Postoperatief herstel bij oudere patiënten die een heuphemi-artroplastiek ondergaan
Het effect van dexmedetomidine op postoperatief herstel bij oudere patiënten met een femurhalsfractuur die een heuphemi-artroplastiek ondergaan
De incidentie van heupfracturen neemt snel toe met de vergrijzing van de bevolking. Na geïndiceerde chirurgische behandeling ervaren heupfractuurpatiënten hoge percentages postoperatieve complicaties, postoperatief delirium (PD), postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), wat leidt tot slecht postoperatief herstel tijdens ziekenhuisopname, wat kan leiden tot invaliditeit, leed voor zowel patiënten als hun families. geassocieerd met andere medische complicaties en zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke extra kosten voor de gezondheidszorg. We gebruiken momenteel dexmedetomidine bij oudere patiënten met heupfracturen die een heuphemi-artroplastiek ondergaan om het postoperatieve herstel te verbeteren en PD en POCD te voorkomen en te behandelen.
Dexmedetomidine is een medicijn dat wordt gebruikt voor sedatie bij ernstig zieke patiënten dat enige pijnverlichting biedt en de reactie van het lichaam op stress regelt. De sedatie geproduceerd door dexmedetomidine lijkt meer op natuurlijke slaap dan enig ander medicijn dat wordt gebruikt voor anesthesie en postoperatieve sedatie. Gegevens die suggereren dat dexmedetomidine delirium na hartchirurgie kan voorkomen en het groeiende begrip van de oorzaken van PD en POCD suggereren dat dexmedetomidine bijzonder effectief zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Werving
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contact:
- Yuan Weixiu, Ph.d
- Telefoonnummer: 0086-10-66938052
- E-mail: yuanweixiu301@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Gong Maowei, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhao Ying, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 75 jaar oud
- Patiënten met femurhalsfracturen
- Hemi-artroplastische heupoperatie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-IV
- MoCA is meer dan 23
Uitsluitingscriteria
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt weigert of faalt regionaal blok
- allergisch voor lokale anesthetica of algemene anesthetica
- geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
- contra-indicaties voor zenuwblokkades (stollingsdefecten, infectie op de prikplaats, reeds bestaande neurologische stoornissen in de onderste ledematen)
- huidige ernstige psychiatrische ziekte of alcoholisme of drugsverslaving
- ernstige visuele of auditieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine in dex-groep wordt toegediend als 1 ug/kg via intraveneuze infusie 10 minuten en vervolgens 0,6 ug/kg tot 30 minuten voordat de operatie eindigt.
|
Elke patiënt met femurhalsfracturen moet een heuphemi-artroplastiek ondergaan.
Elke patiënt krijgt perifere zenuwblokkades en totale intraveneuze anesthesie met propofol
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers in de con-groep krijgen placebo (zoutoplossing) in dezelfde dosis op hetzelfde tijdstip als in de dex-groep.
|
Elke patiënt met femurhalsfracturen moet een heuphemi-artroplastiek ondergaan.
Elke patiënt krijgt perifere zenuwblokkades en totale intraveneuze anesthesie met propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
POCD wordt beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA), dat is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten.
De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het postoperatieve herstel wordt beoordeeld met de Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS), een onderzoeksinstrument dat is ontworpen om de postoperatieve kwaliteit van herstel te meten in meerdere domeinen en over meerdere tijdsperioden.
Hersteldomeinen omvatten fysiologisch, emotioneel (depressie en angst), nociceptief (pijn en misselijkheid), cognitief, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en algemeen patiëntperspectief (inclusief tevredenheid).
|
7 dagen
|
|
Postoperatief delirium (PD)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het postoperatieve delirium wordt beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM)
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
perioperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie werd berekend tussen de twee groepen.
|
3 dagen
|
|
IL-6 en C-reagerend eiwit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
MB iso-enzym van creatinekinase en bloedsuiker
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Been verwondingen
- Cognitieve stoornissen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Heupfracturen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Postoperatieve complicaties
- Femurhalsfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- Dex-THR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .