt inn i 2 perioder som er dosejusteringsperiode og doseoptimeringsperiode .
Den totale varigheten av studien er 12 uker.
I løpet av dosejusteringsperioden ble dosen av metylfenidathydroklorid justert til den optimale dosen innen 1-3 uker med startdose på 18 milligram per dag (mg/d) som kan økes til 36 mg/d opp til en maksimal dose på 54 mg/d i henhold til terapeutisk effekt og toleranse eller opprettholdes på 36 mg eller rejustert til 18 mg på grunn av intoleranse.
Deltakerne vil motta den optimale dosen bestemt under dosejusteringsperioden i 9 uker i løpet av doseoptimeringsperioden.
I studien vil 2 typer deltakere bli registrert i 2 grupper (etter tilstand): OROS-MPH gruppe (deltakere med ADHD) og normal barnegruppe (friske deltakere).
Effekten vil først og fremst vurderes ved hjelp av Digit Span Test og Uoppmerksomhet/Overaktivitet med Aggression (IOWA) Conners evalueringsskala.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Changchun City, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Shenzhen, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADHD-barn må signere samtykkeskjemaet personlig, og deres foreldre eller foresatte må godkjenne, i samtykkeskjemaet, barnets deltakelse i det utpekte forskningsprogrammet
- Gjennom personlig interaksjon og vurderingsspørreskjema, undersøk for å fastslå samsvar med DSM-IV ADHD diagnostiske kriterier
- Ifølge forskernes vurdering skal ADHD-barna ha normal intelligens. Normal intelligens er definert som ingen åpenbare bevis på mental retardasjon generelt (spesifikke lærevansker vil ikke bli betraktet som mental retardasjon generelt), formell IQ-test som skal gjennomføres og 85 karakterer eller høyere bør scores
- ADHD-barn skal ikke ha vært utsatt for psykofarmakabehandling innen 6 måneder. De ADHD-barna som behandling med tabletter med umiddelbar frigjøring av metylfenidat er effektiv (med maksimal daglig dose på 60 mg), kan bli innlagt
- Normale barn med IQ større enn eller lik 85
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullt ut overholde den kognitive funksjonstesten i laboratoriet
- Kjent for å være allergisk mot metylfenidat
- Forbruk av psykoaktive stoffer for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene, inkludert bruk av monoaminoksidasehemmere, klonidin, andre alfa 2 adrenerge reseptoragonister, trisykliske antidepressiva, teofyllin, bishydroksykumarin etc.
- Historie om alkohol, narkotika eller rusmisbruk
- Har sykehistorie med type I eller II bipolar affektiv lidelse, angstlidelse, schizofreni eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OROS-MPH Group
Deltakere med ADHD vil motta OROS -MPH fra startdosen på 18 milligram per dag (mg/d) som kan økes til 36 mg/d opp til en maksimal dose på 54 mg/d i henhold til terapeutisk effekt og toleranse eller opprettholdes ved 36 mg eller rejustert til 18 mg på grunn av intoleranse.
|
Osmotisk frigjøring oralt system metylfenidathydroklorid (OROS-MPH) starter ved startdose på 18 milligram per dag (mg/d), som kan økes til 36 mg/d opp til en maksimal dose på 54 mg/d i henhold til terapeutisk effekt og toleranse eller opprettholdes på 36 mg eller rejustert til 18 mg på grunn av intoleranse.
|
|
Aktiv komparator: Normal gruppe
Deltakerne mottok ingen studiemedisin i denne gruppen.
Deltakerne ble vurdert for endringer i de kognitive funksjonene og effekten ble sammenlignet med ADHD-barn.
|
Deltakerne mottok ingen studiemedisin i denne gruppen.
Deltakerne ble vurdert for endringer i de kognitive funksjonene og effekten ble sammenlignet med ADHD-barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum for sifferspenntest ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Sifferspenntesten brukes hovedsakelig til å måle evnen til korttidshukommelse og oppmerksomhet.
Deltakeren vil bli gitt en streng med sifre og bedt om å gjenta dem fremover, og deretter en andre streng med sifre for å gjenta dem bakover.
Poengsummen er antall korrekte svar, der sifrene ble gjentatt riktig.
Ett poeng vil bli gitt for hver korrekt gjentatt sifferstreng.
