건강한 남성 피험자의 겨드랑이 또는 손바닥에 [14C] Umeclidinium의 국소 투여로 인한 노출의 특성

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(심전도 선별 및 홀터 모니터링 선별 포함)을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 정상 범위를 벗어난 상당한 실험실 값을 가진 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
• 겨드랑이 또는 손바닥 크기는 40센티미터 정사각형(cm^2) 템플릿 중 하나와 코호트와 관련하여 보호 장치를 수용할 수 있어야 합니다.
• 겨드랑이 또는 손바닥에는 약물 흡수 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 문신, 흉터 조직 또는 기타 조직 손상이 없어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 55세 사이의 남성.
• 체질량 지수(BMI) 범위는 제곱미터당 18-27kg(kg/m^2)(포함)입니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• Fridericia 공식(QTcF) <450msec을 사용하여 수정된 QT 간격; 또는 Bundle Branch Block이 있는 주제에서 QTcF <480밀리초(msec)

제외 기준:

• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 심혈관 혈전성 사건, 심근 경색, 뇌졸중 또는 기타 심장 질환, 고혈압, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈, 피부 질환, 혈액 질환, 기관지 경련성 호흡기 질환, 천식, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전을 포함하여 현재 중대한 의학적 질병의 병력, 또는 연구자가 연구에서 피험자를 제외하기 위해 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 질병.
• 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 진단으로 연구 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견으로는 항콜린제의 사용을 방지하여 연구 참여.
• 스크리닝 시 평균 QTcF 값 >450msec, 모든 3가지 스크리닝 ECG의 QTcF가 평균의 10% 내에 있지 않거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T 파의 잘못 정의된 종료).
• 스크리닝 시 또는 투여 전 139/89 수은주(mmHg) 이상의 평균 혈압 또는 휴식기 혈압 상승의 병력.
• 스크리닝 시 또는 투약 전에 40-100 분당 심박수(bpm) 범위를 벗어난 평균 심박수.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 심각한 알레르기 이력.
• 겨드랑이 또는 손바닥에 겨드랑이 탈취제 또는 국소 크림/로션 등을 사용하는 것을 피할 수 없거나 피할 의사가 없는 경우(피험자의 코호트에 따라 다름) 입실 -1일부터 병동에서 퇴원할 때까지(비누와 물로 씻는 것이 허용됨을 유의하십시오. 도포 부위에서 국소 약제를 제거한 후 매일).
• 카테고리 A(분류) 근로자로서 방사선 작업을 한 결과 배경 수준보다 높은 이온화 방사선에 노출된 피험자는 이전 3년 동안의 방사선 노출이 10밀리시버트(mSv) 이상입니다. 그가 참여했을 수 있는 연구 조사.
• 지난 12개월 이내에 방사선 노출, 핵의학 절차 또는 과도한 엑스레이에 대한 모니터링이 필요한 직업.
• 지난 12개월 이내에 14C 표지 화합물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여. 각 피험자의 이전 유효 용량은 현재 연구로의 오염/이월 위험이 없음을 확인하기 위해 의학 조사관이 검토할 것입니다.
• 0.7mSv 이상의 전신 방사선량을 받았거나 상당한 방사선에 노출된 피험자(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔) 진단상의 이유로(치과용 X-레이 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X-레이는 제외)
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 60일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 지난 1년 동안 >= 5개비/일의 흡연 이력 및 임상 시험에 참여하는 동안 흡연을 자제할 의지가 없거나 할 수 없는 모든 흡연자.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 레드 와인, 세비야 오렌지, 금귤, 사츠마, 우글리, 탠저린, 탄젤로, 스프라이트, 카시스, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 기타 감귤류, 잡종 자몽 또는 이러한 제품이 포함된 과일 주스의 섭취를 7일부터 자제할 수 없음 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
• 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기( 가능한 것 중 더 긴 시간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 연구 참여로 인해 60일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.