人工股関節置換術を受けた高齢患者の術後の回復
2013年9月7日 更新者：Junle Liu、Chinese PLA General Hospital
股関節半関節形成術を受ける大腿骨頸部骨折の高齢患者の術後回復に対するデクスメデトミジンの効果
大腿骨頸部骨折の発生率は高齢化に伴い急速に増加しています。 大腿骨近位部骨折患者は、適応となった外科的治療の後、高率の術後合併症、術後せん妄（PD）、術後認知機能障害（POCD）を経験し、入院中の術後の回復不良につながり、患者とその家族の両方に障害や苦痛を引き起こす可能性があります。他の医学的合併症に関連しており、多額の追加医療費の原因となります。 私たちは現在、術後の回復を改善し、PDおよびPOCDを予防および治療するために、股関節半関節形成術を受ける股関節骨折の高齢患者にデクスメデトミジンを使用しています。
デクスメデトミジンは、重篤な患者の鎮静に使用される薬剤で、ある程度の痛みを軽減し、ストレスに対する身体の反応を制御します。 デクスメデトミジンによってもたらされる鎮静は、麻酔や術後の鎮静に使用される他の薬剤よりも自然な睡眠に似ています。 デクスメデトミジンが心臓手術後のせん妄を予防できることを示唆するデータと、PD および POCD の原因に関する理解の進展により、デクスメデトミジンが特に効果的であることが示唆されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
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コンタクト：
- Yuan Weixiu, Ph.d
- 電話番号：0086-10-66938052
- メール：yuanweixiu301@126.com
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副調査官：
- Gong Maowei, MD
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副調査官：
- Zhao Ying, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 75歳
- 大腿骨頸部骨折の患者
- 人工股関節半置換術を受ける
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II ～ IV
- MoCAが23以上であること
除外基準
- 患者が研究への参加を拒否した場合
- 患者の拒否または地域ブロックの失敗
- 局所麻酔薬または全身麻酔薬に対するアレルギーがある
- オピオイド依存症の歴史
- 神経ブロックの禁忌（凝固欠陥、穿刺部位の感染、下肢の既存の神経障害）
- 現在の重度の精神疾患、アルコール依存症、または薬物依存症
- 重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
Dexグループのデクスメデトミジンは、10分間静脈内注入によって1μg/kgで投与され、その後、手術が終了する30分前まで0.6μg/kgで投与される。
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大腿骨頸部骨折のあるすべての患者は、股関節半関節形成術を受けなければなりません。
すべての患者は末梢神経ブロックとプロポフォールによる全静脈麻酔を受けます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
Con グループの参加者には、dex グループと同時に同じ用量のプラセボ (生理食塩水) が投与されます。
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大腿骨頸部骨折のあるすべての患者は、股関節半関節形成術を受けなければなりません。
すべての患者は末梢神経ブロックとプロポフォールによる全静脈麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害(POCD)
時間枠：7日
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POCD は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されたモントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
MoCA の投与時間は約 10 分です。
合計得点は 30 点です。 26 以上のスコアは正常とみなされます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復
時間枠：7日
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術後の回復は、術後品質回復スケール (PQRS) によって評価されます。PQRS は、複数の領域および複数の期間にわたって術後の回復の質を測定するために設計された研究ツールです。
回復領域には、生理学的、感情的（うつ病と不安）、侵害受容的（痛みと吐き気）、認知的、日常生活活動（ADL）、および患者全体の視点（満足度を含む）が含まれます。
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7日
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術後せん妄(PD)
時間枠：72時間
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術後のせん妄は混乱評価法（CAM）によって評価されます
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：7日
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7日
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周術期のオピオイド摂取
時間枠：3日
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術中および術後のオピオイド消費量を 2 つのグループ間で計算しました。
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3日
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IL-6とC反応性タンパク質
時間枠：7日
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7日
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クレアチンキナーゼと血糖の MB アイソザイム
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：zhang hong, ph.d、Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月7日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。