Maksimal delpoengsum i Digits Forward er 16, og maksimal delpoengsum i Digits Backward er 14, summert til en total poengsum på 30.
En høyere poengsum er en indikasjon på bedre tilbakekalling og oppmerksomhet.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i uoppmerksomhet/overaktivitet med aggresjon (IOWA) Conners Behavior Rating Scale - I/O-score ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale evaluert av foreldre gir nøyaktige målestandarder for atferdsendring og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uoppmerksomhet/Overaktivitet (I/O) underskala og Angrep (A), også kjent som Opposisjon/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil bli vurdert ved hjelp av 5-elementer og alle elementer vil bli skåret på en 4-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=svært mye).
Total poengsum er fra 0 til 15.
Høyere score indikerer forverring.
|
Utgangspunkt og uke 1
|
|
Endring fra baseline i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-poengsum ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale evaluert av foreldre gir nøyaktige målestandarder for atferdsendring og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uoppmerksomhet/Overaktivitet (I/O) underskala og Angrep (A), også kjent som Opposisjon/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil bli vurdert ved hjelp av 5-elementer og alle elementer vil bli skåret på en 4-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=svært mye).
Total poengsum er fra 0 til 15.
Høyere score indikerer forverring.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
|
Endring fra baseline i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-poengsum ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale evaluert av foreldre gir nøyaktige målestandarder for atferdsendring og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uoppmerksomhet/Overaktivitet (I/O) underskala og Angrep (A), også kjent som Opposisjon/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil bli vurdert ved hjelp av 5-elementer og alle elementer vil bli skåret på en 4-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=svært mye).
Total poengsum er fra 0 til 15.
Høyere score indikerer forverring.
|
Utgangspunkt og uke 3
|
|
Endring fra baseline i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-poengsum ved uke 7
Tidsramme: Baseline og uke 7
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale evaluert av foreldre gir nøyaktige målestandarder for atferdsendring og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uoppmerksomhet/Overaktivitet (I/O) underskala og Angrep (A), også kjent som Opposisjon/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil bli vurdert ved hjelp av 5-elementer og alle elementer vil bli skåret på en 4-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=svært mye).
Total poengsum er fra 0 til 15.
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline og uke 7
|
|
Endring fra baseline i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-score i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
IOWA Conners Behavior Rating Scale evaluert av foreldre gir nøyaktige målestandarder for atferdsendring og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uoppmerksomhet/Overaktivitet (I/O) underskala og Angrep (A), også kjent som Opposisjon/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil bli vurdert ved hjelp av 5-elementer og alle elementer vil bli skåret på en 4-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=svært mye).
Total poengsum er fra 0 til 15.
Høyere score indikerer forverring.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med total poengsum på IO-underskala mindre enn eller lik 5 i IOWA Conners-måleskala.
Tidsramme: Slutten av uke 1, 2, 3, 7 og 12
|
Remisjonsrate er prosentandelen av deltakere med total poengsum på IO-underskala mindre enn eller lik 5 i IOWA Conners måleskala
|
Slutten av uke 1, 2, 3, 7 og 12
|
|
Stroop Farge Ordnavning Test
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
Dette er en psykologisk test for å observere interferensen der ulikhet mellom betydning og farge påvirker lesehastigheten.
En deltaker vil få 3 anerkjennelsesoppgaver: lese det trykte fargede blekket (fargetest), lese fargeord med svart blekk (ordtest), og interferens, lese fargeord trykt i forskjellig farget blekk (ord-fargetest).
Prøven scores på antall riktige svar.
Det er 100 elementer for hver av de tre kategoriene, og hvis de kom seg gjennom de 100 ordene med tiden igjen, ville de gjentatt listen.
Median navngivningstid i Stroop-fargeordnavntesten vil bli vurdert.
Stroop color ord navngivning test 1 ,2 ,3 og 4 står for gradvis økt vanskelighetsgrad og hver test har en tilsvarende baseline og endepunkt.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Administrerte svar (Ra) av fullført eksamen
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
I løpet av antall administrerte forsøk eller administrerte svar, ble deltakerne administrert 128 kort og bedt om å sortere kortene til alle de 6 sorteringskategoriene var fullført.
Svarnummeret som brukes til å fullføre alle 6 kategoriene varierer fra 50 til 128, mindre jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Fullførte kategorier (Cc)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
I fullførte kategorier ble antall fullførte kategorier av 6 sorteringskategorier etter testen evaluert.
Går fra 0 til 6.
Jo flere kategorier som er fullført, jo bedre er responsen.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Korrekte svar (Rc)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Antall korrekte svar som oppfyller alle kravene i henhold til svarprinsippene ble evaluert.
Går fra 0-116, jo flere jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Feilsvar (Re)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Antall feilsvar som ikke samsvarte med svarprinsippene ble evaluert.
Går fra 0 til 128, jo mindre jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: prosentandel av korrekte svar (Rc%)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Andel korrekte svar som oppfyller alle kravene i henhold til svarprinsippene ble evaluert.
Varierer fra 0 til 100 prosent (%), jo flere jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: First Response (Rf)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Antall svar som trengs for å fullføre den første fargeklassifiseringen ble evaluert.
Varierer fra 9 til 128, jo mindre jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: prosentandel av konseptuelle nivåresponser (Rf%)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Andel av svarene fullført med 3-10 kontinuerlig korrekte under hele måleprosessen ble evaluert.
Varierer fra 0 til 100 %, jo flere jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Perseverative Responses (Rp)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Antall perseverative svar var svarene som brukte kontinuitetsprinsippet for å matche svar ble evaluert.
Går fra 0 til 100, jo mindre jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Perseverative feilsvar er antallet svar som brukte kontinuitetsprinsippet for å matche svar og også fikk feil svar evaluert.
Går fra 0 til 128, jo mindre jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: prosentandel av perseverative feilsvar (Rpe%)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative (pvt) feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Prosentandelen vedvarende feil av totalt antall svar ble evaluert.
Varierer fra 0 til 100 %, jo mindre jo bedre.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Ikke-vedvarende feilsvar (nRpe)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Ikke-perseverative feilsvar er feilene som gjenstår etter å trekke vedvarende feil fra totalt antall feil.
Varierer fra 0 til 128 og var ikke lineær (kan ikke betraktes som god eller dårlig bare dømt ut fra antallet, analysert med andre faktorer fra sak til sak).
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Failure to Maintain Set (Fm)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
De 13 indikatorene er som følger: antall administrerte forsøk; antall fullførte kategorier; svar korrigerer; prosent korrigerer; totalt antall feil; forsøk for å fullføre første kategori; prosent svar på konseptuelt nivå; utholdende svar; perseverative feil; prosent perseverative feil; ikke-perseverative feil; manglende vedlikehold av settet; lære å lære.
Frekvensen (antall ganger) av svar fullført med 5 til 9 kontinuerlige korrekte ble evaluert.
Varierer fra 0 til 26 og var ikke lineær (kan ikke betraktes som god eller dårlig bare dømt ut fra antallet, analysert med andre faktorer fra sak til sak).
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
WCST: Lære å lære (L-C)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
WCST brukes til å evaluere deltakernes evner til abstrakt generalisering, arbeidsminne og distraksjon-kognitiv klinisk, noe som gjenspeiler deltakernes kognitive funksjon objektivt og omfattende.
WCST består av 13 testindikatorer og alle indikatorer vil bli analysert separat.
"Lære å lære"-indikator var et mål på reduksjon i antall svar som trengs for å oppnå hver påfølgende kategori.
Råpoengsummen varierte fra 0 til 100.
Den høye, negative verdien antyder at deltakerne ikke effektivt kunne lære oppgaven presentert av WCST.
Bare beregnet i de fullførte 3 eller flere kategorier og ikke lineær (kan ikke betraktes som god eller dårlig bare dømt etter antall, analysert med andre faktorer fra sak til sak).
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
Kodingstest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
Kodetesten er en vanlig testindikator for perseptuell hastighet.
Testen presenterer en serie av tilsvarende forhold mellom grafikk og symboler for deltakeren, og deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut passende symbol etter enkeltsymbol i testdelen.
Testen er begrenset innen 150 sekunder og evaluert antall symboler ble erstattet riktig av deltakerne.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
Matematikk- og språkpoeng vil bli oppnådd fra deres tilsvarende eksamener på skolen.
Poeng varierer fra 0-100 hhv.
Matematikk og språk vil bli oppsummert separat.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk globalt inntrykk - CGI Scale Score
Tidsramme: Slutten av uke 1, 2, 3, 7 og 12
|
CGI er en samlet vurderingsskala.
