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Recuperação Pós-Operatória em Idosos Submetidos à Hemiartroplastia do Quadril

7 de setembro de 2013 atualizado por: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

O efeito da dexmedetomidina na recuperação pós-operatória em pacientes idosos com fratura do colo do fêmur submetidos à hemiartroplastia do quadril

A incidência de fraturas de quadril cresce rapidamente com o envelhecimento da população. Após o tratamento cirúrgico indicado, os pacientes com fratura de quadril apresentam altas taxas de complicações pós-operatórias, delirium pós-operatório (DP), disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), levando a uma má recuperação pós-operatória durante a hospitalização, o que pode causar incapacidade, sofrimento para ambos os pacientes e seus familiares, são associados a outras complicações médicas e são responsáveis ​​por custos adicionais significativos com cuidados de saúde. Atualmente, usamos dexmedetomidina em pacientes idosos com fraturas de quadril submetidos a hemiartroplastia de quadril, a fim de melhorar a recuperação pós-operatória e prevenir e tratar a DP e a DCPO.

A dexmedetomidina é um medicamento usado para sedação em pacientes críticos que proporciona algum alívio da dor e controla a resposta do corpo ao estresse. A sedação produzida pela dexmedetomidina parece mais semelhante ao sono natural do que qualquer outra droga usada para anestesia e sedação pós-operatória. Os dados que sugerem que a dexmedetomidina pode prevenir o delirium após cirurgia cardíaca e o desenvolvimento da compreensão das causas da DP e DCPO sugerem que a dexmedetomidina será particularmente eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gong Maowei, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhao Ying, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade > 75 anos
  • Pacientes com fraturas do colo do fêmur
  • Submetidos à cirurgia de hemi-artroplastia do quadril
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-IV
  • MoCA sendo mais de 23

Critério de exclusão

  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Recusa do paciente ou falha do bloqueio regional
  • alérgico a anestésicos locais ou anestésicos gerais
  • história de dependência de opioides
  • contra-indicações para bloqueios nervosos (defeitos de coagulação, infecção no local da punção, déficits neurológicos preexistentes nas extremidades inferiores)
  • doença psiquiátrica grave atual ou alcoolismo ou dependência de drogas
  • distúrbio visual ou auditivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina no grupo dex é administrada na dose de 1 ug/kg por infusão intravenosa 10 min e depois 0,6 ug/kg até 30 minutos antes do término da operação.
Procedimento: artroplastia de quadril
Todo paciente com fratura do colo do fêmur deve ser submetido à hemiartroplastia do quadril.
Medicamento: Anestesia Intravenosa Total e Bloqueios de Nervos Periféricos
Todo paciente recebe bloqueios de nervos periféricos e anestesia intravenosa total com propofol
Comparador de Placebo: Salina
Os participantes do grupo con recebem placebo (solução salina) na mesma dose ao mesmo tempo que o grupo dex.
Procedimento: artroplastia de quadril
Todo paciente com fratura do colo do fêmur deve ser submetido à hemiartroplastia do quadril.
Medicamento: Anestesia Intravenosa Total e Bloqueios de Nervos Periféricos
Todo paciente recebe bloqueios de nervos periféricos e anestesia intravenosa total com propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: 7 dias
O DCPO é avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA), que foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-operatória
Prazo: 7 dias
A recuperação pós-operatória é avaliada pela Escala de Recuperação de Qualidade Pós-operatória (PQRS), que é uma ferramenta de pesquisa projetada para medir a qualidade pós-operatória da recuperação em vários domínios e em vários períodos de tempo. Os domínios de recuperação incluem fisiológico, emotivo (depressão e ansiedade), nociceptivo (dor e náusea), cognitivo, atividades da vida diária (AVD) e perspectiva geral do paciente (incluindo satisfação).
7 dias
Delírio pós-operatório (DP)
Prazo: 72 horas
O Delirium pós-operatório é avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM)
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
7 dias
consumo de opioides perioperatório
Prazo: 3 dias
O consumo de opioides no intra e pós-operatório foi calculado entre os dois grupos.
3 dias
IL-6 e proteína C reativa
Prazo: 7 dias
7 dias
MB isoenzima de creatina quinase e açúcar no sangue
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dex-THR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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