- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01935453
Eine Phase-I-Studie zum rekombinanten hGM-CSF-Herpes-Simplex-Virus zur Behandlung von Krebs
31. August 2016 aktualisiert von: OrienGene Biotechnology Ltd.
Eine Phase-I-Studie zum rekombinanten hGM-CSF-Herpes-Simplex-Virus
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von OrienX010 bei der Behandlung solider Tumorarten wie Melanom, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im fortgeschrittenen Stadium eines bösartigen Tumors, diagnostiziert durch pathologische und zytologische Analyse.
- Mangel an wirksamer Routinebehandlung, Versagen der Routinebehandlung oder Rückfall
- Alter 18–70, ECOG 0–2 und geschätzte Überlebenszeit über 3 Monate
- seit der Exposition gegenüber Chemotherapie oder Strahlentherapie mehr als 4 Wochen und seit der Exposition gegenüber Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C mehr als 6 Wochen vergangen sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwere innere Erkrankungen
- unkontrollierter primärer und metastasierter Hirntumor
- Die Größe des Tumors entspricht nicht den Anforderungen einer Injektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekombinante HSV-1-Injektion
Intratumorale Injektion Einzeldosis: 4 Gruppen – 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu und 4×108 pfu Mehrfachdosis (drei Injektionen alle 2 Wochen): 2 Gruppen – 108, 108, 108 pfu und 4×108, 4×108 , 4×108pfu Kontinuierliche Behandlung: Wenn der Prüfarzt 4 Wochen nach der Verabreichung der Meinung ist, dass eine kontinuierliche Behandlung den Probanden zugute kommt, kann eine kontinuierliche intratumorale Injektion verabreicht werden, und der Abstand zwischen den einzelnen Injektionen beträgt 2 Wochen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der MTD von OrienX010 gemäß DLT, die als schwerwiegender Grad unerwünschter Ereignisse definiert ist, der sich auf das Arzneimittel bezieht und nicht weniger als Grad 3 von CTCAE v4.03 beträgt
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung
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28 Tage nach der letzten Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verwendung von RECIST 1.1 zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von OrienX010
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung
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28 Tage nach der letzten Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Li, MD, Fudan University
- Hauptermittler: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OrienGene-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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