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Recupero postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a emiartroplastica dell'anca

7 settembre 2013 aggiornato da: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

L'effetto della dexmedetomidina sul recupero postoperatorio nei pazienti anziani con frattura del collo del femore sottoposti a emi-artroplastica dell'anca

L'incidenza delle fratture dell'anca cresce rapidamente con l'invecchiamento della popolazione. Dopo il trattamento chirurgico indicato, i pazienti con frattura dell'anca sperimentano alti tassi di complicanze postoperatorie, delirio postoperatorio (PD), disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), che portano a uno scarso recupero postoperatorio durante il ricovero, che può causare disabilità, angoscia sia per i pazienti che per le loro famiglie, sono associati ad altre complicazioni mediche e rappresentano costi sanitari aggiuntivi significativi. Attualmente utilizziamo dexmedetomidina in pazienti anziani con fratture dell'anca sottoposti a emi-artroplastica dell'anca al fine di migliorare il recupero postoperatorio e prevenire e curare PD e POCD.

La dexmedetomidina è un farmaco utilizzato per la sedazione nei pazienti critici che fornisce un certo sollievo dal dolore e controlla la risposta del corpo allo stress. La sedazione prodotta dalla dexmedetomidina appare più simile al sonno naturale rispetto a qualsiasi altro farmaco utilizzato per l'anestesia e la sedazione postoperatoria. I dati che suggeriscono che la dexmedetomidina può prevenire il delirium dopo la cardiochirurgia e lo sviluppo della comprensione delle cause di PD e POCD suggeriscono che la dexmedetomidina sarà particolarmente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gong Maowei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhao Ying, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età> 75 anni
  • Pazienti con fratture del collo del femore
  • Sottoposto a intervento di emi-artroplastica dell'anca
  • Stato fisico II-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • MoCA è più di 23

Criteri di esclusione

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Rifiuto del paziente o fallimento del blocco regionale
  • allergico agli anestetici locali o agli anestetici generali
  • storia di dipendenza da oppiacei
  • controindicazioni ai blocchi nervosi (difetti della coagulazione, infezione nel sito di puntura, deficit neurologici preesistenti negli arti inferiori)
  • attuale grave malattia psichiatrica o alcolismo o tossicodipendenza
  • grave disturbo visivo o uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina nel gruppo dex viene somministrata come 1 ug/kg mediante infusione endovenosa 10 min e poi 0,6 ug/kg fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
Procedura: artroplastica dell'anca
Ogni paziente con fratture del collo del femore deve essere sottoposto a emiartroplastica dell'anca.
Droga: Anestesia endovenosa totale e blocchi dei nervi periferici
Ogni paziente riceve blocchi nervosi periferici e anestesia endovenosa totale con propofol
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti al gruppo con ricevono placebo (soluzione salina) con la stessa dose allo stesso tempo del gruppo dex.
Procedura: artroplastica dell'anca
Ogni paziente con fratture del collo del femore deve essere sottoposto a emiartroplastica dell'anca.
Droga: Anestesia endovenosa totale e blocchi dei nervi periferici
Ogni paziente riceve blocchi nervosi periferici e anestesia endovenosa totale con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il POCD è valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che è stato concepito come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Il recupero postoperatorio è valutato dalla Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS), che è uno strumento di ricerca progettato per misurare la qualità postoperatoria del recupero in più domini e su più periodi di tempo. I domini di recupero includono fisiologico, emotivo (depressione e ansia), nocicettivo (dolore e nausea), cognitivo, attività della vita quotidiana (ADL) e prospettiva generale del paziente (compresa la soddisfazione).
7 giorni
Delirio postoperatorio (PD)
Lasso di tempo: 72 ore
Il Delirium postoperatorio viene valutato con il Confusion Assessment Method (CAM)
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
consumo perioperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
Il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio è stato calcolato tra i due gruppi.
3 giorni
IL-6 e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
MB isoenzima della creatina chinasi e glicemia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dex-THR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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