[14C] Umeclidinium 局部给药对健康男性受试者的腋窝或手掌的暴露表征

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测（包括筛查心电图和筛查动态心电图监测）在内的医学评估确定为健康。 只有当研究者认为该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。 实验室值显着超出正常范围的受试者应始终被排除在外。
• 受试者能够理解并遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并有可能按计划完成研究。 受试者愿意提供知情同意。
• 腋窝或手掌大小必须能够容纳 40 平方厘米 (cm^2) 模板之一，以及与队列相关的保护装置。
• 腋窝或手掌必须没有纹身、疤痕组织或其他可能影响药物吸收或受试者安全的组织损伤。
• 签署知情同意书时年龄在 30 至 55 岁之间的男性。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18-27 千克每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到随访期间必须遵守该标准。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和胆红素 <=1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 <450 毫秒；或 QTcF <480 毫秒 (msec) 在患有束支传导阻滞的受试者中

排除标准：

• 受试者在精神上或法律上无行为能力。
• 目前有重大医学疾病史，包括心血管血栓形成事件、心肌梗塞、中风或其他心脏病、高血压、消化性溃疡病或胃肠道出血、皮肤病、血液病、支气管痉挛性呼吸系统疾病、哮喘、糖尿病、肾或肝功能不全，或研究者认为将受试者排除在研究之外具有临床意义的任何其他疾病。
• 窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻的诊断，在研究调查员或 GSK 医疗监督员看来会阻止使用抗胆碱能药物，因此无法参与研究。
• 筛查时的平均 QTcF 值 >450 毫秒，所有 3 次筛查心电图的 QTcF 均值不在平均值的 10% 以内，或心电图不适用于 QT 测量（例如 T 波终止不明确）。
• 筛选时或给药前静息血压升高或平均血压等于或高于 139/89 毫米汞柱 (mmHg) 的病史。
• 筛选时或给药前的平均心率超出每分钟 40-100 次 (bpm) 的范围。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他显着过敏的历史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 从第 -1 天入院到出院，不能或不愿避免使用腋下除臭剂或外用乳膏/乳液等（取决于受试者的队列）（注意用肥皂和水清洗是允许的）一旦从应用程序站点删除外用代理，每天一次）。
• 对于作为 A 类（分类）工人从事辐射工作或由于他可能参与的研究。
• 在过去 12 个月内需要监测辐射暴露、核医学程序或过度 X 射线的职业。
• 在过去 12 个月内参加过涉及使用 14C 标记化合物的临床试验。 每个受试者之前的有效剂量将由医学研究者审查，以确保没有污染/遗留到当前研究中的风险。
• 接受过大于 0.7 mSv 的全身辐射剂量或暴露于显着辐射（例如 计算机断层扫描 [CT] 扫描）出于诊断原因（牙科 X 光片以及胸部和骨骼（不包括脊柱）的普通 X 光片在工作期间或在前一年参加医学试验期间除外。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：60 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 过去一年内吸烟史 >= 5 支/天，并且在参加临床试验时不愿意或不能戒烟的任何吸烟者。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史。
• 从 7 天起无法避免食用红酒、塞维利亚橙子、金橘、萨摩、乌格利、橘子、橘柚、雪碧、黑醋栗、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、其他柑橘类水果、葡萄柚杂交种或含有此类产品的果汁在首次服用研究药物之前。
• 无法在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（如果可用，以较长者为准）在第一次研究药物给药之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 参与研究将导致在 60 天内捐献超过 500 毫升 (mL) 的血液或血液制品。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。