Clinical Global Impression (Improvement of Diseases) er delt inn i syv grader: 1=svært signifikant forbedring, 24=signifikant forbedring eller avansert, 3=forbedring eller lett avansert, 4=ingen endring, 5=liten forverring, 6=signifikant forverring, og 7=svært betydelig forverring eller alvorlig forverret.
Antall deltakere i hver karakterkategori ble vurdert.
|
Slutten av uke 1, 2, 3, 7 og 12
|
|
Endring fra baseline i I/O-poengsum for IOWA Conners Behavior Rating Scale i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
IOWA conners atferdsvurderingsskala i ulike doseringsgrupper vil bli tilgjengelig for å evaluere forholdet mellom terapeutisk effekt og dosering.
IOWA Conners Behavior Rating Scale evaluert av foreldre gir nøyaktige målestandarder for atferdsendring og terapeutisk respons.
Den inkluderer 2 underskalaer: Uoppmerksomhet/Overaktivitet (I/O) underskala og Angrep (A), også kjent som Opposisjon/Defiant (O/D) underskala.
IO (primær måling) vil bli vurdert ved hjelp av 5-elementer og alle elementer vil bli skåret på en 4-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=svært mye).
Total poengsum er fra 0 til 15.
Høyere score indikerer forverring.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
Endring fra baseline i totalscore for sifferspenntest ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
Den totale poengsummen for sifferspenntesten vil bli tilgjengelig i forskjellige doseringsgrupper for å evaluere forholdet mellom terapeutisk effekt og dosering.
Sifferspenntesten brukes hovedsakelig til å måle evnen til korttidshukommelse og oppmerksomhet.
Deltakeren vil bli gitt en streng med sifre og bedt om å gjenta dem fremover, og deretter en andre streng med sifre for å gjenta dem bakover.
Poengsummen er antall korrekte svar, der sifrene ble gjentatt riktig.
Ett poeng vil bli gitt for hver korrekt gjentatt sifferstreng.
Maksimal delscore i Digits Forward er 16, og den maksimale delpoengsummen i Digits Backward er 14, for en total poengsum på 30.
En høyere poengsum var en indikasjon på bedre tilbakekalling og oppmerksomhet.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
Endring fra baseline i fullføringstid for Stroop-fargeordtest i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 12
|
Fullføringstid for stroop-fargeord-test i forskjellige doseringsgrupper vil bli tilgjengelig for å evaluere forholdet mellom terapeutisk effekt og dosering.
Dette er en psykologisk test for å observere interferensen der ulikhet mellom betydning og farge påvirker lesehastigheten.
En deltaker vil få 3 anerkjennelsesoppgaver: lese det trykte fargede blekket (fargetest), lese fargeord med svart blekk (ordtest), og interferens, lese fargeord trykt i forskjellig farget blekk (ord-fargetest).
Testen vil bli skåre på antall riktige svar.
Det er 100 elementer for hver av de tre kategoriene, og hvis de kom seg gjennom de 100 ordene med tiden igjen, ville de gjentatt listen.
Mediantiden for navngivningstiden i Stroop-fargeordnavntesten vil nås.
Stroop color ord navngivning test 1 ,2 ,3 og 4 står for gradvis økt vanskelighetsgrad og hver test har en tilsvarende baseline og endepunkt.
|
Grunnlinje og slutten av uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med total poengsum på IO-underskala mindre enn eller lik 5 i IOWA Conners-måleskala ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Remisjonsrate i forskjellige doseringsgrupper vil bli tilgjengelig for å evaluere forholdet mellom terapeutisk effekt og dosering.
Remisjonsrate er prosentandelen av deltakere med total poengsum på IO-underskalaen mindre enn eller lik 5 i IOWA Conners måleskala.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som er i samsvar med behandlingen
Tidsramme: Slutten av uke 12
|
Antall deltakere som er i samsvar med behandling vil få tilgang.
Mindre enn 80 prosent og mer enn 120 prosent samsvar betyr dårlig samsvar, 80 til 120 prosent samsvar betyr god samsvar .
Samsvaret ble beregnet ved prosentandelen av dosen (faktisk dose multiplisert med 100/teoretisk dose). Den teoretiske dosen betyr dosen foreskrevet av etterforskeren.
|
Slutten av uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- CR016078
- CONCERTAATT4099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .