Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zotavení u starších pacientů podstupujících hemiartroplastiku kyčle

7. září 2013 aktualizováno: Junle Liu, Chinese PLA General Hospital

Vliv dexmedetomidinu na pooperační rekonvalescenci u starších pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti podstupujícími hemiartroplastiku kyčle

Výskyt zlomenin kyčle rychle roste se stárnutím populace. Po indikované chirurgické léčbě dochází u pacientů s frakturou kyčle k vysokým pooperačním komplikacím, pooperačnímu deliriu (PD), pooperační kognitivní dysfunkci (POCD), což vede ke špatnému pooperačnímu zotavení během hospitalizace, což může způsobit invaliditu, stres pro pacienty i jejich rodiny. spojené s dalšími zdravotními komplikacemi a představují značné dodatečné náklady na zdravotní péči. V současné době používáme dexmedetomidin u starších pacientů se zlomeninami kyčle, kteří podstupují hemiartroplastiku kyčle, za účelem zlepšení pooperační rekonvalescence a prevence a léčby PD a POCD.

Dexmedetomidin je lék používaný k sedaci u kriticky nemocných pacientů, který poskytuje určitou úlevu od bolesti a kontroluje reakci těla na stres. Sedace vyvolaná dexmedetomidinem se zdá být podobnější přirozenému spánku než jakýkoli jiný lék používaný pro anestezii a pooperační sedaci. Údaje naznačující, že dexmedetomidin může zabránit deliriu po operaci srdce, a rozvíjející se porozumění příčinám PD a POCD naznačují, že dexmedetomidin bude zvláště účinný.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gong Maowei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhao Ying, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 75 let
  • Pacienti se zlomeninami krčku stehenní kosti
  • Absolvování operace hemiartroplastiky kyčelního kloubu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-IV
  • MoCA je více než 23

Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Odmítnutí pacienta nebo selhání regionálního bloku
  • alergický na lokální anestetika nebo celková anestetika
  • anamnéza závislosti na opioidech
  • kontraindikace nervových blokád (defekty koagulace, infekce v místě vpichu, již existující neurologické deficity na dolních končetinách)
  • současné těžké psychiatrické onemocnění nebo alkoholismus nebo drogová závislost
  • těžká porucha zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ve skupině dex se podává jako 1 ug/kg intravenózní infuzí 10 minut a poté 0,6 ug/kg do 30 minut před ukončením operace.
Postup: endoprotéza kyčelního kloubu
Každý pacient se zlomeninou krčku femuru musí podstoupit hemiartroplastiku kyčle.
Lék: Celková intravenózní anestezie a blokády periferních nervů
Každý pacient dostává periferní nervové blokády a celkovou intravenózní anestezii s propofolem
Komparátor placeba: Solný
Účastníci v con group dostávají placebo (fyziologický roztok) ve stejné dávce ve stejnou dobu jako skupina dex.
Postup: endoprotéza kyčelního kloubu
Každý pacient se zlomeninou krčku femuru musí podstoupit hemiartroplastiku kyčle.
Lék: Celková intravenózní anestezie a blokády periferních nervů
Každý pacient dostává periferní nervové blokády a celkovou intravenózní anestezii s propofolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: 7 dní
POCD je hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), které bylo navrženo jako rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení
Časové okno: 7 dní
Pooperační zotavení je hodnoceno pomocí Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS), což je výzkumný nástroj určený k měření pooperační kvality zotavení ve více doménách a v několika časových obdobích. Domény zotavení zahrnují fyziologické, emotivní (deprese a úzkost), nociceptivní (bolest a nevolnost), kognitivní, aktivity každodenního života (ADL) a celkovou perspektivu pacienta (včetně spokojenosti).
7 dní
Pooperační delirium (PD)
Časové okno: 72 hodin
Pooperační delirium se hodnotí metodou Confusion Assessment Method (CAM)
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní
7 dní
perioperační konzumace opioidů
Časové okno: 3 dny
Mezi těmito dvěma skupinami byla vypočtena intraoperační a pooperační spotřeba opioidů.
3 dny
IL-6 a C-reagující protein
Časové okno: 7 dní
7 dní
MB isoenzym kreatinkinázy a krevního cukru
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zhang hong, ph.d, Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dex-THR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit