老年患者髋关节置换术后恢复
2013年9月7日 更新者：Junle Liu、Chinese PLA General Hospital
右美托咪定对老年股骨颈骨折半髋关节置换术后恢复的影响
随着人口老龄化，髋部骨折发病率迅速增长。 髋部骨折患者经过适应症手术治疗后，术后并发症发生率高，术后谵妄（PD）、术后认知功能障碍（POCD），导致住院期间术后恢复不佳，这可能导致残疾，给患者及其家属带来痛苦，是与其他医疗并发症相关，并导致大量额外的医疗保健费用。 我们目前在接受髋关节置换术的老年髋部骨折患者中使用右美托咪定，以促进术后恢复，预防和治疗 PD 和 POCD。
右美托咪定是一种用于危重病人镇静的药物，可以缓解一些疼痛并控制身体对压力的反应。 与任何其他用于麻醉和术后镇静的药物相比，右美托咪定产生的镇静作用似乎更类似于自然睡眠。 数据表明右美托咪定可以预防心脏手术后的谵妄，并且对 PD 和 POCD 病因的不断了解表明右美托咪定将特别有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
接触：
- Yuan Weixiu, Ph.d
- 电话号码：0086-10-66938052
- 邮箱：yuanweixiu301@126.com
-
副研究员：
- Gong Maowei, MD
-
副研究员：
- Zhao Ying, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 > 75岁
- 股骨颈骨折患者
- 接受髋关节置换术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 II-IV
- MoCA 超过 23
排除标准
- 患者拒绝参与研究
- 患者拒绝或区域阻滞失败
- 对局部麻醉剂或全身麻醉剂过敏
- 阿片类药物依赖史
- 神经阻滞的禁忌症（凝血缺陷、穿刺部位感染、下肢已有神经功能缺损）
- 目前有严重的精神疾病或酒精中毒或药物依赖
- 严重的视觉或听觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右美托咪定
Dex组右美托咪定1ug/kg静脉滴注10min，然后0.6ug/kg直至手术结束前30min。
|
每个股骨颈骨折患者都必须进行髋关节置换术。
每个患者都接受周围神经阻滞和异丙酚全静脉麻醉
|
|
安慰剂比较：盐水
Con 组的参与者同时接受与 dex 组相同剂量的安慰剂（生理盐水）。
|
每个股骨颈骨折患者都必须进行髋关节置换术。
每个患者都接受周围神经阻滞和异丙酚全静脉麻醉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后认知功能障碍（POCD）
大体时间：7天
|
POCD 由蒙特利尔认知评估（MoCA）评估，其被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。
总可能得分为30分； 26分或以上被认为是正常的。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恢复
大体时间：7天
|
术后恢复通过术后质量恢复量表 (PQRS) 进行评估，该量表是一种旨在测量多个领域和多个时间段的术后恢复质量的研究工具。
恢复领域包括生理、情绪（抑郁和焦虑）、伤害感受（疼痛和恶心）、认知、日常生活活动 (ADL) 和整体患者视角（包括满意度）。
|
7天
|
|
术后谵妄（PD）
大体时间：72小时
|
术后谵妄通过混淆评估方法 (CAM) 进行评估
|
72小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
围手术期阿片类药物消耗
大体时间：3天
|
计算两组的术中和术后阿片类药物消耗量。
|
3天
|
|
IL-6 和 C 反应蛋白
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
肌酸激酶与血糖的 MB 同工酶
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：zhang hong, ph.d、Anesthesia and Operation Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月7日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.