Et fase I-studie af rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex-virus til behandling af kræft
31. august 2016 opdateret af: OrienGene Biotechnology Ltd.
En fase I undersøgelse af rekombinant hGM-CSF Herpes Simplex Virus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere sikkerheden af OrienX010 i behandlingen af former for solide tumorer såsom melanom, leverkræft, bugspytkirtelkræft og lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i fremskreden stadium af malign tumor diagnosticeret ved patologisk og cytologisk analyse.
- mangel på rutinemæssig effektiv behandling, svigt af rutinebehandling eller tilbagefald
- alder på 18-70, ECOG 0-2 og estimeret overlevelse er over 3 måneder
- havde et interval på over 4 uger siden eksponering for kemoterapi eller strålebehandling og over 6 uger siden eksponering for nitrosoureas eller mitomycin C.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige indre sygdomme
- ukontrolleret primær og metastatisk hjernetumor
- tumorstørrelser opfylder ikke kravet om injektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant HSV-1-injektion
Intratumoral injektion Enkeltdosis: 4 grupper -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu og 4×108 pfu Multipel dosis (tre injektioner hver anden uge): 2 grupper -- 108, 108, 108 pfu og 4×108, 4×108 , 4×108pfu Kontinuerlig behandling: Ved 4 ugers opfølgning efter administration, hvis investigator vurderer, at kontinuerlig behandling vil gavne forsøgspersoner, kan der gives kontinuerlig intratumoral injektion, og intervallet mellem hver injektion vil være 2 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforskning af MTD'en for OrienX010 ifølge DLT, der defineret som den alvorlige grad af uønskede hændelser vedrører medicinen ikke mindre end grad 3 af CTCAE v4.03
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration
|
28 dage efter sidste administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug af RECIST 1.1 til at evaluere den foreløbige effektivitet af OrienX010
Tidsramme: 28 dage efter sidste administration
|
28 dage efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Fudan University
- Ledende efterforsker: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2016
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OrienGene-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .