Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá postmarketingová studie o účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu z orálního systému s uvolňováním osmotického systému (OROS) o kognitivních funkcích účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

16. září 2014 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Otevřená, sebekontrolovaná, prospektivní studie Concerta o kognitivních funkcích, účinnosti a toleranci u dětských pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této dlouhodobé postmarketingové studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydrochloridu methylfenidátu orálního uvolňování osmotického systému (OROS-MPH) u účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), sebekontrolovaná, dlouhodobá postmarketingová studie u účastníků s ADHD. Studie se skládá ze 3 období: období screeningu, období vymývání / období zavádění (3 dny) a období otevřené léčby (12 týdnů), které je rozděleno do 2 období, což je období úpravy dávkování a období optimalizace dávky. . Celková délka studie je 12 týdnů. Během období úpravy dávkování byla dávka methylfenidát-hydrochloridu upravena na optimální dávku během 1-3 týdnů počínaje počáteční dávkou 18 miligramů denně (mg/d), kterou lze zvýšit na 36 mg/den až na maximální dávku 54 mg/den podle terapeutického účinku a tolerance nebo udržována na 36 mg nebo znovu upravena na 18 mg kvůli intoleranci. Účastníci obdrží optimální dávku stanovenou během období úpravy dávky po dobu 9 týdnů během období optimalizace dávky. Do studie budou zařazeny 2 typy účastníků ve 2 skupinách (podle stavu): skupina OROS-MPH (účastníci s ADHD) a skupina normálních dětí (zdraví účastníci). Účinnost bude posuzována primárně pomocí škály hodnocení Digit Span Test a nepozornosti/přehnané aktivity s agresí (IOWA). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun City, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenzhen, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s ADHD musí formulář souhlasu podepsat osobně a jejich rodiče nebo opatrovník musí ve formuláři souhlasu potvrdit účast dítěte v určeném výzkumném programu.
  • Prostřednictvím osobní interakce a hodnotícího dotazníku zjistěte shodu diagnostických kritérií DSM-IV ADHD
  • Podle úsudku vědců by děti s ADHD měly mít normální inteligenci. Normální inteligence je definována jako žádný zjevný důkaz mentální retardace obecně (specifické poruchy učení nebudou obecně považovány za mentální retardaci), musí být proveden formální IQ test a mělo by být ohodnoceno 85 bodů nebo více
  • Děti s ADHD by neměly být během 6 měsíců podrobeny léčbě psychofarmaky. Mohou být přijaty ty děti s ADHD, u kterých je léčba tabletami methylfenidátu s okamžitým uvolňováním účinná (s maximální denní dávkou 60 mg).
  • Normální děti s IQ vyšším nebo rovným 85

Kritéria vyloučení:

  • Nelze plně vyhovět testu kognitivních funkcí v laboratoři
  • Je známo, že je alergický na methylfenidát
  • Konzumace psychoaktivních látek v současnosti nebo v posledních 30 dnech, včetně užívání inhibitorů monoaminooxidázy, klonidinu, jiných agonistů alfa 2 adrenergních receptorů, tricyklických antidepresiv, teofylinu, bishydroxykumarinu atd.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek
  • Máte v anamnéze bipolární afektivní poruchu typu I nebo II, úzkostnou poruchu, schizofrenii nebo pervazivní vývojovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OROS-MPH
Účastníci s ADHD dostanou OROS -MPH počínaje počáteční dávkou 18 miligramů denně (mg/d), kterou lze zvýšit na 36 mg/d až na maximální dávku 54 mg/d podle terapeutického účinku a tolerance nebo ji lze udržet. na 36 mg nebo znovu upravena na 18 mg z důvodu intolerance.
Lék: Orální systém s osmotickým uvolňováním methylfenidát hydrochlorid (OROS-MPH)
Orální systém s osmotickým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu (OROS-MPH) počínaje počáteční dávkou 18 miligramů denně (mg/d), kterou lze zvýšit na 36 mg/den až do maximální dávky 54 mg/den podle terapeutického účinku a tolerance nebo udržována na 36 mg nebo znovu upravena na 18 mg kvůli intoleranci.
Aktivní komparátor: Normální skupina
Účastníci v této skupině nedostali žádný studovaný lék. U účastníků byly hodnoceny změny v kognitivních funkcích a účinnost byla porovnána s dětmi s ADHD.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci v této skupině nedostali žádný studovaný lék. U účastníků byly hodnoceny změny v kognitivních funkcích a účinnost byla porovnána s dětmi s ADHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre testu číselného rozsahu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Test digit span se používá především k měření schopnosti krátkodobé paměti a pozornosti. Účastník dostane řetězec číslic a požádá o jejich opakování dopředu a poté druhý řetězec číslic, který má opakovat zpět. Skóre je počet správných odpovědí, kde se číslice opakovaly správně. Za každý správně opakovaný řetězec číslic bude udělen jeden bod. Maximální dílčí skóre v číslicích dopředu je 16 a maximální dílčí skóre v číslicích dozadu je 14, sečteno tak, že celkové skóre je 30. Vyšší skóre znamená lepší zapamatování a pozornost.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v nepozornosti/nadměrné aktivitě s agresí (IOWA) Conners Behavior Rating Scale – I/O Skóre v týdnu 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
IOWA Conners Behavior Rating Scale hodnocená rodiči poskytuje přesné standardy měření pro změnu chování a terapeutickou odpověď. Zahrnuje 2 subškály: subškála nepozornost/nadměrná aktivita (I/O) a subškála Útoky (A), známá také jako opozice/vzdor (O/D). IO (primární měření) bude hodnoceno pomocí 5 položek a všechny položky budou hodnoceny na 4bodové stupnici (od 0=vůbec ne do 3=velmi mnoho). Celkový rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 1
Změna od základní hodnoty v IOWA Conners Behavior Rating Scale – I/O skóre v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
IOWA Conners Behavior Rating Scale hodnocená rodiči poskytuje přesné standardy měření pro změnu chování a terapeutickou odpověď. Zahrnuje 2 subškály: subškála nepozornost/nadměrná aktivita (I/O) a subškála Útoky (A), známá také jako opozice/vzdor (O/D). IO (primární měření) bude hodnoceno pomocí 5 položek a všechny položky budou hodnoceny na 4bodové stupnici (od 0=vůbec ne do 3=velmi mnoho). Celkový rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 2
Změna od základní hodnoty v IOWA Conners Behavior Rating Scale – I/O skóre v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
IOWA Conners Behavior Rating Scale hodnocená rodiči poskytuje přesné standardy měření pro změnu chování a terapeutickou odpověď. Zahrnuje 2 subškály: subškála nepozornost/nadměrná aktivita (I/O) a subškála Útoky (A), známá také jako opozice/vzdor (O/D). IO (primární měření) bude hodnoceno pomocí 5 položek a všechny položky budou hodnoceny na 4bodové stupnici (od 0=vůbec ne do 3=velmi mnoho). Celkový rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 3
Změna od základní hodnoty v IOWA Conners Behavior Rating Scale – I/O skóre v týdnu 7
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
IOWA Conners Behavior Rating Scale hodnocená rodiči poskytuje přesné standardy měření pro změnu chování a terapeutickou odpověď. Zahrnuje 2 subškály: subškála nepozornost/nadměrná aktivita (I/O) a subškála Útoky (A), známá také jako opozice/vzdor (O/D). IO (primární měření) bude hodnoceno pomocí 5 položek a všechny položky budou hodnoceny na 4bodové stupnici (od 0=vůbec ne do 3=velmi mnoho). Celkový rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 7
Změna od základní hodnoty v IOWA Conners Behavior Rating Scale – I/O skóre v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
IOWA Conners Behavior Rating Scale hodnocená rodiči poskytuje přesné standardy měření pro změnu chování a terapeutickou odpověď. Zahrnuje 2 subškály: subškála nepozornost/nadměrná aktivita (I/O) a subškála Útoky (A), známá také jako opozice/vzdor (O/D). IO (primární měření) bude hodnoceno pomocí 5 položek a všechny položky budou hodnoceny na 4bodové stupnici (od 0=vůbec ne do 3=velmi mnoho). Celkový rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým skóre dílčí škály IO menším nebo rovným 5 v IOWA Conners Measurement Scale.
Časové okno: Konec 1., 2., 3., 7. a 12. týdne
Míra remise je procento účastníků s celkovým skóre subškály IO menším nebo rovným 5 na stupnici měření IOWA Conners
Konec 1., 2., 3., 7. a 12. týdne
Test pojmenování slov Stroop Color
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Jedná se o psychologický test k pozorování interference, ve které nepoměr mezi významem a barvou ovlivňuje rychlost čtení. Účastník dostane 3 úkoly v oblasti rozpoznávání: čtení vytištěného barevného inkoustu (Color Test), čtení barevných slov černým inkoustem (Word Test) a interference, čtení barevných slov vytištěných různě barevným inkoustem (Word-Color Test). Test je hodnocen počtem správných odpovědí. Pro každou ze tří kategorií je 100 položek, a pokud by prošli 100 slovy se zbývajícím časem, opakovali by seznam. Hodnotí se střední doba pojmenování ve Stroopově testu pojmenování barevných slov. Test pojmenování slov podle Stroopa 1,2,3 a 4 znamená postupně se zvyšující obtížnost a každý test má odpovídající základní a koncový bod.
Výchozí stav a konec týdne 12
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): Spravované odpovědi (Ra) z dokončené zkoušky
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Během řady pokusů podávaných nebo podávaných odpovědí bylo účastníkům podáno 128 karet a požádáni o třídění karet, dokud nebude dokončeno všech 6 třídicích kategorií. Počet odpovědí použitý k dokončení všech 6 kategorií se pohybuje od 50 do 128, čím méně, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Dokončené kategorie (Cc)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. V dokončených kategoriích byl vyhodnocen počet dokončených kategorií ze 6 třídících kategorií po testu. Pohybuje se od 0 do 6. Čím více kategorií je vyplněno, tím lepší je odezva.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Správné odpovědi (Rc)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Hodnotil se počet správných odpovědí, které splňují všechny požadavky dle principů odpovědí. Rozsahy 0-116, čím více, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Odezvy na chyby (Re)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Byl vyhodnocen počet chybových odpovědí, které nevyhovovaly zásadám reakce. Rozsahy od 0 do 128, čím méně, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Procento správných odpovědí (Rc %)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Hodnoceno bylo procento správných odpovědí, které splňují všechny požadavky dle principů odpovědí. Pohybuje se od 0 do 100 procent (%), čím více, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: První odezva (Rf)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Byl hodnocen počet odpovědí potřebných k dokončení první klasifikace barev. Pohybuje se od 9 do 128, čím méně, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Procento odpovědí na koncepční úrovni (Rf %)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Bylo vyhodnoceno procento odpovědí dokončených s 3-10 spojitými správnými během celého procesu měření. Pohybuje se od 0 do 100 %, čím více, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Perseverative Response (Rp)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Počet vytrvalých odpovědí byl hodnocen u odpovědí, které aplikovaly princip kontinuity pro párování odpovědí. Rozsahy od 0 do 100, čím méně, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Perseverative Error Response (Rpe)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Přetrvávající chybové odpovědi jsou počet odpovědí, které uplatňovaly princip kontinuity pro shodu odpovědí a také u nich byla vyhodnocena špatná odpověď. Rozsahy od 0 do 128, čím méně, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Procento perseverativních chybových odpovědí (Rpe %)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento perseverativních (pvt) chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Bylo vyhodnoceno procento přetrvávajících chyb z celkového počtu odpovědí. Pohybuje se od 0 do 100 %, čím méně, tím lépe.
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Netrvalé odezvy na chyby (nRpe)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Netrvalé chybové reakce jsou chyby zbývající po odečtení trvalých chyb od celkového počtu chyb. Pohybuje se od 0 do 128 a nebyl lineární (nelze jej považovat za dobrý nebo špatný pouze podle počtu, analyzovaného s dalšími faktory případ od případu).
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Selhání údržby Set (Fm)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Těchto 13 ukazatelů je následujících: počet provedených studií; počet dokončených kategorií; odezva koriguje; procento opravuje; celkový počet chyb; pokusy o dokončení první kategorie; procento odpovědí na koncepční úrovni; vytrvalé reakce; vytrvalé chyby; procento vytrvalých chyb; nepřetržité chyby; nedodržení nastavení; učit se učit. Hodnotila se četnost (počet opakování) odpovědí doplněných 5 až 9 souvisle správnými. Pohybuje se od 0 do 26 a nebyl lineární (nelze jej považovat za dobrý nebo špatný pouze podle počtu, analyzovaného s dalšími faktory případ od případu).
Výchozí stav a konec týdne 12
WCST: Learning to Learn (L-C)
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
WCST se používá ke klinickému hodnocení schopností účastníků abstraktní generalizace, pracovní paměti a distrakční kognitivní funkce, což objektivně a komplexně odráží kognitivní funkce účastníků. WCST se skládá z 13 testovacích indikátorů a všechny indikátory budou analyzovány samostatně. Indikátor „Učíme se učit“ byl měřítkem snížení počtu odpovědí potřebných k dosažení každé následující kategorie. Hrubé skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vysoká záporná hodnota naznačuje, že se účastníci nemohli efektivně naučit úkol předložený WCST. Počítá se pouze v těch dokončených 3 nebo více kategoriích a není lineární (nelze považovat za dobré nebo špatné pouze podle počtu, analyzovaného s dalšími faktory případ od případu).
Výchozí stav a konec týdne 12
Test kódování
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Test kódování je běžným testovacím indikátorem rychlosti vnímání. Test představuje účastníkovi řadu odpovídajících vztahů mezi grafikou a symboly a poté budou účastníci požádáni, aby v části testu vyplnili příslušný symbol za jeden symbol. Test je omezen na 150 sekund a vyhodnocuje se počet správně nahrazených symbolů účastníky.
Výchozí stav a konec týdne 12
Akademický úspěch
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Skóre z matematiky a jazyka budou získány z příslušných zkoušek ve škole. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Matematika a jazyk by byly shrnuty zvlášť.
Výchozí stav a konec týdne 12
Počet účastníků s globálním klinickým dojmem – skóre CGI
Časové okno: Konec 1., 2., 3., 7. a 12. týdne
CGI je celková hodnotící stupnice. Globální klinický dojem (zlepšení nemocí) se dělí do sedmi stupňů: 1=velmi významné zlepšení, 24=významné zlepšení nebo pokročilé, 3=zlepšení nebo mírně pokročilé, 4=žádná změna, 5=mírné zhoršení, 6=významné zhoršení a 7 = velmi významné zhoršení nebo vážné zhoršení. Hodnotil se počet účastníků v každé kategorii.
Konec 1., 2., 3., 7. a 12. týdne
Změna oproti základnímu skóre I/O skóre IOWA Conners Behavior Rating Scale ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
K vyhodnocení vztahu mezi terapeutickým účinkem a dávkováním bude použito skóre hodnotící stupnice chování podle IOWA v různých dávkových skupinách. IOWA Conners Behavior Rating Scale hodnocená rodiči poskytuje přesné standardy měření pro změnu chování a terapeutickou odpověď. Zahrnuje 2 subškály: subškála nepozornost/nadměrná aktivita (I/O) a subškála Útoky (A), známá také jako opozice/vzdor (O/D). IO (primární měření) bude hodnoceno pomocí 5 položek a všechny položky budou hodnoceny na 4bodové stupnici (od 0=vůbec ne do 3=velmi mnoho). Celkový rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a konec týdne 12
Změna od výchozího stavu v celkových skóre testu rozpětí číslic ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
Celkové skóre testu s číslicovým rozsahem bude přístupné v různých dávkových skupinách, aby se vyhodnotil vztah mezi terapeutickým účinkem a dávkou. Test digit span se používá především k měření schopnosti krátkodobé paměti a pozornosti. Účastník dostane řetězec číslic a požádá o jejich opakování dopředu a poté druhý řetězec číslic, který má opakovat zpět. Skóre je počet správných odpovědí, kde se číslice opakovaly správně. Za každý správně opakovaný řetězec číslic bude udělen jeden bod. Maximální dílčí skóre v číslicích dopředu je 16 a maximální dílčí skóre v číslicích dozadu je 14, takže celkové skóre je 30. Vyšší skóre svědčilo o lepší paměti a pozornosti.
Výchozí stav a konec týdne 12
Změna od výchozího stavu v době dokončení testu Stroop Color-word ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 12
K vyhodnocení vztahu mezi terapeutickým účinkem a dávkováním bude zpřístupněn čas dokončení testu stroop color-word v různých dávkových skupinách. Jedná se o psychologický test k pozorování interference, ve které nepoměr mezi významem a barvou ovlivňuje rychlost čtení. Účastník dostane 3 úkoly v oblasti rozpoznávání: čtení vytištěného barevného inkoustu (Color Test), čtení barevných slov černým inkoustem (Word Test) a interference, čtení barevných slov vytištěných různě barevným inkoustem (Word-Color Test). Test bude bodován podle počtu správných odpovědí. Pro každou ze tří kategorií je 100 položek, a pokud by prošli 100 slovy se zbývajícím časem, opakovali by seznam. Medián času času pojmenování v testu pojmenování slov podle barvy Stroop bude přístupný. Test pojmenování slov podle Stroopa 1,2,3 a 4 znamená postupně se zvyšující obtížnost a každý test má odpovídající základní a koncový bod.
Výchozí stav a konec týdne 12
Procento účastníků s celkovým skóre dílčí škály IO menší než nebo rovné 5 v IOWA Conners Measurement Scale ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Míra remise v různých dávkových skupinách bude přistupována k vyhodnocení vztahu mezi terapeutickým účinkem a dávkou. Míra remise je procento účastníků s celkovým skóre subškály IO menším nebo rovným 5 na stupnici měření IOWA Conners.
12. týden
Počet účastníků vyhovujících léčbě
Časové okno: Konec týdne 12
Počet účastníků, kteří jsou v souladu s léčbou, bude přístupný. Méně než 80% a více než 120% shoda znamená špatnou shodu, 80 až 120% shoda znamená dobrou shodu. Compliance byla vypočtena jako procento dávky (skutečná dávka vynásobená 100/teoretická dávka). Teoretická dávka znamená dávku předepsanou zkoušejícím.
Konec týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016078
  • CONCERTAATT4099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit