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骨肉腫およびユーイング肉腫における治療反応の定量的イメージングバイオマーカー

2017年5月3日 更新者:Vicki Keedy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
これらの研究の目的は、NAC の 1 サイクルの前後に得られた腫瘍タンパク質含有量、細胞密度、および微小血管灌流の 3 テスラ MRI 測定値の変化を使用して、患者内で NAC の終了時に観察される最終的な腫瘍反応を予測することです。骨肉腫またはユーイング肉腫を伴う。

調査の概要

詳細な説明

骨肉腫 (OS) およびユーイング肉腫 (ES) に対するネオアジュバント化学療法 (NAC) は、重要な即時および長期の合併症と関連しており、特に思春期の患者では耐えることが困難です。 腫瘍の反応は切除時にのみ評価され、多くの場合、患者は潜在的に毒性があり効果のない治療を数か月受けた後に評価されます。 この設定での外科的アプローチは広範であり、人生を変えるものであり、切断は珍しくありません. NAC に対する反応の悪さは、ローカライズされた OS/ES における最も重要な予後指標です。 処方されたレジメンの恩恵を受ける可能性が低い患者を早期に特定することは、臨床的に重要な意味を持ち、患者の治療法を早期に調整できる可能性があります。 OS/ES の患者では、治療開始後早期に展開でき、関連する生理学的、代謝的、および/または生物物理学的パラメーターの定量的変化を縦断的に測定できる、より高度な定量的、非侵襲的イメージング法に対する切実なまだ満たされていないニーズが残っています。これは、手術時の病理学的反応を含む、介入に対する長期的な腫瘍反応の信頼できる代理、または予測因子としても機能します。 このパイロット研究では、NAC の最初のサイクルの前後に展開されたマルチパラメトリック 3 テスラ (3T) MRI を使用して、イメージング バイオマーカーの初期の変化を、外科的切除時の患者の最終的な組織病理学的反応と関連付けます。 治療による変化を測定します:1)化学交換飽和移動(CEST)MRIを使用したアミドプロトン移動非対称性(APTasym)を介して測定されたタンパク質含有量。 2)磁化移動(MT)MRIを用いた磁化移動比(MTR)によって測定される腫瘍線維症; 3) 拡散強調 MRI を使用した見かけの拡散係数 (ADC) を介して測定された腫瘍細胞性。 4) 動的造影 DCE-MRI を使用して体積移動係数 (Ktrans) を介して測定される腫瘍灌流。 OS/ES におけるこれらの各画像バイオマーカー (単独または組み合わせ) の関連性と将来の臨床的影響は、非常に高い可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は13歳以上でなければなりません。
  • 被験者(またはその親または法定後見人)は、内部審査委員会(IRB)が承認した同意/インフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
  • -被験者は、組織学的に証明された骨原性肉腫、悪性線維性組織球腫(MFH)、またはユーイング肉腫を持っている必要があります。
  • -被験者は切除を計画する必要があります(これには、局所切除可能な疾患または計画された緩和切除を伴う転移性疾患の患者が含まれます)およびネオアジュバント化学療法を開始する予定

除外基準:

  • 13歳未満の被験者。
  • -機械的、電子的、または磁気的手段(人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプなど)によって活性化されるあらゆる種類の生体インプラントを持っている被験者。
  • -潜在的に変位する可能性のある強磁性バイオインプラントを使用している被験者。
  • 脳動脈瘤のクリップをしている被験者。
  • 身体に榴散弾が埋め込まれている可能性のある被験者 (戦争の傷など)、金属労働者および機械工 (目の中または近くに金属の破片がある可能性があります)。
  • -腎機能が不十分な被験者(クレアチニンが正常上限の1.5倍以上)または急性または慢性腎不全(推定糸球体濾過率<30 mL /分)。
  • 胎児に対する高磁場MRIの影響はまだ知られていないため、妊娠中または授乳中の被験者。 尿妊娠検査/または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)も、出産の可能性のある女性に対して実施されます。
  • -Magnevist®(ガドペンテト酸ジメグルミン)または他のガドリニウム含有造影剤の静脈内注射に反応して過去にアレルギー反応または他の有害反応を示した被験者。
  • 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す被験者、またはマグネットボアに移動したときに重度のめまいを示す被験者。
  • -次の理由により、書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者:
  • 何らかの理由で実験プロトコルを順守できない
  • 研究チームとのコミュニケーションが取れない
  • -精神障害、精神状態の変化、混乱、または精神障害のためにインフォームドコンセントを与える能力が限られている
  • 囚人または強制を受けやすいとみなされるその他の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DCE-MRI、DW-MRI、MT-MRI、CEST-MRI
患者は、化学療法の 1 サイクルの前後に動的造影(DCE)、拡散強調(DW)、磁化移動(MT)、および化学交換飽和移動(CEST)磁気共鳴画像法(MRI)を実施します。
骨肉腫またはユーイング肉腫患者の定量的評価を行うための高磁場 MRI を使用した画像技術
他の名前:
  • 3テスラMRI
  • マルチパラメトリックMRI
  • 動的造影(DCE)MRI
  • 拡散強調(DW)MRI
  • 磁化移動 (MT) MRI
  • 化学交換飽和移動 (CEST) MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI指標の変化率
時間枠:前治療とネオアジュバント サイクル 1 の終了
3T CEST-MRI、DW-MRI、および DCE-MRI を使用して、タンパク質含有量 (APTasym)、腫瘍細胞性 (ADC)、および腫瘍灌流 (Ktrans) を定量的に測定し、ベースラインからネオアジュバント化学療法の 1 サイクル後までのこれらのパラメーターの変化を測定します。 .
前治療とネオアジュバント サイクル 1 の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:ネオアジュバント化学療法の初回投与から疾患進行、最終フォローアップ日、または死亡まで
ネオアジュバント化学療法の初回投与から疾患の進行、最終フォローアップ日、または何らかの理由による死亡までの期間
ネオアジュバント化学療法の初回投与から疾患進行、最終フォローアップ日、または死亡まで
外科的切除で壊死した腫瘍の割合
時間枠:外科的切除時、ネオアジュバント化学療法のサイクル 3 後、または腫瘍が進行している場合はサイクル 2 後。
読影病理学者によって決定された切除された腫瘍標本の壊死の割合。
外科的切除時、ネオアジュバント化学療法のサイクル 3 後、または腫瘍が進行している場合はサイクル 2 後。
腫瘍サイズの変化率
時間枠:ネオアジュバント化学療法の治療前およびサイクル2の終了時
CT または MRI のいずれかの標準的なケアのイメージングは​​、ネオアジュバント化学療法の開始前およびサイクル 2 の終わりに、標的病変の基準について以下に要約されている標準の RECIST 1.1 ガイドラインを使用して実行されます (詳細については、RECIST v1.1 を参照してください)。完全奏効(CR)、標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少。進行性疾患 (PD)、標的病変の LD の合計が 20% 以上増加するか、新しい病変が出現する;安定した疾患 (SD)、PD または SD として認定するには、標的病変または新しい病変の不十分な変化。 患者は、進行性疾患の発生前に達成された最良の反応に従って分類されます。最良の反応の階層は、CR>PR>SD>PD です。
ネオアジュバント化学療法の治療前およびサイクル2の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vicki Keedy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Study

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月25日

研究の完了 (実際)

2016年4月25日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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