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脊椎外傷の評価における造影MRIの有用性の評価：前向き研究

2018年10月3日 更新者：Guen Young Lee、Seoul National University Bundang Hospital

T2 脂肪抑制を伴う非造影 MRI は、脊椎外傷の評価において有用な画像診断法です。

しかし、脊椎外傷患者におけるコントラスト強調の役割は調査されていません。

したがって、この前向き研究は、脊髄外傷 W/U に対する造影 MRI の有用性を臨床的に評価することを目的としています。

この研究の仮説は、造影剤を増強した研究をルーチンの非造影 MRI に加えても追加の利益はないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si、Gyenggi-do、大韓民国、463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の基準を満たす患者300名

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを行った患者さん
  2. 脊椎外傷のある患者
  3. 19歳以上の患者

除外基準:

  1. MR造影剤の相対的禁忌

    • 磁気共鳴造影剤の注射後の有害事象の既往歴
    • 妊娠中または授乳中の状態
    • 肝移植後2週間以内
    • てんかん性障害
  2. 臨床的に少なくとも2か月の追跡期間が不可能な患者
  3. 推定糸球体濾過量（GFR）が30 mL/分/1.73m2未満の重度の腎機能障害のある患者 および/または透析を受けている
  4. 19歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ER-脊椎外傷
最初に救急室を訪れる脊椎外傷患者
他の：NC-MRI、CE-MRI
非造影脊椎MRI(NC-MRI) 造影脊椎MRI(CE-MRI)
他の名前：
  • 非造影脊椎MRI(NC-MRI)
  • 造影脊椎MRI(CE-MRI)
脊椎外傷
最初に外来診療所を訪れる脊椎外傷患者
他の：NC-MRI、CE-MRI
非造影脊椎MRI(NC-MRI) 造影脊椎MRI(CE-MRI)
他の名前：
  • 非造影脊椎MRI(NC-MRI)
  • 造影脊椎MRI(CE-MRI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影MRIのみの場合と比較した、造影MRI所見の検討後の、非手術と手術の間での治療選択肢の変更率(%)
時間枠：2ヶ月
造影MRIのみの場合と比較した、造影MRI所見の検討後の、非手術と手術の間での治療選択肢の変更率(%)
2ヶ月
信頼レベル
時間枠：2ヶ月
脊椎体、後区画、軟組織（胸腰椎の後靱帯複合体および頚椎椎間板靱帯複合体）の病変の信頼レベル（1、明らかに陰性、2、おそらく陰性、3、曖昧、4、おそらく陽性、5、間違いなく陽性）脊椎）、脊髄、硬膜外/硬膜下血腫/出血
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非造影MRIと造影MRIの診断精度
時間枠：2ヶ月
解剖学的病変ごとに手術を受けた患者における非造影MRIと造影MRIの診断精度（例: 身体の骨折、後部区画の骨折、軟部組織損傷、脊髄損傷、硬膜外/硬膜下血腫)
2ヶ月
信頼水準の読者間および読者内での合意
時間枠：2ヶ月
非造影 MRI と造影 MRI の間の信頼レベルに関するリーダー間およびリーダー内での一致
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影MRIの予後価値
時間枠：2ヶ月
追跡期間中の臨床的特徴に基づく、非造影 MRI と比較した造影 MRI の予後値: 非手術群と手術群の TLICS(胸腰部損傷分類および重症度スコア) または SLIC(軸下頸部損傷分類システム) スコアグループ
2ヶ月
治療計画変更率(%)
時間枠：2ヶ月
増強された MRI 所見の検討後の、非造影 MRI のみと比較した、後方アプローチ、前方アプローチ、前方および後方アプローチ間の治療計画の変更率 (%)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Guen Young Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月24日

一次修了 (実際)

2016年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1304-199-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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