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Uno studio di fase I sul virus dell'herpes simplex hGM-CSF ricombinante per il trattamento del cancro

31 agosto 2016 aggiornato da: OrienGene Biotechnology Ltd.

Uno studio di fase I sul virus ricombinante hGM-CSF Herpes Simplex

Lo scopo principale di questo studio è studiare la sicurezza di OrienX010 nel trattamento di tipi di tumori solidi come il melanoma, il cancro al fegato, il cancro al pancreas e il cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in stadio avanzato di tumore maligno diagnosticato mediante analisi patologica e citologica.
  • mancanza di un trattamento di routine efficace, fallimento del trattamento di routine o ricaduta
  • età di 18-70, ECOG 0-2 e sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi
  • ha avuto un intervallo superiore a 4 settimane dall'esposizione a chemioterapia o radioterapia e superiore a 6 settimane dall'esposizione a nitrosouree o mitomicina C.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie interne
  • tumore cerebrale primario e metastatico non controllato
  • le dimensioni del tumore non soddisfano il requisito dell'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione ricombinante di HSV-1
Iniezione intratumorale Dose singola: 4 gruppi -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu e 4×108 pfu Dose multipla (tre iniezioni, ogni 2 settimane): 2 gruppi -- 108, 108, 108 pfu e 4×108, 4×108 , 4×108pfu Trattamento continuo: dopo 4 settimane di follow-up dopo la somministrazione, se lo sperimentatore ritiene che il trattamento continuo gioverà ai soggetti, può essere somministrata un'iniezione intratumorale continua e l'intervallo tra ogni iniezione sarà di 2 settimane.
Biologico: Iniezione di virus Herpes Simplex hGM-CSF ricombinante
Altri nomi:
  • OrienX010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorando l'MTD di OrienX010 secondo DLT, che definito come il grado grave di eventi avversi si riferisce al medicinale non inferiore al grado 3 di CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
28 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo di RECIST 1.1 per valutare l'efficacia preliminare di OrienX010
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
28 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Collaboratori

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
START Shanghai

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, MD, Fudan University
  • Investigatore principale: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrienGene-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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