がん治療のための組換えhGM-CSF単純ヘルペスウイルスの第I相研究
2016年8月31日 更新者：OrienGene Biotechnology Ltd.
組換え hGM-CSF 単純ヘルペスウイルスの第 I 相研究
この研究の主な目的は、黒色腫、肝臓がん、膵臓がん、肺がんなどの固形腫瘍の治療における OrienX010 の安全性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的および細胞学的分析によって診断された悪性腫瘍の進行期にある患者。
- 日常的な効果的な治療の欠如、日常的な治療の失敗または再発
- 年齢は18～70歳、ECOGは0～2、推定生存期間は3か月以上
- 化学療法または放射線療法への曝露から4週間を超える間隔があり、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCへの曝露から6週間を超える間隔があった。
除外基準:
- 重篤な内臓疾患
- 制御されていない原発性および転移性脳腫瘍
- 腫瘍のサイズが注射の要件を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えHSV-1注射
腫瘍内注射 単回投与: 4 グループ -- 106 pfu、107 pfu、108 pfu および 4×108 pfu 複数回投与 (2 週間ごとに 3 回の注射): 2 グループ -- 108、108、108 pfu および 4×108、4×108 、4×108pfu 継続治療：投与後4週間の追跡調査で、継続治療が被験者に利益をもたらすと研究者が判断した場合、継続腫瘍内注射を行うことができ、各注射の間隔は2週間となります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT に基づく OrienX010 の MTD の調査 (CTCAE v4.03 のグレード 3 以上の医薬品に関連する有害事象の重篤な程度として定義)
時間枠：最後の投与から28日後
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最後の投与から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 を使用して OrienX010 の予備的な有効性を評価する
時間枠：最後の投与から28日後
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最後の投与から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, MD、Fudan University
- 主任研究者：Jun Ren, MD、Beijing Shijitan Hospital,CMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OrienGene-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。