Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ utvinning hos eldre pasienter som gjennomgår hoftehemi-artroplastikk

7. september 2013 oppdatert av: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Effekten av dexmedetomidin på postoperativ utvinning hos eldre pasienter med lårhalsbrudd som gjennomgår hoftehemi-artroplastikk

Forekomsten av hoftebrudd vokser raskt med aldrende befolkningen. Etter indisert kirurgisk behandling opplever hoftebruddpasienter høye forekomster av postoperative komplikasjoner, postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), som fører til dårlig postoperativ restitusjon under sykehusinnleggelse, noe som kan forårsake funksjonshemming, plager for både pasienter og deres familier. forbundet med andre medisinske komplikasjoner og står for betydelige ekstra helsekostnader. Vi bruker for tiden dexmedetomidin hos eldre pasienter med hoftebrudd som gjennomgår hoftehemi-artroplastikk for å forbedre postoperativ utvinning og forebygge og behandle PD og POCD.

Dexmedetomidin er et legemiddel som brukes til sedasjon hos kritisk syke pasienter som gir en viss smertelindring og kontrollerer kroppens respons på stress. Sedasjonen produsert av dexmedetomidin virker mer lik naturlig søvn enn noe annet medikament som brukes til anestesi og postoperativ sedasjon. Data som tyder på at dexmedetomidin kan forhindre delirium etter hjertekirurgi og den utviklende forståelsen av årsakene til PD og POCD tyder på at dexmedetomidin vil være spesielt effektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gong Maowei, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhao Ying, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > 75 år gammel
  • Pasienter med lårhalsbrudd
  • Gjennomgår hoftehemi-artroplastikk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-IV
  • MoCA er mer enn 23

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Pasientavslag eller svikt i regional blokk
  • allergisk mot lokalbedøvelse eller generell anestesi
  • historie med opioidavhengighet
  • kontraindikasjoner mot nerveblokkeringer (koagulasjonsdefekter, infeksjon på stikkstedet, eksisterende nevrologiske mangler i underekstremitetene)
  • nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • alvorlig visuell eller auditiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin i dex-gruppen administreres som 1 ug/kg ved intravenøs infusjon 10 minutter og deretter 0,6 ug/kg inntil 30 minutter før operasjonen avsluttes.
Fremgangsmåte: hofteprotese
Alle pasienter med lårhalsbrudd må gjennomgå hoftehemi-artroplastikk.
Legemiddel: Total intravenøs anestesi og perifere nerveblokker
Hver pasient får perifere nerveblokker og total intravenøs anestesi med propofol
Placebo komparator: Saltvann
Deltakere i con-gruppen får placebo(saltvann) som samme dose samtidig som dex-gruppen.
Fremgangsmåte: hofteprotese
Alle pasienter med lårhalsbrudd må gjennomgå hoftehemi-artroplastikk.
Legemiddel: Total intravenøs anestesi og perifere nerveblokker
Hver pasient får perifere nerveblokker og total intravenøs anestesi med propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: 7 dager
POCD er vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som ble designet som et raskt screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 7 dager
Den postoperative utvinningen vurderes av Post-operativ Quality Recovery Scale (PQRS), som er et forskningsverktøy utviklet for å måle postoperativ kvalitet på utvinning i flere domener og over flere tidsperioder. Gjenopprettingsdomener inkluderer fysiologiske, emosjonelle (depresjon og angst), nociseptive (smerte og kvalme), kognitive, daglige aktiviteter (ADL) og det generelle pasientperspektivet (inkludert tilfredshet).
7 dager
Postoperativt delirium (PD)
Tidsramme: 72 timer
Det postoperative deliriet vurderes ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM)
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
7 dager
perioperativt opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager
Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk ble beregnet mellom de to gruppene.
3 dager
IL-6 og C-reagerende protein
Tidsramme: 7 dager
7 dager
MB isoenzym av kreatinkinase og blodsukker
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dex-THR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere