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Comawebによる昏睡回復の予測 (COMASCORE)

2020年1月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comaweb を使用した ICU での昏睡回復の予測: 検証研究

ComaScore プロジェクトの一般的な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 後に単純な命令に反応しない患者の 1 年間の転帰を予測するために、磁気共鳴画像法 (MRI) から得られるスコアである comaScore の精度の外部検証を提供することです。脳損傷後7日目～45日目の動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)および心停止(CA)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

comaScore プロジェクトの一般的な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 後に単純な命令に反応しない患者の 1 年間の転帰を予測するために、磁気共鳴画像法 (MRI) から得られるスコアである comaScore の精度の外部検証を提供することです。脳損傷後7日目～45日目の動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)および心停止(CA)。 最近の研究では、心停止であっても覚醒が遅れた症例が報告されており、逆に、急性脳損傷患者の約 10% が永続的な意識障害 (DOC) を抱えたままであることが報告されているため、初期段階で信頼できる予後ツールが必要です。患者はまだ ICU にいますが、重症です。 拡散テンソル イメージングの定量分析に基づく ComaScore は、506 人の患者の派生コホートから開発されました。 この点で、既存のツール (IMPACT、OHCA) よりもはるかに優れたパフォーマンスを発揮します。

この研究は、comaScore の予測精度を前向きに検証して、独立したサンプル (外部検証) で、最初の侮辱から 1 年後に好ましくない結果を予測することを目的としています。 好ましくない転帰は、1 ～ 3 の Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) として定義されます。 この尺度の範囲は 1 から 8 です。1 から 3 のスコアは、死亡、植物状態、最小限の意識状態、または寝たきりに対応します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

611

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Perpignan、フランス、66000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • コンタクト：
          • SMADJA Philippe, MD
        • コンタクト：
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • 主任研究者：
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • 主任研究者：
          • SMADJA Philippe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準

  1. 18歳以上の男女対象
  2. 「Aide Médicale d'État (AME)」を除く社会保障制度に加入
  3. -集中治療室に入院し、TBI、aSAH、または CA の後に人工呼吸器が必要
  4. 組み入れ時の鎮静だけでは説明できない単純な命令に対する反応の欠如
  5. -TBI、aSAH、またはCAの発症後7〜45日以内の患者
  6. -組み入れ後5日以内に予定されたMRI
  7. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、代理人/法定代理人を取得する必要があります。

患者の除外基準

  1. 脳損傷後7日目から45日目までMRIが利用できない
  2. CA、TBIまたはaSAH以外の昏睡の起源
  3. 昏睡状態になる前の重篤な脳疾患の既往
  4. MRI実施の禁忌
  5. 法律で保護される対象（保佐または家庭教師）

患者の二次除外基準

  1. MRI検査前の意識回復
  2. MRI実施の禁忌（収録後に出現・発見）

健康なコントロール 包含基準

  1. 18歳から65歳までの男性または女性
  2. 「Aide Médicale d'État (AME)」を除く社会保障制度に加入しています。
  3. 以前の脳疾患の病歴がない
  4. MRI を実行する禁忌はありません。
  5. 妊娠なし
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意します

健康な対照 非包含基準

1.法律で保護されている対象（保佐または家庭教師）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：患者グループ
CA、TBI、および aSAH 後に ICU に入院し、少なくとも 7 日間昏睡状態にある患者の最初の発作から 1 年後の好ましくない転帰を予測するために、脳損傷後 7 日目から 45 日目に評価された comaScore の予測精度を評価する脳損傷後。
他の：MRIシーケンス
従来の MRI 検査 (拡散テンソル イメージング) に対する追加のシーケンスで、所要時間は 10 分未満です (使用する MR スキャナーの種類とシーケンスによって異なります)。
他の：テストグループ
各センターでの MRI キャリブレーション : テスト プロトコルの準拠、データ転送手順、および MRI シーケンスの品質
他の：MRI
MRI検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不利な結果
時間枠：最初の脳損傷から 1 年後
好ましくない転帰は、1 ～ 3 の Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) として定義されます。 この尺度の範囲は 1 から 8 です。1 から 3 のスコアは、死亡、植物状態、最小限の意識状態、または寝たきりに対応します。
最初の脳損傷から 1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comascore 評価のタイム ウィンドウ固有のパフォーマンス
時間枠：7日目から15日目、16日目から25日目、26日目から35日目、または36日目から45日目
ComaScore の予測精度に対する comaScore の計算を可能にする、脳損傷から MRI までの時間の影響を評価する (4 期間が決定されます)
7日目から15日目、16日目から25日目、26日目から35日目、または36日目から45日目
心停止後のComascore評価の病因固有のパフォーマンス
時間枠：最初の脳損傷から 1 年後
「CA、TBI、または sSAH 後に ICU に入院し、単純な命令に反応しない患者の最初の発作から 1 年後の好ましくない転帰を予測するために、脳損傷後 7 ～ 45 日目に評価された comaScore の予測精度を評価すること。脳損傷から少なくとも7日。」
最初の脳損傷から 1 年後
外傷性脳損傷後の Comascore 評価の病因固有のパフォーマンス
時間枠：最初の脳損傷から 1 年後
「CA、TBI、または sSAH 後に ICU に入院し、単純な命令に反応しない患者の最初の発作から 1 年後の好ましくない転帰を予測するために、脳損傷後 7 ～ 45 日目に評価された comaScore の予測精度を評価すること。脳損傷から少なくとも7日。」
最初の脳損傷から 1 年後
動脈瘤性くも膜下出血後の Comascore 評価の病因固有のパフォーマンス
時間枠：最初の脳損傷から 1 年後
「CA、TBI、または sSAH 後に ICU に入院し、単純な命令に反応しない患者の最初の発作から 1 年後の好ましくない転帰を予測するために、脳損傷後 7 ～ 45 日目に評価された comaScore の予測精度を評価すること。脳損傷から少なくとも7日。」
最初の脳損傷から 1 年後
心停止後のCOMASCOREスコアとOHCAスコアの比較
時間枠：最初の脳損傷から 1 年後
CAまたはTBI後にICUに入院した患者の最初の傷害から1年後の不利な結果を予測するために、脳損傷後7日目から45日目の期間に評価されたcomaScoreとOHCAまたはIMPACTまたはWFNSスコアとの間の予測精度の統計的差異をテストするまたは aSAH、それぞれ、脳損傷後少なくとも 7 日単純な命令に応答しないまま。
最初の脳損傷から 1 年後
外傷性脳損傷後の COMASCORE と IMPACT スコアの比較
時間枠：最初の脳損傷から 1 年後
CAまたはTBI後にICUに入院した患者の最初の傷害から1年後の不利な結果を予測するために、脳損傷後7日目から45日目の期間に評価されたcomaScoreとOHCAまたはIMPACTまたはWFNSスコアとの間の予測精度の統計的差異をテストするまたは aSAH、それぞれ、脳損傷後少なくとも 7 日単純な命令に応答しないまま。
最初の脳損傷から 1 年後
動脈瘤性くも膜下出血後の COMASCORE と WFNS スコアの比較
時間枠：最初の脳損傷から 1 年後
CAまたはTBI後にICUに入院した患者の最初の傷害から1年後の不利な結果を予測するために、脳損傷後7日目から45日目の期間に評価されたcomaScoreとOHCAまたはIMPACTまたはWFNSスコアとの間の予測精度の統計的差異をテストするまたは aSAH、それぞれ、脳損傷後少なくとも 7 日単純な命令に応答しないまま。
最初の脳損傷から 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Puybasset Louis, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (その他の識別子：IDRCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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