- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01934049
Leikkauksen jälkeinen toipuminen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtuma ja jolle tehdään lonkan hemi-artroplastia
Lonkkamurtumien ilmaantuvuus kasvaa nopeasti väestön ikääntyessä. Indikoidun kirurgisen hoidon jälkeen lonkkamurtumapotilailla esiintyy paljon leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, postoperatiivista deliriumia (PD), postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD), mikä johtaa huonoon leikkauksen jälkeiseen toipumiseen sairaalahoidon aikana, mikä voi aiheuttaa vamman, kärsimystä sekä potilaille että heidän perheilleen. liittyvät muihin lääketieteellisiin komplikaatioihin ja aiheuttavat merkittäviä terveydenhuollon lisäkustannuksia. Käytämme tällä hetkellä deksmedetomidiinia vanhuksilla, joilla on lonkkamurtumia ja joille tehdään lonkkanivelleikkaus, parantaaksemme leikkauksen jälkeistä toipumista sekä ehkäistäksemme ja hoitaaksemme PD:tä ja POCD:tä.
Deksmedetomidiini on kriittisesti sairaiden potilaiden sedaatioon käytettävä lääke, joka lievittää kipua ja säätelee kehon vastetta stressiin. Deksmedetomidiinin tuottama sedaatio näyttää enemmän luonnolliselta unelta kuin mikään muu anestesiassa ja leikkauksen jälkeisessä sedaatiossa käytettävä lääke. Tiedot, jotka viittaavat siihen, että deksmedetomidiini voi ehkäistä deliriumia sydänleikkauksen jälkeen, ja kehittyvä ymmärrys PD:n ja POCD:n syistä viittaavat siihen, että deksmedetomidiini on erityisen tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Weixiu, Ph.d
- Puhelinnumero: 0086-10-66938052
- Sähköposti: yuanweixiu301@126.com
-
Alatutkija:
- Gong Maowei, MD
-
Alatutkija:
- Zhao Ying, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 75 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on reisiluun kaulan murtumia
- Meneillään lonkan puolinivelleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-IV
- MoCA on yli 23
Poissulkemiskriteerit
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilas kieltäytyy alueesta tai epäonnistuu
- allerginen paikallispuudutteille tai yleisanestesia-aineille
- opioidiriippuvuuden historia
- hermoston vasta-aiheet (hyytymishäiriöt, pistoskohdan infektio, alaraajojen neurologiset puutteet)
- nykyinen vakava psykiatrinen sairaus tai alkoholismi tai huumeriippuvuus
- vakava näkö- tai kuulohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia dex-ryhmässä annetaan 1 ug/kg suonensisäisenä infuusiona 10 minuuttia ja sitten 0,6 ug/kg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on reisiluun kaulan murtumia, on tehtävä lonkkanivelleikkaus.
Jokainen potilas saa perifeerisiä hermolohkoja ja kokonaisintravenoosianestesian propofolilla
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Con-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) samana annoksena samaan aikaan kuin dex-ryhmä.
|
Jokaiselle potilaalle, jolla on reisiluun kaulan murtumia, on tehtävä lonkkanivelleikkaus.
Jokainen potilas saa perifeerisiä hermolohkoja ja kokonaisintravenoosianestesian propofolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
POCD:n arvioi Montreal Cognitive Assessment (MoCA), joka on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja suuntautumista.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä palautumista arvioidaan Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) -asteikolla, joka on tutkimustyökalu, joka on suunniteltu mittaamaan leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua useilla aloilla ja useiden ajanjaksojen aikana.
Toipumisalueita ovat fysiologiset, tunneperäiset (masennus ja ahdistuneisuus), nosiseptiiviset (kipu ja pahoinvointi), kognitiiviset, päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ja potilaan yleinen näkökulma (mukaan lukien tyytyväisyys).
|
7 päivää
|
Postoperatiivinen delirium (PD)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan sekaannusarviointimenetelmällä (CAM)
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
perioperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus laskettiin näiden kahden ryhmän kesken.
|
3 päivää
|
IL-6 ja C-reagoivat proteiinit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
MB kreatiinikinaasin ja verensokerin isoentsyymi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Jalkojen vammat
- Kognitiohäiriöt
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Reisiluun kaulan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dex-THR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lonkkanivelleikkaus
-
Zimmer BiometIlmoittautuminen kutsusta
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis