Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex-virus til behandling af kræft

31. august 2016 opdateret af: OrienGene Biotechnology Ltd.

En fase I undersøgelse af rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex Virus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere sikkerheden af ​​OrienX010 i behandlingen af ​​former for solide tumorer såsom melanom, leverkræft, bugspytkirtelkræft og lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i fremskreden stadium af malign tumor diagnosticeret ved patologisk og cytologisk analyse.
  • mangel på rutinemæssig effektiv behandling, svigt af rutinebehandling eller tilbagefald
  • alder på 18-70, ECOG 0-2 og estimeret overlevelse er over 3 måneder
  • havde et interval på over 4 uger siden eksponering for kemoterapi eller strålebehandling og over 6 uger siden eksponering for nitrosoureas eller mitomycin C.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige indre sygdomme
  • ukontrolleret primær og metastatisk hjernetumor
  • tumorstørrelser opfylder ikke kravet om injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant HSV-1-injektion
Intratumoral injektion Enkeltdosis: 4 grupper -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu og 4×108 pfu Multipel dosis (tre injektioner hver anden uge): 2 grupper -- 108, 108, 108 pfu og 4×108, 4×108 , 4×108pfu Kontinuerlig behandling: Ved 4 ugers opfølgning efter administration, hvis investigator vurderer, at kontinuerlig behandling vil gavne forsøgspersoner, kan der gives kontinuerlig intratumoral injektion, og intervallet mellem hver injektion vil være 2 uger.
Biologisk: Rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex Virus Injection
Andre navne:
  • OrienX010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskning af MTD'en for OrienX010 ifølge DLT, der defineret som den alvorlige grad af uønskede hændelser vedrører medicinen ikke mindre end grad 3 af CTCAE v4.03
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration
28 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af RECIST 1.1 til at evaluere den foreløbige effektivitet af OrienX010
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration
28 dage efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
START Shanghai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrienGene-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex Virus Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner