Долгосрочное постмаркетинговое исследование эффективности и безопасности метилфенидата для пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) на когнитивные функции участников синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
16 сентября 2014 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Открытое, самоконтролируемое, проспективное исследование когнитивных функций, эффективности и толерантности у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Целью этого долгосрочного постмаркетингового исследования является оценка эффективности и безопасности пероральной системы метилфенидата гидрохлорида с осмотическим высвобождением (OROS-MPH) у участников с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), самоконтролируемое, долгосрочное постмаркетинговое исследование участников с СДВГ.
Исследование состоит из 3 периодов: период скрининга, период вымывания/вводной период (3 дня) и период открытого лечения (12 недель), который разделен на 2 периода: период корректировки дозы и период оптимизации дозы. .
Общая продолжительность исследования составляет 12 недель.
В период корректировки дозы дозу гидрохлорида метилфенидата доводили до оптимальной дозы в течение 1-3 недель, начиная с начальной дозы 18 мг в сутки (мг/сут), которую можно увеличить до 36 мг/сут до максимальной дозы. 54 мг/сутки в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости, или поддерживать на уровне 36 мг, или повторно корректировать до 18 мг из-за непереносимости.
Участники получат оптимальную дозу, определенную во время периода корректировки дозы, в течение 9 недель в течение периода оптимизации дозы.
В исследовании будут участвовать 2 типа участников в 2 группах (в зависимости от состояния): группа OROS-MPH (участники с СДВГ) и группа нормальных детей (здоровые участники).
Эффективность будет оцениваться в первую очередь с помощью теста охвата цифр и шкалы оценки невнимательности/чрезмерной активности с агрессией (IOWA) Коннерса.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Changchun City, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shenzhen, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с СДВГ должны лично подписать форму согласия, а их родители или опекун должны одобрить в форме согласия участие ребенка в назначенной исследовательской программе.
- С помощью личного взаимодействия и анкеты для оценки исследуйте, чтобы определить соответствие диагностическим критериям СДВГ DSM-IV.
- По мнению исследователей, дети с СДВГ должны иметь нормальный интеллект. Нормальный интеллект определяется как отсутствие явных признаков умственной отсталости в целом (конкретные нарушения обучаемости не будут считаться умственной отсталостью в целом), необходимо провести формальный тест IQ и получить 85 баллов или выше.
- Дети с СДВГ не должны подвергаться лечению психотропными препаратами в течение 6 месяцев. Те дети с СДВГ, у которых эффективно лечение таблетками с немедленным высвобождением метилфенидата (максимальная суточная доза 60 мг), могут быть госпитализированы.
- Нормальные дети с IQ выше или равным 85
Критерий исключения:
- Невозможно полностью выполнить тест когнитивных функций в лаборатории
- Известно, что у него аллергия на метилфенидат.
- Потребление психотропных препаратов в настоящее время или в течение последних 30 дней, включая использование ингибиторов моноаминоксидазы, клонидина, других агонистов альфа-2-адренергических рецепторов, трициклических антидепрессантов, теофиллина, бисгидроксикумарина и т. д.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами
- Наличие в анамнезе биполярного аффективного расстройства I или II типа, тревожного расстройства, шизофрении или первазивного расстройства развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОРОС-МПХ
Участники с СДВГ будут получать OROS-MPH, начиная с начальной дозы 18 миллиграммов в день (мг/день), которая может быть увеличена до 36 мг/день до максимальной дозы 54 мг/день в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости или сохранена. в дозе 36 мг или повторно доведенной до 18 мг из-за непереносимости.
|
Оральная система метилфенидата гидрохлорида с осмотическим высвобождением (OROS-MPH), начиная с начальной дозы 18 миллиграммов в день (мг/день), которая может быть увеличена до 36 мг/день до максимальной дозы 54 мг/день в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости или поддерживается на уровне 36 мг или корректируется до 18 мг из-за непереносимости.
|
|
Активный компаратор: Нормальная группа
В этой группе участники не получали никакого исследуемого препарата.
Участников оценивали на наличие изменений в когнитивных функциях, а эффективность сравнивали с детьми с СДВГ.
|
В этой группе участники не получали никакого исследуемого препарата.
Участников оценивали на наличие изменений в когнитивных функциях, а эффективность сравнивали с детьми с СДВГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла теста охвата цифр на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Тест на диапазон цифр в основном используется для измерения способности кратковременной памяти и внимания.
Участнику дадут строку цифр и попросят повторить ее вперед, а затем вторую строку цифр повторить назад.
Оценка – это количество правильных ответов, в которых цифры были повторены правильно.
За каждую правильно повторенную строку цифр будет начисляться один балл.
Максимальный подсчет в Digits Forward составляет 16, а максимальный подсчет в Digits Backward — 14, в сумме получается 30 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую память и внимание.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем невнимательности/гиперактивности с агрессией (IOWA) Шкала оценки поведения Коннерса — оценка ввода-вывода на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1
|
Оценочная шкала поведения IOWA Conners, оцениваемая родителями, обеспечивает точные стандарты измерения поведенческих изменений и терапевтического ответа.
Он включает в себя 2 подшкалы: подшкалу невнимательности/гиперактивности (I/O) и подшкалу атак (A), также известную как подшкала оппозиции/дерзости (O/D).
IO (основное измерение) будет оцениваться с использованием 5 пунктов, и все пункты будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень сильно).
Общий диапазон баллов от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и неделя 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки поведения IOWA Conners — оценка ввода-вывода на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Оценочная шкала поведения IOWA Conners, оцениваемая родителями, обеспечивает точные стандарты измерения поведенческих изменений и терапевтического ответа.
Он включает в себя 2 подшкалы: подшкалу невнимательности/гиперактивности (I/O) и подшкалу атак (A), также известную как подшкала оппозиции/дерзости (O/D).
IO (основное измерение) будет оцениваться с использованием 5 пунктов, и все пункты будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень сильно).
Общий диапазон баллов от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки поведения IOWA Conners — оценка ввода-вывода на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3
|
Оценочная шкала поведения IOWA Conners, оцениваемая родителями, обеспечивает точные стандарты измерения поведенческих изменений и терапевтического ответа.
Он включает в себя 2 подшкалы: подшкалу невнимательности/гиперактивности (I/O) и подшкалу атак (A), также известную как подшкала оппозиции/дерзости (O/D).
IO (основное измерение) будет оцениваться с использованием 5 пунктов, и все пункты будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень сильно).
Общий диапазон баллов от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и неделя 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки поведения IOWA Conners — оценка ввода-вывода на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
|
Оценочная шкала поведения IOWA Conners, оцениваемая родителями, обеспечивает точные стандарты измерения поведенческих изменений и терапевтического ответа.
Он включает в себя 2 подшкалы: подшкалу невнимательности/гиперактивности (I/O) и подшкалу атак (A), также известную как подшкала оппозиции/дерзости (O/D).
IO (основное измерение) будет оцениваться с использованием 5 пунктов, и все пункты будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень сильно).
Общий диапазон баллов от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и неделя 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки поведения IOWA Conners — оценка ввода-вывода на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценочная шкала поведения IOWA Conners, оцениваемая родителями, обеспечивает точные стандарты измерения поведенческих изменений и терапевтического ответа.
Он включает в себя 2 подшкалы: подшкалу невнимательности/гиперактивности (I/O) и подшкалу атак (A), также известную как подшкала оппозиции/дерзости (O/D).
IO (основное измерение) будет оцениваться с использованием 5 пунктов, и все пункты будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень сильно).
Общий диапазон баллов от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим баллом по подшкале IO меньше или равным 5 по шкале измерения IOWA Conners.
Временное ограничение: Конец недели 1, 2, 3, 7 и 12
|
Уровень ремиссии — это процент участников с общим баллом по подшкале IO меньше или равным 5 по шкале измерения IOWA Conners.
|
Конец недели 1, 2, 3, 7 и 12
|
|
Тест Струпа по именованию цветовых слов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Это психологический тест для наблюдения за интерференцией, при которой несоответствие между значением и цветом влияет на скорость чтения.
Участнику будет предложено 3 задания на распознавание: чтение напечатанных цветными чернилами (цветовой тест), чтение цветных слов черными чернилами (слово-тест) и интерференцию, чтение цветных слов, напечатанных разноцветными чернилами (слово-цветовой тест).
Тест оценивается по количеству правильных ответов.
Есть 100 элементов для каждой из трех категорий, и если они сделают это через 100 слов за оставшееся время, они повторят список.
Будет оцениваться среднее время наименования в тесте Струпа на наименования цветных слов.
Тесты Струпа на наименования цветовых слов 1, 2, 3 и 4 означают постепенное увеличение сложности, и каждый тест имеет соответствующие базовую и конечную точки.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST): управляемые ответы (Ra) завершенного экзамена
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
В течение ряда испытаний, в которых вводили или вводили ответы, участникам вводили 128 карточек и просили сортировать карточки до тех пор, пока не будут заполнены все 6 категорий сортировки.
Количество ответов, используемых для заполнения всех 6 категорий, варьируется от 50 до 128, чем меньше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: Завершенные категории (Cc)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
В завершенных категориях количество завершенных категорий из 6 категорий сортировки после оценки теста.
Диапазон от 0 до 6.
Чем больше количество заполненных категорий, тем лучше ответ.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: правильные ответы (Rc)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Оценивалось количество правильных ответов, отвечающих всем требованиям согласно принципам ответа.
Диапазон значений от 0 до 116, чем больше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: ответы об ошибках (Re)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Оценивалось количество ошибочных ответов, которые не соответствовали принципам ответа.
Диапазон значений от 0 до 128, чем меньше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: процент правильных ответов (Rc%)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Оценивался процент правильных ответов, отвечающих всем требованиям согласно принципам ответа.
Диапазон значений от 0 до 100 процентов (%), чем больше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: Первый ответ (Rf)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Оценивалось количество ответов, необходимых для завершения первой цветовой классификации.
Диапазон от 9 до 128, чем меньше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: процент ответов на концептуальном уровне (Rf%)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Оценивался процент ответов с 3-10 непрерывными правильными ответами в течение всего процесса измерения.
Диапазон значений от 0 до 100%, чем больше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: настойчивые ответы (Rp)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Количество персеверативных ответов представляло собой ответы, в которых применялся принцип непрерывности для сопоставления ответов.
Диапазон значений от 0 до 100, чем меньше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: постоянные ответы на ошибки (Rpe)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Ответы с постоянными ошибками - это количество ответов, в которых применялся принцип непрерывности для сопоставления ответов, а также был оценен неправильный ответ.
Диапазон значений от 0 до 128, чем меньше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: процент ответов с постоянными ошибками (Rpe%)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент персеверативных (pvt) ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Оценивался процент постоянных ошибок от общего числа ответов.
Диапазон значений от 0 до 100%, чем меньше, тем лучше.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: непостоянные ответы об ошибках (nRpe)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Ответы на непостоянные ошибки — это ошибки, оставшиеся после вычитания постоянных ошибок из общего числа ошибок.
Варьируется от 0 до 128 и не является линейным (не может считаться хорошим или плохим, просто судя по количеству, проанализированному с другими факторами в каждом конкретном случае).
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: Неспособность поддерживать набор (Fm)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Эти 13 показателей следующие: количество проведенных исследований; количество пройденных категорий; ответ исправляет; процент исправляет; общее количество ошибок; испытания для завершения первой категории; процент ответов на концептуальном уровне; настойчивые ответы; постоянные ошибки; процент постоянных ошибок; непостоянные ошибки; неспособность поддерживать набор; учиться усваивать знания.
Оценивалась частота (количество раз) ответов, состоящих из 5–9 непрерывных правильных ответов.
Варьируется от 0 до 26 и не является линейным (не может считаться хорошим или плохим, просто судя по количеству, проанализированному с другими факторами в каждом конкретном случае).
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
WCST: Учимся учиться (LC)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
WCST используется для клинической оценки способностей участников к абстрактному обобщению, рабочей памяти и отвлечению внимания, что объективно и всесторонне отражает когнитивную функцию участников.
WCST состоит из 13 тестовых индикаторов, и все индикаторы будут анализироваться отдельно.
Индикатор «Учимся учиться» был мерой уменьшения количества ответов, необходимых для достижения каждой последующей категории.
Необработанный балл варьировался от 0 до 100.
Высокое отрицательное значение говорит о том, что участники не смогли эффективно усвоить задачу, представленную WCST.
Рассчитывается только для тех, кто завершил 3 или более категорий, а не линейно (не может считаться хорошим или плохим, просто судя по количеству, проанализированному с другими факторами в каждом конкретном случае).
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Тест кодирования
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Тест на кодирование — это общий тест-индикатор скорости восприятия.
Тест представляет участнику ряд соответствующих взаимосвязей между графикой и символами, а затем участники должны будут заполнить соответствующий символ, следующий за одним символом в тестовой части.
Тест ограничен 150 секундами и оценивает количество символов, которые участники правильно заменили.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Академические достижения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Баллы по математике и языку будут получены на соответствующих экзаменах в школе.
Баллы варьируются от 0 до 100 соответственно.
Математика и язык будут резюмированы отдельно.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Количество участников с клиническим общим впечатлением - оценка по шкале CGI
Временное ограничение: Конец недели 1, 2, 3, 7 и 12
|
CGI – это общая рейтинговая шкала.
Общее клиническое впечатление (улучшение состояния) подразделяется на семь степеней: 1 = очень значительное улучшение, 24 = значительное улучшение или улучшение, 3 = улучшение или незначительное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = легкое ухудшение, 6 = значительное ухудшение и 7 = очень значительное ухудшение или серьезное ухудшение.
Оценивалось количество участников в каждой категории класса.
|
Конец недели 1, 2, 3, 7 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ввода-вывода по шкале оценки поведения IOWA Conners на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Для оценки взаимосвязи между терапевтическим эффектом и дозировкой будет использоваться балльная шкала оценки поведения IOWA conners в группах с различными дозировками.
Оценочная шкала поведения IOWA Conners, оцениваемая родителями, обеспечивает точные стандарты измерения поведенческих изменений и терапевтического ответа.
Он включает в себя 2 подшкалы: подшкалу невнимательности/гиперактивности (I/O) и подшкалу атак (A), также известную как подшкала оппозиции/дерзости (O/D).
IO (основное измерение) будет оцениваться с использованием 5 пунктов, и все пункты будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = совсем не до 3 = очень сильно).
Общий диапазон баллов от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества баллов в тесте охвата цифр на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Общий балл теста диапазона цифр будет доступен в различных группах дозировок для оценки взаимосвязи между терапевтическим эффектом и дозировкой.
Тест на диапазон цифр в основном используется для измерения способности кратковременной памяти и внимания.
Участнику дадут строку цифр и попросят повторить ее вперед, а затем вторую строку цифр повторить назад.
Оценка – это количество правильных ответов, в которых цифры были повторены правильно.
За каждую правильно повторенную строку цифр будет начисляться один балл.
Максимальный подсчет в Digits Forward составляет 16, а максимальный подсчет в Digits Backward — 14, что дает общий балл 30.
Более высокий балл указывал на лучшую память и внимание.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени завершения теста Stroop Color-word Test на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 12-й недели
|
Время завершения цветового теста Струпа в различных группах дозировок будет доступно для оценки взаимосвязи между терапевтическим эффектом и дозировкой.
Это психологический тест для наблюдения за интерференцией, при которой несоответствие между значением и цветом влияет на скорость чтения.
Участнику будет предложено 3 задания на распознавание: чтение напечатанных цветными чернилами (цветовой тест), чтение цветных слов черными чернилами (слово-тест) и интерференцию, чтение цветных слов, напечатанных разноцветными чернилами (слово-цветовой тест).
Тест будет оцениваться по количеству правильных ответов.
Есть 100 элементов для каждой из трех категорий, и если они сделают это через 100 слов за оставшееся время, они повторят список.
Будет получен доступ к среднему времени именования в тесте Струпа по именованию цветовых слов.
Тесты Струпа на наименования цветовых слов 1, 2, 3 и 4 означают постепенное увеличение сложности, и каждый тест имеет соответствующие базовую и конечную точки.
|
Исходный уровень и конец 12-й недели
|
|
Процент участников с общим баллом по подшкале IO меньше или равным 5 по шкале измерения IOWA Conners на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Скорость ремиссии в различных дозировочных группах будет доступна для оценки взаимосвязи между терапевтическим эффектом и дозировкой.
Уровень ремиссии — это процент участников с общим баллом по подшкале IO меньше или равным 5 по шкале измерения IOWA Conners.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, согласных с лечением
Временное ограничение: Конец недели 12
|
Будет получен доступ к количеству участников, которые соблюдают режим лечения.
Соответствие менее 80% и более 120% означает плохое соответствие, соответствие от 80 до 120% означает хорошее соответствие.
Приверженность рассчитывали в процентах от дозы (фактическая доза, умноженная на 100/теоретическая доза). Теоретическая доза означает дозу, назначенную исследователем.
|
Конец недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- CR016078
- CONCERTAATT4099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .