Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie efter marknadsföring om effektiviteten och säkerheten hos Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat om de kognitiva funktionerna hos deltagare i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

16 september 2014 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En öppen, självkontrollerad, prospektiv studie av Concerta om kognitiva funktioner, effekt och tolerans hos pediatriska patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Syftet med denna långtidsstudie efter marknadsföringen är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylfenidathydroklorid (OROS-MPH) i oralt system med osmotisk frisättning hos deltagare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), självkontrollerad, långvarig post-marketingstudie på deltagare med ADHD. Studien består av 3 perioder: screeningperiod, tvättningsperiod/inkörningsperiod (3 dagar), och öppen behandlingsperiod (12 veckor) som är uppdelad i 2 perioder som är dosjusteringsperiod och dosoptimeringsperiod . Studiens totala varaktighet är 12 veckor. Under dosjusteringsperioden justerades dosen av metylfenidathydroklorid till den optimala dosen inom 1-3 veckor med startdosering på 18 milligram per dag (mg/d) som kan ökas till 36 mg/d upp till en maximal dos på 54 mg/d enligt den terapeutiska effekten och toleransen eller bibehålls på 36 mg eller återjusteras till 18 mg på grund av intolerans. Deltagarna kommer att få den optimala dosen som bestäms under dosjusteringsperioden i 9 veckor under dosoptimeringsperioden. I studien kommer 2 typer av deltagare att registreras i 2 grupper (beroende på tillstånd): OROS-MPH-gruppen (deltagare med ADHD) och den normala barngruppen (friska deltagare). Effekten kommer att bedömas i första hand med sifferspanntest och ouppmärksamhet/överaktivitet med aggression (IOWA) Conners utvärderingsskala. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun City, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenzhen, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADHD-barn måste personligen underteckna samtyckesformuläret och deras föräldrar eller vårdnadshavare måste i samtyckesformuläret godkänna barnets deltagande i det utsedda forskningsprogrammet
  • Genom personlig interaktion och bedömningsformulär, undersök för att fastställa överensstämmelse med DSM-IV ADHD diagnostiska kriterier
  • Enligt forskarnas bedömning ska ADHD-barnen ha normal intelligens. Normal intelligens definieras som inga uppenbara bevis på mental retardation i allmänhet (specifika inlärningssvårigheter kommer inte att betraktas som mental retardation i allmänhet), formellt IQ-test som ska genomföras och 85 poäng eller högre borde ges poäng
  • ADHD-barn ska inte ha utsatts för psykofarmakabehandling inom 6 månader. De ADHD-barn på vilka behandling med metylfenidat tabletter med omedelbar frisättning är effektiv (med maximal daglig dos på 60 mg), kan tas in
  • Normala barn med IQ högre än eller lika med 85

Exklusions kriterier:

  • Kan inte helt uppfylla det kognitiva funktionstestet i laboratoriet
  • Känd för att vara allergisk mot metylfenidat
  • Konsumtion av psykoaktiva läkemedel för närvarande eller under de senaste 30 dagarna, inklusive användning av monoaminoxidashämmare, klonidin, andra alfa 2 adrenerga receptoragonister, tricykliska antidepressiva medel, teofyllin, bishydroxikumarin etc.
  • Historik om missbruk av alkohol, droger eller droger
  • Har sjukdomshistoria av typ I eller II bipolär affektiv sjukdom, ångestsyndrom, schizofreni eller genomgripande utvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OROS-MPH Group
Deltagare med ADHD kommer att få OROS -MPH med start vid en initial dos på 18 milligram per dag (mg/d) som kan ökas till 36 mg/d upp till en maximal dos på 54 mg/d enligt den terapeutiska effekten och toleransen eller bibehållas vid 36 mg eller återjusterat till 18 mg på grund av intolerans.
Läkemedel: Osmotisk frisättning oralt system Metylfenidathydroklorid (OROS-MPH)
Osmotisk frisättning av oralt system metylfenidathydroklorid (OROS-MPH) med start vid en initial dos på 18 milligram per dag (mg/d) som kan ökas till 36mg/d upp till en maximal dos på 54mg/d beroende på den terapeutiska effekten och toleransen eller bibehålls på 36 mg eller återjusteras till 18 mg på grund av intolerans.
Aktiv komparator: Normal grupp
Deltagarna fick inget studieläkemedel i denna grupp. Deltagarna bedömdes för förändringar i de kognitiva funktionerna och effekten jämfördes med ADHD-barn.
Övrig: Inget ingripande
Deltagarna fick inget studieläkemedel i denna grupp. Deltagarna bedömdes för förändringar i de kognitiva funktionerna och effekten jämfördes med ADHD-barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalpoäng för sifferspanntest vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Sifferspan-testet används främst för att mäta förmågan hos korttidsminne och uppmärksamhet. Deltagaren kommer att få en sträng med siffror och ombeds upprepa dem framåt, och sedan en andra sträng med siffror att upprepa bakåt. Poängen är antalet korrekta svar, där siffrorna upprepades korrekt. En poäng kommer att ges för varje korrekt upprepad sträng av siffror. Den maximala delpoängen i Digits Forward är 16, och den maximala delpoängen i Digits Backward är 14, summerat för en totalpoäng på 30. En högre poäng tyder på bättre minne och uppmärksamhet.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i ouppmärksamhet/överaktivitet med aggression (IOWA) Conners Behavior Rating Scale - I/O-poäng vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1
IOWA Conners Behavior Rating Scale utvärderad av föräldrar ger korrekta mätstandarder för beteendeförändring och terapeutisk respons. Den innehåller 2 underskalor: Ouppmärksamhet/Överaktivitet (I/O) underskala och Attacker (A), även känd som Opposition/Defiant (O/D) underskala. IO (primär mätning) kommer att bedömas med 5-punkter och alla objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (från 0=inte alls till 3=väldigt mycket). Totalt poängintervall är från 0 till 15. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 1
Ändring från baslinjen i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-resultat vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
IOWA Conners Behavior Rating Scale utvärderad av föräldrar ger korrekta mätstandarder för beteendeförändring och terapeutisk respons. Den innehåller 2 underskalor: Ouppmärksamhet/Överaktivitet (I/O) underskala och Attacker (A), även känd som Opposition/Defiant (O/D) underskala. IO (primär mätning) kommer att bedömas med 5-punkter och alla objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (från 0=inte alls till 3=väldigt mycket). Totalt poängintervall är från 0 till 15. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 2
Ändring från baslinjen i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-resultat vid vecka 3
Tidsram: Baslinje och vecka 3
IOWA Conners Behavior Rating Scale utvärderad av föräldrar ger korrekta mätstandarder för beteendeförändring och terapeutisk respons. Den innehåller 2 underskalor: Ouppmärksamhet/Överaktivitet (I/O) underskala och Attacker (A), även känd som Opposition/Defiant (O/D) underskala. IO (primär mätning) kommer att bedömas med 5-punkter och alla objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (från 0=inte alls till 3=väldigt mycket). Totalt poängintervall är från 0 till 15. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 3
Ändring från baslinjen i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-resultat vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
IOWA Conners Behavior Rating Scale utvärderad av föräldrar ger korrekta mätstandarder för beteendeförändring och terapeutisk respons. Den innehåller 2 underskalor: Ouppmärksamhet/Överaktivitet (I/O) underskala och Attacker (A), även känd som Opposition/Defiant (O/D) underskala. IO (primär mätning) kommer att bedömas med 5-punkter och alla objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (från 0=inte alls till 3=väldigt mycket). Totalt poängintervall är från 0 till 15. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 7
Ändring från baslinjen i IOWA Conners Behavior Rating Scale - I/O-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
IOWA Conners Behavior Rating Scale utvärderad av föräldrar ger korrekta mätstandarder för beteendeförändring och terapeutisk respons. Den innehåller 2 underskalor: Ouppmärksamhet/Överaktivitet (I/O) underskala och Attacker (A), även känd som Opposition/Defiant (O/D) underskala. IO (primär mätning) kommer att bedömas med 5-punkter och alla objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (från 0=inte alls till 3=väldigt mycket). Totalt poängintervall är från 0 till 15. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med totalpoäng på IO-underskala mindre än eller lika med 5 i IOWA Conners mätskala.
Tidsram: Slutet av vecka 1, 2, 3, 7 och 12
Remissionsgrad är andelen deltagare med totalpoäng på IO-underskala mindre än eller lika med 5 i IOWA Conners mätskala
Slutet av vecka 1, 2, 3, 7 och 12
Stroop Color Word Naming Test
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
Detta är ett psykologiskt test för att observera störningar där skillnader mellan betydelse och färg påverkar läshastigheten. En deltagare kommer att få 3 erkännandeuppgifter: att läsa det tryckta färgade bläcket (Color Test), läsa färgord med svart bläck (Word Test) och interferens, läsa färgord tryckta i olika färger (Word-Color Test). Testet poängsätts på antalet rätta svar. Det finns 100 objekt för var och en av de tre kategorierna och om de klarade sig igenom de 100 orden med tiden kvar, skulle de upprepa listan. Mediannamngivningstiden i Stroops färgordnamngivningstest kommer att bedömas. Stroop färg ord namngivning test 1 ,2 ,3 och 4 står för gradvis ökad svårighet och varje test har en motsvarande baslinje och slutpunkt.
Baslinje och slutet av vecka 12
Wisconsin Card Sorting Test (WCST): administrerade svar (Ra) av genomförd undersökning
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Under antalet administrerade försök eller administrerade svar, administrerades deltagarna 128 kort och ombads att sortera korten tills alla 6 sorteringskategorierna var klara. Svarsnumret som används för att slutföra alla 6 kategorierna varierar från 50 till 128, mindre ju bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Slutförda kategorier (Cc)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. I genomförda kategorier utvärderades antalet färdigställda kategorier av 6 sorteringskategorier efter testet. Spänner från 0 till 6. Ju fler kategorier som slutförts desto bättre är responsen.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Korrekta svar (Rc)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Antalet korrekta svar som uppfyller alla krav enligt svarsprinciperna utvärderades. Spänner från 0-116, ju fler desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Felsvar (Re)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Antalet felsvar som inte överensstämde med svarsprinciperna utvärderades. Spänner från 0 till 128, ju mindre desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Andel av korrekta svar (Rc%)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Andel korrekta svar som uppfyller alla krav enligt svarsprinciperna utvärderades. Spänner från 0 till 100 procent (%), ju fler desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: First Response (Rf)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Antalet svar som behövdes för att slutföra den första färgklassificeringen utvärderades. Spänner från 9 till 128, ju mindre desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Andel av svar på konceptuell nivå (Rf%)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Andel av svaren som slutförts med 3-10 kontinuerliga korrekta under hela mätprocessen utvärderades. Spänner från 0 till 100 %, ju fler desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Perseverative Responses (Rp)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Antalet perseverativa svar var de svar som tillämpade kontinuitetsprincipen för att matcha svaren utvärderades. Spänner från 0 till 100, ju mindre desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Perseverative Error Responses (Rpe)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Perseverativa felsvar är antalet svar som tillämpade kontinuitetsprincipen för att matcha svar och som även hade fel svar utvärderats. Spänner från 0 till 128, ju mindre desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Procentandel av perseverativa felsvar (Rpe%)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa (pvt) fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Procentandelen bestående fel av det totala antalet svar utvärderades. Spänner från 0 till 100 %, ju mindre desto bättre.
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Non-Persistent Error Responses (nRpe)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Icke perseverativa felsvar är de fel som återstår efter att ha subtraherat ihållande fel från det totala antalet fel. Spänner från 0 till 128 och var inte linjär (kan inte anses vara bra eller dålig bara bedömd av antalet, analyserat med andra faktorer från fall till fall).
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Failure to Maintain Set (Fm)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. De 13 indikatorerna är följande: antal administrerade försök; antal avslutade kategorier; svar korrigerar; procent korrigerar; totalt antal fel; försök för att slutföra första kategorin; procent svar på konceptuell nivå; uthålliga svar; perseverativa misstag; procent perseverativa fel; icke-perseverativa fel; misslyckande att upprätthålla set; lära sig för att lära. Frekvensen (antal gånger) av svar som slutförts med 5 till 9 kontinuerliga korrekta utvärderades. Spänner från 0 till 26 och var inte linjär (kan inte anses vara bra eller dålig bara bedömd av antalet, analyserat med andra faktorer från fall till fall).
Baslinje och slutet av vecka 12
WCST: Lära sig att lära (L-C)
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
WCST används för att utvärdera deltagarnas förmåga till abstrakt generalisering, arbetsminne och distraktion-kognitiv kliniskt, vilket återspeglar deltagarnas kognitiva funktion objektivt och heltäckande. WCST består av 13 testindikatorer och alla indikatorer kommer att analyseras separat. Indikatorn "Lära sig att lära" var ett mått på minskningen av antalet svar som behövs för att uppnå varje efterföljande kategori. Råpoängen varierade från 0 till 100. Det höga, negativa värdet tyder på att deltagarna inte effektivt kunde lära sig uppgiften som presenterades av WCST. Beräknas endast i de slutförda 3 eller fler kategorier och inte linjära (kan inte anses vara bra eller dåligt bara bedömt av antalet, analyserat med andra faktorer från fall till fall).
Baslinje och slutet av vecka 12
Kodningstest
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
Kodningstestet är en vanlig testindikator för perceptuell hastighet. Testet presenterar en serie motsvarande förhållande mellan grafik och symboler för deltagaren, och sedan kommer deltagarna att behöva fylla i lämplig symbol efter enstaka symbol i testdelen. Testet är begränsat inom 150 sekunder och utvärderade antalet symboler som ersatts korrekt av deltagarna.
Baslinje och slutet av vecka 12
Akademisk prestation
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
Matematik och språkpoäng kommer att erhållas från motsvarande prov i skolan. Poäng varierar från 0-100 respektive. Matematik och språk skulle sammanfattas separat.
Baslinje och slutet av vecka 12
Antal deltagare med kliniskt globalt intryck - CGI Scale Score
Tidsram: Slutet av vecka 1, 2, 3, 7 och 12
CGI är en övergripande betygsskala. Clinical Global Impression (Improvement of Diseases) delas in i sju grader: 1=mycket signifikant förbättring, 24=signifikant förbättring eller avancerad, 3=förbättring eller något avancerad, 4=ingen förändring, 5=lätt försämring, 6=signifikant försämring, och 7=mycket betydande försämring eller allvarligt förvärrad. Antalet deltagare i varje kategori av betyg bedömdes.
Slutet av vecka 1, 2, 3, 7 och 12
Ändring från baslinjen i I/O-poäng för IOWA Conners Behavior Rating Scale vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
IOWA conners beteendeklassificeringsskala i olika doseringsgrupper kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan terapeutisk effekt och dosering. IOWA Conners Behavior Rating Scale utvärderad av föräldrar ger korrekta mätstandarder för beteendeförändring och terapeutisk respons. Den innehåller 2 underskalor: Ouppmärksamhet/Överaktivitet (I/O) underskala och Attacker (A), även känd som Opposition/Defiant (O/D) underskala. IO (primär mätning) kommer att bedömas med 5-punkter och alla objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (från 0=inte alls till 3=väldigt mycket). Totalt poängintervall är från 0 till 15. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och slutet av vecka 12
Ändring från baslinjen i totalpoäng för sifferspanntest vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
Totalpoängen för sifferspanstestet kommer att nås i olika doseringsgrupper för att utvärdera sambandet mellan terapeutisk effekt och dosering. Sifferspan-testet används främst för att mäta förmågan hos korttidsminne och uppmärksamhet. Deltagaren kommer att få en sträng med siffror och ombeds upprepa dem framåt, och sedan en andra sträng med siffror att upprepa bakåt. Poängen är antalet korrekta svar, där siffrorna upprepades korrekt. En poäng kommer att ges för varje korrekt upprepad sträng av siffror. Den maximala delpoängen i Digits Forward är 16, och den maximala delpoängen i Digits Backward är 14, för en totalpoäng på 30. En högre poäng tydde på bättre minne och uppmärksamhet.
Baslinje och slutet av vecka 12
Ändring från baslinjen i slutförandetid för Stroop-färgordstest vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 12
Sluttid för stroop-färg-ord-test i olika doseringsgrupper kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan terapeutisk effekt och dosering. Detta är ett psykologiskt test för att observera störningar där skillnader mellan betydelse och färg påverkar läshastigheten. En deltagare kommer att få 3 erkännandeuppgifter: att läsa det tryckta färgade bläcket (Color Test), läsa färgord med svart bläck (Word Test) och interferens, läsa färgord tryckta i olika färger (Word-Color Test). Provet kommer att poängsättas på antalet korrekta svar. Det finns 100 objekt för var och en av de tre kategorierna och om de klarade sig igenom de 100 orden med tiden kvar, skulle de upprepa listan. Mediantiden för namngivningstiden i namntestet för Stroop-färgord kommer att nås. Stroop färg ord namngivning test 1 ,2 ,3 och 4 står för gradvis ökad svårighet och varje test har en motsvarande baslinje och slutpunkt.
Baslinje och slutet av vecka 12
Andel deltagare med totalpoäng på IO-underskala mindre än eller lika med 5 i IOWA Conners-mätningsskala vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Remissionshastighet i olika doseringsgrupper kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan terapeutisk effekt och dosering. Remissionsgrad är andelen deltagare med totalpoäng på IO-underskala mindre än eller lika med 5 i IOWA Conners mätskala.
Vecka 12
Antal deltagare som uppfyller behandlingen
Tidsram: Slutet av vecka 12
Antal deltagare som följer behandlingen kommer att nås. Mindre än 80 procent och mer än 120 procent efterlevnad betyder dålig efterlevnad, 80 till 120 procent efterlevnad betyder bra efterlevnad. Överensstämmelsen beräknades med procentandelen av dosen (verklig dos multiplicerad med 100/teoretisk dos). Den teoretiska dosen betyder den dos som ordinerats av utredaren.
Slutet av vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016078
  • CONCERTAATT4099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera