Eine langfristige Post-Marketing-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung im oralen System (OROS) auf die kognitiven Funktionen von Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
16. September 2014 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Eine offene, selbstkontrollierte, prospektive Studie zu Konzerten zu kognitiven Funktionen, Wirksamkeit und Toleranz bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Der Zweck dieser Langzeitstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des osmotisch freisetzenden oralen Systems Methylphenidathydrochlorid (OROS-MPH) bei Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), selbstkontrollierte, langfristige Post-Marketing-Studie bei Teilnehmern mit ADHS.
Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: Screening-Zeitraum, Auswaschzeitraum/Einlaufzeitraum (3 Tage) und offener Behandlungszeitraum (12 Wochen), der in zwei Zeiträume unterteilt ist: Dosisanpassungszeitraum und Dosisoptimierungszeitraum .
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Wochen.
Während der Dosisanpassungsphase wurde die Methylphenidathydrochlorid-Dosis innerhalb von 1–3 Wochen auf die optimale Dosis angepasst, beginnend mit einer Anfangsdosis von 18 Milligramm pro Tag (mg/Tag), die bis zu einer Höchstdosis auf 36 mg/Tag erhöht werden kann von 54 mg/Tag entsprechend der therapeutischen Wirkung und Verträglichkeit oder bei 36 mg gehalten oder aufgrund von Unverträglichkeit auf 18 mg angepasst.
Die Teilnehmer erhalten während des Dosisoptimierungszeitraums 9 Wochen lang die optimale Dosis, die während des Dosisanpassungszeitraums ermittelt wurde.
In der Studie werden zwei Arten von Teilnehmern in zwei Gruppen eingeschrieben (je nach Zustand): OROS-MPH-Gruppe (Teilnehmer mit ADHS) und die Gruppe der normalen Kinder (gesunde Teilnehmer).
Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand des Digit Span Test und der Conners-Bewertungsskala für Unaufmerksamkeit/Überaktivität mit Aggression (IOWA) bewertet.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
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Changchun City, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Shanghai, China
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Shenzhen, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADHS-Kinder müssen die Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen in der Einverständniserklärung die Teilnahme des Kindes am vorgesehenen Forschungsprogramm bestätigen
- Durch persönliche Interaktion und Bewertungsfragebogen prüfen, ob die DSM-IV-ADHS-Diagnosekriterien erfüllt sind
- Nach Einschätzung der Forscher müssten die ADHS-Kinder über eine normale Intelligenz verfügen. Unter normaler Intelligenz versteht man das Fehlen offensichtlicher Anzeichen einer geistigen Behinderung im Allgemeinen (bestimmte Lernbehinderungen gelten nicht als geistige Behinderung im Allgemeinen), die Durchführung eines formellen IQ-Tests und die Erzielung von mindestens 85 Punkten
- ADHS-Kinder sollten innerhalb von 6 Monaten keiner Behandlung mit Psychopharmaka unterzogen worden sein. Diejenigen ADHS-Kinder, bei denen die Behandlung mit Methylphenidat-Tabletten mit sofortiger Freisetzung wirksam ist (mit einer maximalen Tagesdosis von 60 mg), können aufgenommen werden
- Normale Kinder mit einem IQ größer oder gleich 85
Ausschlusskriterien:
- Der kognitive Funktionstest im Labor kann nicht vollständig bestanden werden
- Bekanntermaßen allergisch gegen Methylphenidat
- Konsum psychoaktiver Drogen aktuell oder in den letzten 30 Tagen, einschließlich der Verwendung von Monoaminoxidasehemmern, Clonidin, anderen Alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten, trizyklischen Antidepressiva, Theophyllin, Bishydroxycumarin usw
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch
- Sie haben in der Krankengeschichte eine bipolare affektive Störung vom Typ I oder II, eine Angststörung, eine Schizophrenie oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OROS-MPH-Gruppe
Teilnehmer mit ADHS erhalten OROS-MPH ab einer Anfangsdosis von 18 Milligramm pro Tag (mg/Tag), die je nach therapeutischer Wirkung und Verträglichkeit auf 36 mg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 54 mg/Tag erhöht oder aufrechterhalten werden kann bei 36 mg oder aufgrund einer Unverträglichkeit auf 18 mg umgestellt.
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Osmotisch freisetzendes orales System Methylphenidathydrochlorid (OROS-MPH), beginnend mit einer Anfangsdosis von 18 Milligramm pro Tag (mg/Tag), die je nach therapeutischer Wirkung und Verträglichkeit auf 36 mg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 54 mg/Tag erhöht werden kann Die Dosis wurde auf 36 mg gehalten oder aufgrund einer Unverträglichkeit auf 18 mg angepasst.
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Aktiver Komparator: Normale Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten kein Studienmedikament.
Die Teilnehmer wurden auf Veränderungen der kognitiven Funktionen untersucht und die Wirksamkeit mit der von ADHS-Kindern verglichen.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten kein Studienmedikament.
Die Teilnehmer wurden auf Veränderungen der kognitiven Funktionen untersucht und die Wirksamkeit mit der von ADHS-Kindern verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Digit Span Test gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Der Digit-Span-Test wird hauptsächlich zur Messung der Fähigkeit des Kurzzeitgedächtnisses und der Aufmerksamkeit eingesetzt.
Der Teilnehmer erhält eine Ziffernfolge und wird gebeten, diese vorwärts zu wiederholen, und dann eine zweite Ziffernfolge, die er rückwärts wiederholen soll.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten, bei denen die Ziffern richtig wiederholt wurden.
Für jede korrekt wiederholte Ziffernfolge wird ein Punkt vergeben.
Die maximale Teilpunktzahl im Digits Forward beträgt 16 und die maximale Teilpunktzahl im Digits Backward beträgt 14, summiert ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 30.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Unaufmerksamkeit/Überaktivität mit Aggression (IOWA) Conners Verhaltensbewertungsskala – I/O-Score in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
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Die von Eltern evaluierte Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners liefert genaue Messstandards für Verhaltensänderungen und therapeutische Reaktionen.
Sie umfasst zwei Unterskalen: die Unterskala „Unaufmerksamkeit/Überaktivität“ (I/O) und die Unterskala „Angriffe“ (A), auch bekannt als Unterskala „Widerstand/Aufsässigkeit“ (O/D).
IO (primäre Messung) wird anhand von 5 Items bewertet und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15.
Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
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Ausgangswert und Woche 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners – I/O-Score in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
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Die von Eltern evaluierte Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners liefert genaue Messstandards für Verhaltensänderungen und therapeutische Reaktionen.
Sie umfasst zwei Unterskalen: die Unterskala „Unaufmerksamkeit/Überaktivität“ (I/O) und die Unterskala „Angriffe“ (A), auch bekannt als Unterskala „Widerstand/Aufsässigkeit“ (O/D).
IO (primäre Messung) wird anhand von 5 Items bewertet und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15.
Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
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Ausgangswert und Woche 2
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners – I/O-Score in Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3
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Die von Eltern evaluierte Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners liefert genaue Messstandards für Verhaltensänderungen und therapeutische Reaktionen.
Sie umfasst zwei Unterskalen: die Unterskala „Unaufmerksamkeit/Überaktivität“ (I/O) und die Unterskala „Angriffe“ (A), auch bekannt als Unterskala „Widerstand/Aufsässigkeit“ (O/D).
IO (primäre Messung) wird anhand von 5 Items bewertet und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15.
Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
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Ausgangswert und Woche 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners – I/O-Score in Woche 7
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 7
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Die von Eltern evaluierte Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners liefert genaue Messstandards für Verhaltensänderungen und therapeutische Reaktionen.
Sie umfasst zwei Unterskalen: die Unterskala „Unaufmerksamkeit/Überaktivität“ (I/O) und die Unterskala „Angriffe“ (A), auch bekannt als Unterskala „Widerstand/Aufsässigkeit“ (O/D).
IO (primäre Messung) wird anhand von 5 Items bewertet und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15.
Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
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Ausgangswert und Woche 7
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners – I/O-Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die von Eltern evaluierte Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners liefert genaue Messstandards für Verhaltensänderungen und therapeutische Reaktionen.
Sie umfasst zwei Unterskalen: die Unterskala „Unaufmerksamkeit/Überaktivität“ (I/O) und die Unterskala „Angriffe“ (A), auch bekannt als Unterskala „Widerstand/Aufsässigkeit“ (O/D).
IO (primäre Messung) wird anhand von 5 Items bewertet und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15.
Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl der IO-Unterskala von weniger als oder gleich 5 in der IOWA Conners-Messskala.
Zeitfenster: Ende der Woche 1, 2, 3, 7 und 12
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Die Remissionsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtscore der IO-Subskala von weniger als oder gleich 5 auf der IOWA-Conners-Messskala
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Ende der Woche 1, 2, 3, 7 und 12
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Stroop-Farbwortbenennungstest
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Hierbei handelt es sich um einen psychologischen Test zur Beobachtung der Interferenz, bei der sich die Ungleichheit zwischen Bedeutung und Farbe auf die Lesegeschwindigkeit auswirkt.
Ein Teilnehmer erhält drei Erkennungsaufgaben: Lesen der gedruckten farbigen Tinte (Farbtest), Lesen von Farbwörtern in schwarzer Tinte (Worttest) und Interferenz, Lesen von Farbwörtern, die mit andersfarbiger Tinte gedruckt sind (Wortfarbentest).
Der Test wird anhand der Anzahl der richtigen Antworten bewertet.
Für jede der drei Kategorien gibt es 100 Elemente, und wenn sie es innerhalb der verbleibenden Zeit durch die 100 Wörter schafften, würden sie die Liste wiederholen.
Bewertet wird die mittlere Benennungszeit im Stroop-Farbwortbenennungstest.
Die Stroop-Farbwortbenennungstests 1, 2, 3 und 4 stehen für einen allmählich zunehmenden Schwierigkeitsgrad und jeder Test hat eine entsprechende Grundlinie und einen entsprechenden Endpunkt.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Verwaltete Antworten (Ra) der abgeschlossenen Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Während der Anzahl der verabreichten Versuche oder der verabreichten Antworten wurden den Teilnehmern 128 Karten ausgehändigt und sie wurden gebeten, die Karten zu sortieren, bis alle 6 Sortierkategorien abgeschlossen waren.
Die zum Ausfüllen aller sechs Kategorien verwendete Antwortzahl liegt zwischen 50 und 128, je kleiner, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Abgeschlossene Kategorien (Cc)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
In abgeschlossenen Kategorien: Anzahl der abgeschlossenen Kategorien aus 6 Sortierkategorien, nachdem der Test ausgewertet wurde.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 6.
Je mehr Kategorien ausgefüllt wurden, desto besser ist die Resonanz.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Richtige Antworten (Rc)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Bewertet wurde die Anzahl der richtigen Antworten, die alle Anforderungen gemäß den Antwortgrundsätzen erfüllen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 116, je mehr, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Fehlerantworten (Re)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Es wurde die Anzahl der Fehlerantworten ausgewertet, die nicht den Antwortprinzipien entsprachen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 128, je weniger, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Prozentsatz der richtigen Antworten (Rc%)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Bewertet wurde der Prozentsatz der richtigen Antworten, die alle Anforderungen gemäß den Antwortgrundsätzen erfüllen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 Prozent (%), je mehr, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Erste Antwort (Rf)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Es wurde die Anzahl der Antworten ausgewertet, die zur Vervollständigung der ersten Farbklassifizierung erforderlich waren.
Der Wert reicht von 9 bis 128, je kleiner, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene (Rf%)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Antworten, die während des gesamten Messvorgangs mit 3–10 durchgehend korrekten Antworten abgeschlossen wurden.
Der Wert reicht von 0 bis 100 %, je mehr, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Perseverative Antworten (Rp)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Bei der Anzahl der beharrlichen Antworten handelte es sich um die Antworten, bei denen das Kontinuitätsprinzip für übereinstimmende Antworten angewendet wurde.
Der Wert reicht von 0 bis 100, je weniger, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Perseverative Error Responses (Rpe)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Perseverative Fehlerantworten sind die Anzahl der Antworten, bei denen das Kontinuitätsprinzip für übereinstimmende Antworten angewendet wurde und bei denen auch die falsche Antwort ausgewertet wurde.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 128, je weniger, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Prozentsatz der anhaltenden Fehlerreaktionen (Rpe %)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent Perseverative (Pvt)-Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Der Prozentsatz der anhaltenden Fehler an der Gesamtzahl der Antworten wurde ausgewertet.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 %, je weniger, desto besser.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Nicht-persistente Fehlerantworten (nRpe)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Nicht persistente Fehlerantworten sind die Fehler, die nach Abzug persistenter Fehler von der Gesamtfehleranzahl verbleiben.
Der Bereich reicht von 0 bis 128 und war nicht linear (kann nicht als gut oder schlecht angesehen werden, wenn man nur die Zahl beurteilt und Fall für Fall mit anderen Faktoren analysiert).
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Fehler beim Beibehalten des Satzes (Fm)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Die 13 Indikatoren sind wie folgt: Anzahl der durchgeführten Studien; Anzahl der abgeschlossenen Kategorien; Antwort korrigiert; Prozent korrigiert; Gesamtzahl der Fehler; Prüfungen zur Vervollständigung der ersten Kategorie; Prozentsatz der Antworten auf konzeptioneller Ebene; beharrliche Reaktionen; hartnäckige Fehler; Prozent anhaltende Fehler; nicht beharrliche Fehler; Nichteinhaltung des Satzes; lernen zu lernen.
Die Häufigkeit (Anzahl der Antworten) mit 5 bis 9 durchgehenden Antworten wurde ausgewertet.
Liegt zwischen 0 und 26 und war nicht linear (kann allein aufgrund der Zahl nicht als gut oder schlecht angesehen werden, analysiert von Fall zu Fall mit anderen Faktoren).
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST: Lernen lernen (L-C)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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WCST wird verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer zur abstrakten Generalisierung, zum Arbeitsgedächtnis und zur kognitiven Ablenkung klinisch zu bewerten, was die kognitive Funktion der Teilnehmer objektiv und umfassend widerspiegelt.
WCST besteht aus 13 Testindikatoren und alle Indikatoren werden separat analysiert.
Der Indikator „Lernen lernen“ war ein Maß für die Abnahme der Anzahl der Antworten, die zum Erreichen jeder nachfolgenden Kategorie erforderlich waren.
Der Rohwert lag zwischen 0 und 100.
Der hohe negative Wert deutet darauf hin, dass die Teilnehmer die vom WCST gestellte Aufgabe nicht effektiv erlernen konnten.
Wird nur für diejenigen berechnet, die 3 oder mehr Kategorien abgeschlossen haben, und nicht linear (kann nicht als gut oder schlecht angesehen werden, wenn man nur die Zahl beurteilt und Fall für Fall mit anderen Faktoren analysiert).
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Codierungstest
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Der Kodierungstest ist ein gängiger Testindikator für die Wahrnehmungsgeschwindigkeit.
Der Test präsentiert dem Teilnehmer eine Reihe entsprechender Beziehungen zwischen Grafiken und Symbolen. Anschließend müssen die Teilnehmer im Testteil das entsprechende Symbol nach dem einzelnen Symbol ausfüllen.
Der Test ist auf 150 Sekunden begrenzt und bewertet die Anzahl der von den Teilnehmern korrekt ersetzten Symbole.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Akademische Leistung
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Die Mathematik- und Sprachnoten werden aus den entsprechenden Prüfungen in der Schule ermittelt.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Mathematik und Sprache würden getrennt zusammengefasst.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – CGI-Skalen-Score
Zeitfenster: Ende der Woche 1, 2, 3, 7 und 12
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CGI ist eine Gesamtbewertungsskala.
Der klinische Gesamteindruck (Verbesserung der Krankheiten) wird in sieben Stufen unterteilt: 1 = sehr signifikante Verbesserung, 24 = signifikante Verbesserung oder fortgeschritten, 3 = Verbesserung oder leicht fortgeschritten, 4 = keine Veränderung, 5 = leichte Verschlechterung, 6 = signifikante Verschlechterung und 7=sehr erhebliche Verschlechterung oder ernsthafte Verschlechterung.
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer in jeder Klassenkategorie.
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Ende der Woche 1, 2, 3, 7 und 12
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Änderung des I/O-Scores der Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Auf den Score der Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners in verschiedenen Dosierungsgruppen wird zugegriffen, um die Beziehung zwischen therapeutischer Wirkung und Dosierung zu bewerten.
Die von Eltern evaluierte Verhaltensbewertungsskala von IOWA Conners liefert genaue Messstandards für Verhaltensänderungen und therapeutische Reaktionen.
Sie umfasst zwei Unterskalen: die Unterskala „Unaufmerksamkeit/Überaktivität“ (I/O) und die Unterskala „Angriffe“ (A), auch bekannt als Unterskala „Widerstand/Aufsässigkeit“ (O/D).
IO (primäre Messung) wird anhand von 5 Items bewertet und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15.
Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Digit Span-Tests in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Auf die Gesamtpunktzahl des Digit-Span-Tests wird in verschiedenen Dosierungsgruppen zugegriffen, um die Beziehung zwischen therapeutischer Wirkung und Dosierung zu bewerten.
Der Digit-Span-Test wird hauptsächlich zur Messung der Fähigkeit des Kurzzeitgedächtnisses und der Aufmerksamkeit eingesetzt.
Der Teilnehmer erhält eine Ziffernfolge und wird gebeten, diese vorwärts zu wiederholen, und dann eine zweite Ziffernfolge, die er rückwärts wiederholen soll.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten, bei denen die Ziffern richtig wiederholt wurden.
Für jede korrekt wiederholte Ziffernfolge wird ein Punkt vergeben.
Die maximale Teilpunktzahl im Digits Forward beträgt 16 und die maximale Teilpunktzahl im Digits Backward beträgt 14, was einer Gesamtpunktzahl von 30 entspricht.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit hin.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Änderung der Abschlusszeit des Stroop-Farbworttests in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Auf die Abschlusszeit des Stroop-Farbworttests in verschiedenen Dosierungsgruppen wird zugegriffen, um die Beziehung zwischen therapeutischer Wirkung und Dosierung zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um einen psychologischen Test zur Beobachtung der Interferenz, bei der sich die Ungleichheit zwischen Bedeutung und Farbe auf die Lesegeschwindigkeit auswirkt.
Ein Teilnehmer erhält drei Erkennungsaufgaben: Lesen der gedruckten farbigen Tinte (Farbtest), Lesen von Farbwörtern in schwarzer Tinte (Worttest) und Interferenz, Lesen von Farbwörtern, die mit andersfarbiger Tinte gedruckt sind (Wortfarbentest).
Der Test wird nach der Anzahl der richtigen Antworten bewertet.
Für jede der drei Kategorien gibt es 100 Elemente, und wenn sie es innerhalb der verbleibenden Zeit durch die 100 Wörter schafften, würden sie die Liste wiederholen.
Es wird auf die mittlere Zeit der Benennungszeit im Stroop-Farbwortbenennungstest zugegriffen.
Die Stroop-Farbwortbenennungstests 1, 2, 3 und 4 stehen für einen allmählich zunehmenden Schwierigkeitsgrad und jeder Test hat eine entsprechende Grundlinie und einen entsprechenden Endpunkt.
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Grundlinie und Ende der 12. Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl der IO-Unterskala von weniger als oder gleich 5 in der IOWA-Conners-Messskala in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Auf die Remissionsrate in verschiedenen Dosierungsgruppen wird zugegriffen, um die Beziehung zwischen therapeutischer Wirkung und Dosierung zu bewerten.
Die Remissionsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtscore der IO-Subskala von weniger als oder gleich 5 auf der IOWA-Conners-Messskala.
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Woche 12
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Anzahl der behandlungskonformen Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der 12. Woche
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Es wird auf die Anzahl der behandlungskonformen Teilnehmer zugegriffen.
Weniger als 80 Prozent und mehr als 120 Prozent Compliance bedeuten schlechte Compliance, 80 bis 120 Prozent Compliance bedeuten gute Compliance.
Die Compliance wurde anhand des Prozentsatzes der Dosis berechnet (tatsächliche Dosis multipliziert mit 100/theoretische Dosis). Die theoretische Dosis bedeutet die vom Prüfer verschriebene Dosis.
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Ende der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016078
- CONCERTAATT4099
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Klinische Studien zur Osmotische Freisetzung im oralen System Methylphenidathydrochlorid (OROS-MPH)
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten