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多発性硬化症における不可逆的障害の根底にあるメカニズムのMRI研究 (SEP-MRI)

2023年7月19日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

多発性硬化症における不可逆的障害の根底にあるメカニズムの磁気共鳴画像研究

多発性硬化症 (MS) は、若者の障害の最初の非外傷性の原因であり、身体障害だけでなく認知障害の原因でもあります。 MS は、中枢神経系の炎症性脱髄および変性疾患です。 最近、MRI技術は、MSに関与するさまざまなプロセスに対する感受性を実証しました。 特に、MRI は、MS の病理学的プロセスが白質の巨視的病変に限定されず、正常に見える白質および灰白質にも関与することを証明しています。 正常に見える脳組織では、脱髄、ニューロンの苦しみ、およびニューロンの喪失が証明されています。 さらに、MRIは、病理学的損傷の臨床的発現を制限する可能性のある脳機能再編成プロセスの存在を実証しました。 これらの重要な発見にもかかわらず、不可逆的な障害の病理学的基盤はほとんど知られていません。 現在のプロジェクトは、MS 患者の身体障害だけでなく認知障害の主な決定要因を描写することを目的としています。 これを行うために、MS のさまざまな病理学的側面に敏感であることが知られているさまざまな MRI マーカーを使用して、MS 患者 70 人を含む縦断的研究が実施されます。 これらのマーカーと障害の進​​行との関係が評価されます。 MS の不可逆的な障害の主な病理学的基盤の特定は、最も関連性の高い治療標的を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Marseille、フランス、13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者、
  • 健康保険に加入している患者
  • 詳細で、理解しやすく、正直な情報を受け取った後、自由でインフォームドコンセントに署名した患者、
  • Polman 2010の基準による多発性硬化症の患者

除外基準:

  • -MRIに対する通常の禁忌(ペースメーカー、動揺、金属破片、閉所恐怖症など)の患者
  • 検査を遵守しないリスクのある患者:理解障害、錯乱、不随意運動、長時間の仰臥位に対する耐性の低下
  • -ガドリニウムに対する既知のアレルギーのある患者
  • 腎不全患者
  • 同意を得ることができない患者:理解の障害、警戒の障害、混乱...
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -神経学的または精神医学的病理の病歴を持つ患者
  • 後見人または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主な研究
患者の病理学的プロセスは、MRI 3Tを使用して評価されます
磁気共鳴イメージング 3 テスラ
実験的:補助研究 1
患者の病理学的プロセスは、MRI 1,5Tを使用して評価されます
磁気共鳴イメージング 1.5 テスラ
実験的:補助研究 2
患者の病理学的プロセスは、MRI 7Tを使用して評価されます
磁気共鳴イメージング 7 テスラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パーキンソン病による障害のレベルを測定するための実際の国際基準スケールを構成する拡張障害ステータス スケール (EDSS) 値 (0 から 20 までのスコア) の測定
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Olivier ARNAUD、Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2023年1月16日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-52
  • 2017-A00136-47 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MRI 3Tの臨床試験

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