Um Estudo de Fase I do Vírus Herpes Simplex hGM-CSF Recombinante para Tratar o Câncer
31 de agosto de 2016 atualizado por: OrienGene Biotechnology Ltd.
Um Estudo de Fase I do Vírus Herpes Simplex hGM-CSF Recombinante
O principal objetivo deste estudo é estudar a segurança do OrienX010 no tratamento de tipos de tumores sólidos, como melanoma, câncer de fígado, câncer de pâncreas e câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em estágio avançado de tumor maligno diagnosticado por análise patológica e citológica.
- falta de tratamento eficaz de rotina, falha do tratamento de rotina ou recaída
- idade de 18-70, ECOG 0-2 e sobrevida estimada acima de 3 meses
- tiveram um intervalo superior a 4 semanas desde a exposição à quimioterapia ou radioterapia e superior a 6 semanas desde a exposição a nitrosoureias ou mitomicina C.
Critério de exclusão:
- Doenças internas graves
- tumor cerebral primário e metastático não controlado
- tamanhos de tumor não atendem ao requisito de injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de HSV-1 recombinante
Injeção intratumoral Dose única: 4 grupos -- 106 pfu, 107 pfu, 108 pfu e 4×108 pfu Dose múltipla (três injeções, a cada 2 semanas): 2 grupos -- 108, 108, 108 pfu e 4×108, 4×108 , 4×108 pfu Tratamento contínuo: após 4 semanas de acompanhamento após a administração, se o investigador considerar que o tratamento contínuo beneficiará os indivíduos, pode ser administrada injeção intratumoral contínua e o intervalo entre cada injeção será de 2 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Explorando o MTD de OrienX010 de acordo com DLT, que definido como o grau grave de eventos adversos relacionados ao medicamento não inferior ao grau 3 de CTCAE v4.03
Prazo: 28 dias após a última administração
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28 dias após a última administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Usando RECIST 1.1 para avaliar a eficácia preliminar do OrienX010
Prazo: 28 dias após a última administração
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28 dias após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, MD, Fudan University
- Investigador principal: Jun Ren, MD, Beijing Shijitan Hospital,CMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OrienGene-01
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