健康な男性被験者の腋窩または手のひらへの[14C]ウメクリジニウムの局所投与による曝露の特徴付け

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリング（スクリーニングECGおよびスクリーニングホルターモニタリングを含む）を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないと研究者がみなした場合にのみ含めることができます。 正常範囲外の有意な検査値を持つ被験者は、常に登録から除外されるべきです。
• 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。 被験者はインフォームドコンセントを提供することに前向きです。
• 腋窩または手のひらサイズは、40 センチメートル四方 (cm^2) のテンプレートの 1 つと、コホートに関連する保護装置を収容できなければなりません。
• 腋窩または手のひらには、薬物の吸収や被験者の安全性に影響を与える可能性のある入れ墨、瘢痕組織、またはその他の組織損傷があってはなりません。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、30 歳から 55 歳までの男性。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から再診時まで従わなければなりません。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびビリルビン<=1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• Fridericia 式 (QTcF) を使用して QT 間隔を修正 <450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTcF <480 ミリ秒 (msec)

除外基準:

• 対象は精神的または法的に無能力です。
• 心血管血栓性イベント、心筋梗塞、脳卒中または他の心臓病、高血圧、消化性潰瘍疾患または胃腸出血、皮膚疾患、血液疾患、気管支けいれん性呼吸器疾患、喘息、糖尿病、腎不全または肝不全を含む現在の重大な医学的疾患の病歴、または研究者が被験者を研究から除外するために臨床的に重要であるとみなしたその他の病気。
• 狭隅角緑内障、前立腺肥大、または膀胱頚部閉塞の診断があり、治験責任医師またはGSK医療モニターの意見では、抗コリン薬の使用が妨げられ、したがって治験への参加が妨げられる。
• スクリーニング時の平均 QTcF 値が 450 ミリ秒を超える、3 つのスクリーニング ECG すべての QTcF が平均の 10% 以内にない、または ECG が QT 測定に適していない（例: T 波の終了が明確に定義されていない）。
• -スクリーニング時または投与前の安静時血圧の上昇または平均血圧が139/89水銀柱ミリメートル（mmHg）以上の病歴。
• スクリーニング時または投与前の平均心拍数が 40 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外である。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他の重大なアレルギーの病歴。
• -1日目の入院からユニットから退院するまで（対象のコホートに応じて）脇の下のデオドラント剤や腋窩または手のひらへの局所クリーム/ローションなどの使用を避けることができない、または避けたくない（石鹸と水で洗うことは許可されていることに注意してください）局所薬剤を塗布部位から取り除いた後は毎日）。
• カテゴリーA（機密）作業員としての放射線を扱う作業の結果、または以下のような理由でバックグラウンドレベルを超える電離放射線に被曝した対象者の過去3年間の放射線被曝量が10ミリシーベルト（mSv）を超えている。彼が関与した可能性のある調査研究。
• 過去 12 か月以内に放射線被ばく、核医学処置、過剰な X 線検査を監視する必要がある職業。
• 過去 12 か月以内の 14C 標識化合物の投与を伴う臨床試験への参加。 各被験者の以前の実効線量は、現在の研究への汚染/持ち越しのリスクがないことを確認するために、医療研究者によって精査されます。
• 0.7 mSvを超える全身放射線量または重大な放射線への曝露を受けた対象者（例: 診断上の理由によるコンピュータ断層撮影[CT]スキャン）（業務中または前年の臨床試験への参加中の胸部および骨骨格（脊柱を除く）の歯科用X線および単純X線を除く）。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：60日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 過去1年以内に1日あたり5本以上の喫煙歴があり、臨床試験参加中に喫煙を控えたくない、または控えられない喫煙者。
• -研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
• 赤ワイン、セビリアオレンジ、キンカン、サツマ、アグリ、タンジェリン、タンジェロ、スプライト、カシス、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、その他の柑橘類、グレープフルーツハイブリッド、またはそのような製品を含むフルーツジュースの摂取を7日間控えられない場合研究薬の最初の投与前。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期以内（酵素誘導剤の場合は14日以内）に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が研究手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• 研究への参加により、60 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。