Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ återhämtning hos äldre patienter som genomgår hemi-protesplastik

7 september 2013 uppdaterad av: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Effekten av Dexmedetomidin på postoperativ återhämtning hos äldre patienter med lårbenshalsfraktur som genomgår höftledsprotes

Förekomsten av höftfrakturer ökar snabbt med befolkningens åldrande. Efter indikerad kirurgisk behandling upplever höftfrakturpatienter höga frekvenser av postoperativa komplikationer, postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), vilket leder till dålig postoperativ återhämtning under sjukhusvistelse, vilket kan orsaka funktionshinder, ångest för både patienter och deras familjer. förknippas med andra medicinska komplikationer och står för betydande extra kostnader för sjukvård. Vi använder för närvarande dexmedetomidin till äldre patienter med höftfrakturer som genomgår höfthalvartroplastik för att förbättra postoperativ återhämtning och förebygga och behandla PD och POCD.

Dexmedetomidin är ett läkemedel som används för sedering hos kritiskt sjuka patienter som ger viss smärtlindring och kontrollerar kroppens reaktion på stress. Sedationen som produceras av dexmedetomidin verkar mer lik naturlig sömn än något annat läkemedel som används för anestesi och postoperativ sedering. Data som tyder på att dexmedetomidin kan förhindra delirium efter hjärtkirurgi och den växande förståelsen för orsakerna till PD och POCD tyder på att dexmedetomidin kommer att vara särskilt effektivt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gong Maowei, MD
        • Underutredare:
          • Zhao Ying, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > 75 år gammal
  • Patienter med lårbenshalsfrakturer
  • Genomgår en höftprotesoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-IV
  • MoCA är fler än 23

Exklusions kriterier

  • Patient vägrar att delta i studien
  • Patientvägran eller misslyckande av regional blockering
  • allergisk mot lokalanestetika eller allmänbedövningsmedel
  • historia av opioidberoende
  • kontraindikationer mot nervblockader (koagulationsdefekter, infektion vid punkteringsstället, redan existerande neurologiska defekter i nedre extremiteterna)
  • aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller alkoholism eller drogberoende
  • allvarlig syn- eller hörselstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin i dex-gruppen administreras som 1 ug/kg genom intravenös infusion 10 minuter och sedan 0,6 ug/kg till 30 minuter innan operationen avslutas.
Procedur: höftprotesplastik
Varje patient med lårbenshalsfrakturer måste genomgå höftprotesoperation.
Läkemedel: Total intravenös anestesi och perifera nervblockader
Varje patient får perifera nervblockader och total intravenös anestesi med propofol
Placebo-jämförare: Salin
Deltagarna i con-gruppen får placebo(saltlösning) som samma dos samtidigt som dex-gruppen.
Procedur: höftprotesplastik
Varje patient med lårbenshalsfrakturer måste genomgå höftprotesoperation.
Läkemedel: Total intravenös anestesi och perifera nervblockader
Varje patient får perifera nervblockader och total intravenös anestesi med propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: 7 dagar
POCD bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 7 dagar
Den postoperativa återhämtningen bedöms av Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS), som är ett forskningsverktyg som är utformat för att mäta postoperativ kvalitet på återhämtning i flera domäner och över flera tidsperioder. Återhämtningsdomäner inkluderar fysiologiska, emotionella (depression och ångest), nociceptiva (smärta och illamående), kognitiva, dagliga aktiviteter (ADL) och övergripande patientperspektiv (inklusive tillfredsställelse).
7 dagar
Postoperativt delirium (PD)
Tidsram: 72 timmar
Det postoperativa deliriet bedöms med Confusion Assessment Method (CAM)
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
perioperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion beräknades mellan de två grupperna.
3 dagar
IL-6 och C-reagerande protein
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
MB isoenzym av kreatinkinas och blodsocker
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dex-THR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera