HISMAR: 乳房温存手術における再手術を減少させるためのHistolog®スキャナーを用いた術中マージン評価 (HISMAR)
HISMAR：高リスク組織型（浸潤性小葉癌、非浸潤性乳管癌、非特殊型浸潤性乳管癌＋非浸潤性乳管癌）に対する乳房温存手術における術中マージン評価のためのHistolog Scannerの市販後性能追跡前向き研究
この研究は、Histolog® Scanner（共焦点蛍光顕微鏡装置）を用いた系統的な術中切除断端評価が、小葉癌（ILC）、非浸潤性乳管癌（DCIS）、またはDCIS成分を伴う浸潤癌（NST+DCIS）の女性における乳房温存手術（乳房部分切除術）後の再手術の必要性を減少させるかどうかを評価します。
乳房部分切除術後、外科医はHistolog® Scannerを使用して新鮮な標本をリアルタイムで撮像します。この装置は、組織処理を一切行わずに、標本表面の組織学的品質の画像を生成します。これにより、手術室で切除断端を即座に評価することが可能となり、必要に応じて外科医は創部閉鎖前に追加の組織切除を行うことができます。
CHVR（2021-2024年）における266症例の施設データに基づくと、この集団における現在の再手術率は11.3％です。本研究は、標準治療に加えてHistolog® Scannerを系統的に使用することが、この率を50％以上（≤5.6％）減少させるかどうかを検証します。スイス、シオンのCentre Hospitalier du Valais Romand（CHVR）で、合計228名の患者が前向きに登録されます。再手術の決定は、術中所見とは独立して、最終的な組織病理学的結果に基づき、多職種腫瘍委員会によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景 スイスでは、乳がんは女性において最も一般的ながんであり、年間約6,500件の新規症例が報告されています。限局性腫瘍に対しては乳房温存手術（BCS、乳房部分切除術）が好ましい外科的アプローチであり、陰性切除断端が得られた場合、乳房切除術と同等の生存成績が得られます。しかし、無作為抽出されたBCS集団では、20〜30%の再切除率が報告されています。
陽性切除断端のリスクは、特定の組織学的サブタイプで特に高くなります。公表データによると、非浸潤成分を伴わないNSTがんと比較して、非浸潤性乳管がん（DCIS）では陽性切除断端の相対リスクが2.21、浸潤性小葉がん（ILC）では1.44です。CHVRにおける2021年から2024年までの連続した266例の適格BCS症例の後ろ向き分析では、11.3%（30/266）の再手術率が確認されました。文献に掲載されている前向き研究では、標準治療に術中組織学的スキャンを追加することで、再手術率が30%から10%に減少したと報告されています。
デバイス Histolog® Scanner（SamanTree Medical SA、ローザンヌ；CE IVDクラスA、UDI 764017998003GV、ソフトウェアv3.4.0）は、組織処理や染色を必要とせず、新鮮な乳房部分切除標本の表面を体外でリアルタイムに共焦点蛍光イメージングし、術中にH&E品質の画像を提供します。このデバイスは、すでにCHVRで日常臨床に使用されています。
研究目的 CHVRでBCSを受けるILC、純粋DCIS、またはNST+DCISの患者において、標準治療に加えてHistolog® Scannerを系統的に使用することで、再手術率を50%以上（11.3%から≦5.6%）減少させるかどうかを評価すること。
研究デザイン 前向き、単群、単施設の市販後性能追跡調査（PMPF）研究（IVDR 2017/746）。比較対象：検証済みの歴史的施設内対照（CHVR 2021-2024、同一外科チーム、n=266、再手術率11.3%）。本デバイスはすでにCHVRで日常使用されているため、無作為化デザインは倫理的に正当化できませんでした。
手順 乳房部分切除後、新鮮標本は標準的な触診を受け、その後系統的なHistolog® Scannerイメージング（体外、標本表面）を行います。外科医の判断により、標準的な放射線学的評価も実施されます。術中追加切除は、標準治療とHistolog® Scannerの所見を組み合わせて決定されます。標本は施設病理検査室（ICH-CHVR）に送られ、確定組織病理検査が行われます。主要評価項目（再手術推奨）は、最終組織病理検査に基づき、術中所見とは独立して、多職種腫瘍委員会によって決定されます。
アウトカム 主要：再手術率（腫瘍委員会が再切除を推奨する患者の割合）、BCS後4週間以内に評価。副次：(1) サブグループ別再手術率（ILC、純粋DCIS、NST+DCIS）；(2) 術中追加切除率とその位置；(3) 費用分析；(4) 術中と最終病理学的切除断端状態の一致に関する探索的分析。
適格性 包含基準：18歳以上の女性；CNB/VABでILC、純粋DCIS、またはNST+DCISが確認されていること；CHVRでBCSが計画されていること；電子版インフォームド・コンセント（eIC）に署名済みであること。除外基準：妊娠；事前の術前補助療法；乳房切除術の適応；アクリフラビン過敏症；同意能力の欠如。
サンプルサイズ n=228例（最低205例評価可能；10%脱落率）。Fleiss（1981）の1標本z検定により算出：α=0.05両側、検出力=80%、p₀=11.3%、p₁=5.6%。推定募集期間：3〜3.5年。
統計解析 主要：割合に対する1標本z検定（両側、α=0.05）、プロトコル順守集団、正確な95% Clopper-Pearson信頼区間。合格基準：p<0.05かつ観察率≦5.6%。ITT集団による感度分析を実施。中間解析は計画されていません。
倫理／規制 カテゴリーA1（ClinO-MD第6a条）。倫理委員会：ヴァレー州州倫理委員会（CCVS）。スイスメディックの承認は不要。電子版インフォームド・コンセント（eIC）。利益相反の開示：主任研究者はSamanTree Medical SAとの顧問契約を有する（施設への報酬）；軽減策：独立した腫瘍委員会による評価項目の決定、独立した生物統計学者。
資金調達 CHVRの施設予算。産業界からの資金提供はなし。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colin Simonson, MD
- 電話番号：+41276038331
- メール：Colin.simonson@hopitalvs.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Huber, Prof. MD
- メール：DanielaEmanuela.Huber@hopitalvs.ch
研究場所
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Valais
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Sion、Valais、スイス、1950
- Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)
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主任研究者：
- Colin Simonson, MD
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コンタクト：
- Colin Simonson, MD
- 電話番号：+41276038331
- メール：Colin.simonson@hopitalvs.ch
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コンタクト：
- Daniela Huber, Prof. MD
- メール：DanielaEmanuela.Huber@hopitalvs.ch
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副調査官：
- Daniela Huber, Prof.MD
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副調査官：
- Régine Lachat, MD
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副調査官：
- Stephanie Seidler, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 手術時点で18歳以上の女性患者。
術前コア針生検（CNB）または真空補助生検（VAB）による以下のいずれかの組織学的診断：
- 浸潤性小葉癌（ILC/CLI）、
- 純粋な乳管内癌（DCIS）、または
- 関連するDCIS成分を伴う非特殊型浸潤癌（NST）。
- CHVRでの乳房温存手術（BCS/腫瘍摘出術）の予定。
- 研究手順の前に署名付き電子インフォームドコンセント（eIC）を取得。
除外基準：
- 手術時点での妊娠（確認または疑い）。
- 現在の乳癌診断に対する術前補助療法（ホルモン療法または化学療法）の既往。
- BCSではなく乳房切除術の適応。
- アクリフラビン（Histolog Scannerで使用される蛍光染色剤）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- インフォームドコンセントを提供する能力がないこと。
- 本研究への過去の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒストログ®スキャナー + 標準治療
患者は、標準治療（触診、外科医の裁量による標本放射線撮影）に加えて、Histolog® Scannerを用いた系統的な術中マージン評価を伴う乳房温存手術（BCS）を受けます。
術中再切除は、標準治療とHistolog® Scannerの所見を組み合わせて決定されます。
再手術の決定は、術中所見とは独立して、最終組織病理学に基づき、多職種腫瘍委員会によって行われます。
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CEマーククラスA IVD共焦点蛍光顕微鏡装置（SamanTree Medical SA、ローザンヌ、スイス；UDI 764017998003GV；ソフトウェア v3.4.0）。
術中に使用され、新鮮な腫瘍摘出標本の表面を体外で画像化し、組織処理や染色を必要とせず、リアルタイムで組織学的品質の断端評価を提供します。
付属品：Histolog Dish（UDI 764017998004GX）およびHistolog Dip蛍光染色液（UDI 764017998005GZ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：乳房温存手術後4週間以内
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乳房部分切除標本の最終組織病理学的分析後、多職種腫瘍委員会が再切除手術を推奨する登録患者の割合。
結果は二値（再手術：あり／なし）です。
歴史的な施設対照率11.3％（CHVR 2021-2024、n=266）と比較されます。
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乳房温存手術後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：乳房温存手術後4週間以内
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各組織亜群における再手術を必要とする患者の割合: (1) 浸潤性小葉癌 (ILC)、(2) 純粋乳管内癌 (DCIS)、(3) DCIS成分を伴う浸潤性NST癌 (NST+DCIS)。
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乳房温存手術後4週間以内
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術中再切除率
時間枠：術中
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標準的ケアによって示される再切除と、Histolog Scanner所見によって追加的に示される再切除を区別した、少なくとも1回の術中再切除を必要とする症例の割合。
位置記録（頭側、内側、尾側、外側）。 |
術中
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費用分析
時間枠：研究完了時、約3.5年
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歴史的対照群と比較した前向き研究群の推定費用差（回避された再手術費用および手技ごとのHistolog Scanner使用費用を考慮したもの）。
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研究完了時、約3.5年
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術中と最終病理学的マージン評価の間の一致
時間枠：乳房温存手術後4週間以内
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少なくとも80％の症例でデータが利用可能な場合における、術中Histolog Scannerマージン評価と確定組織病理学的マージン状態の感度および特異度の探索的分析。
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乳房温存手術後4週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Colin Simonson, MD、Centre Hospitalier du Valais Romand (CHVR)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HISMAR-CHVR-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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