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Postoperative Genesung bei älteren Patienten, die sich einer Hüft-Hemiarthroplastik unterziehen

7. September 2013 aktualisiert von: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die postoperative Genesung bei älteren Patienten mit Schenkelhalsfraktur, die sich einer Hüft-Hemiarthroplastik unterziehen

Die Häufigkeit von Hüftfrakturen nimmt mit der Alterung der Bevölkerung rapide zu. Nach der indizierten chirurgischen Behandlung kommt es bei Patienten mit Hüftfrakturen zu einer hohen Rate an postoperativen Komplikationen, postoperativem Delir (PD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD), was zu einer schlechten postoperativen Genesung während des Krankenhausaufenthalts führt, was zu Behinderungen und Stress sowohl für den Patienten als auch für seine Familien führen kann sind mit anderen medizinischen Komplikationen verbunden und verursachen erhebliche zusätzliche Gesundheitskosten. Wir verwenden Dexmedetomidin derzeit bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer Hüfthalbarthroplastik unterziehen, um die postoperative Genesung zu verbessern und PD und POCD zu verhindern und zu behandeln.

Dexmedetomidin ist ein Medikament zur Sedierung kritisch erkrankter Patienten, das eine gewisse Schmerzlinderung bewirkt und die Reaktion des Körpers auf Stress kontrolliert. Die durch Dexmedetomidin hervorgerufene Sedierung scheint dem natürlichen Schlaf ähnlicher zu sein als jedes andere Medikament, das zur Anästhesie und postoperativen Sedierung eingesetzt wird. Daten, die darauf hindeuten, dass Dexmedetomidin ein Delir nach einer Herzoperation verhindern kann, und das sich entwickelnde Verständnis der Ursachen von Parkinson und POCD legen nahe, dass Dexmedetomidin besonders wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gong Maowei, MD
        • Unterermittler:
          • Zhao Ying, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 75 Jahre
  • Patienten mit Schenkelhalsfrakturen
  • Unterzieht sich einer Hemi-Arthroplastik-Operation an der Hüfte
  • Körperlicher Status II-IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • MoCA beträgt mehr als 23

Ausschlusskriterien

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Ablehnung des Patienten oder Scheitern der regionalen Blockade
  • allergisch gegen Lokalanästhetika oder Vollnarkose
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Kontraindikationen für Nervenblockaden (Gerinnungsstörungen, Infektion an der Einstichstelle, vorbestehende neurologische Ausfälle in den unteren Extremitäten)
  • aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • schwere Seh- oder Hörstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird in der Dex-Gruppe 10 Minuten lang als intravenöse Infusion in einer Menge von 1 µg/kg und dann bis 30 Minuten vor Operationsende in einer Dosierung von 0,6 µg/kg verabreicht.
Verfahren: Hüftendoprothetik
Jeder Patient mit Schenkelhalsfrakturen muss sich einer Hüfthalbendoprothetik unterziehen.
Arzneimittel: Vollständige intravenöse Anästhesie und periphere Nervenblockaden
Jeder Patient erhält periphere Nervenblockaden und eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Teilnehmer der Con-Gruppe erhalten gleichzeitig Placebo (Kochsalzlösung) in derselben Dosis wie die Dex-Gruppe.
Verfahren: Hüftendoprothetik
Jeder Patient mit Schenkelhalsfrakturen muss sich einer Hüfthalbendoprothetik unterziehen.
Arzneimittel: Vollständige intravenöse Anästhesie und periphere Nervenblockaden
Jeder Patient erhält periphere Nervenblockaden und eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative kognitive Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: 7 Tage
POCD wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, das als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen konzipiert wurde. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Verabreichungszeit des MoCA beträgt etwa 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
Die postoperative Genesung wird anhand der Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) bewertet, einem Forschungsinstrument zur Messung der postoperativen Qualität der Genesung in mehreren Bereichen und über mehrere Zeiträume. Zu den Erholungsbereichen gehören physiologische, emotionale (Depression und Angst), nozizeptive (Schmerz und Übelkeit), kognitive, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die allgemeine Patientenperspektive (einschließlich Zufriedenheit).
7 Tage
Postoperatives Delir (PD)
Zeitfenster: 72 Stunden
Das postoperative Delir wird mit der Confusion Assessment Method (CAM) beurteilt.
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Perioperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
Der intraoperative und postoperative Opioidkonsum wurde zwischen den beiden Gruppen berechnet.
3 Tage
IL-6 und C-reaktives Protein
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
MB-Isoenzym der Kreatinkinase und des Blutzuckers
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dex-THR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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